РЗН 2021/14577
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14577
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 11.06.2021 № РЗН 2021/14577
На медицинское изделие
Протез коленного сустава тотальныйв составе:
1. Бедренный компонент с заменой ЗКС, цементированный, варианты исполнения:
1.1. Бедренный компонент с заменой ЗКС, цементированный, левый, тип 1 (1.5#, 2#, 2.5#, 3#, 4#).
1.2. Бедренный компонент с заменой ЗКС, цементированный, левый, тип 2 (9#, 10#, 11#, 12#, 13#, 14#, 15#, 16#, 17#).
1.3. Бедренный компонент с заменой ЗКС, цементированный, правый, тип 1 (1.5#, 2#, 2.5#, 3#, 4#).
1.4. Бедренный компонент с заменой ЗКС, цементированный, правый, тип 2 (9#, 10#, 11#, 12#, 13#, 14#, 15#, 16#, 17#).
2. Большеберцовый компонент, цементированный, варианты исполнения:
2.1. Фиксированный большеберцовый компонент, цементированный, тип 1 (1.5#, 2#, 2.5#, 3#, 4#).
2.2. Фиксированный большеберцовый компонент, цементированный, тип 2 (9#, 10#, 11#, 12#, 13#, 14#, 15#, 16#, 17#).
2.3. Мобильный большеберцовый компонент, цементированный (1,5#, 2#, 2,5#, 3#, 4#).
3. Вкладыш большеберцового компонента, с заменой крестообразной связки, варианты исполнения:
3.1. Вкладыш фиксированного большеберцового компонента, с заменой крестообразной связки, тип 1:
- 1,5# (8 мм, 10 мм, 12.5 мм, 15 мм, 17.5 мм);
- 2# (8 мм, 10 мм, 12.5 мм, 15 мм, 17.5 мм);
- 2,5# (8 мм, 10 мм, 12.5 мм, 15 мм, 17.5 мм);
- 3# (8 мм, 10 мм, 12.5 мм, 15 мм, 17.5 мм);
- 4# (8 мм, 10 мм, 12.5 мм, 15 мм, 17.5 мм).
3.2.Вкладыш фиксированного большеберцового компонента, с заменой крестообразной связки, тип 2:
- 9# (6 мм, 7 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм,11 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм);
- 10# (6 мм, 7 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм);
- 11# (6 мм, 7 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм);
- 12# (6 мм, 7 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм);
- 13# (6 мм, 7 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм);
- 14# (6 мм, 7 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм);
- 15# (6 мм, 7 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм);
- 16# (6 мм, 7 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм);
- 17# (6 мм, 7 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм).
3.3. Вкладыш мобильного большеберцового компонента, с заменой крестообразной связки:
- 1,5# (10 мм, 12.5 мм, 15 мм, 17.5 мм);
- 2# (10 мм, 12.5 мм, 15 мм, 17.5 мм);
- 2,5# (10 мм, 12.5 мм, 15 мм, 17.5 мм);
- 3# (10 мм, 12.5 мм, 15 мм, 17.5 мм);
- 4# (10 мм, 12.5 мм, 15 мм, 17.5 мм).
4. Надколенник, варианты исполнения:
4.1. Надколенник Тип 1 (32 мм, 35 мм, 38 мм, 41 мм).
4.2. Надколенник Тип 2 (29 мм, 32 мм, 35 мм, 38 мм, 41 мм).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ЭТС-ПРО"
Производитель
"Дабл Медикал Текнолоджи Инк."
Место производства медицинского изделия
, Китай, Double Medical Technology Inc.,No.18, Shanbianhong East Road, Haicang District, 361026 Xiamen, Fujian, P.R. of China
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/14577
Вид медицинского изделия:
161180
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.22.110
медицинского изделия: 32.50.22.110
Приказом Росздравнадзора от 11.06.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_