РЗН 2021/14482

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14482
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 01.06.2021 № РЗН 2021/14482
На медицинское изделие
Аппарат беспроводной для обтурации корневых каналовв вариантах исполнения: I. C-Fill, в составе: 1. Наконечник для обтурации - 1 шт. 2. Адаптер - 1 шт. 3. Подставка с зарядным устройством для наконечника - 1 шт. 4. Аккумуляторная батарея к наконечнику для обтурации - 2 шт. 5. Термоплаггер - не более 5 шт. 6. Пистолет для обтурации - 1 шт. 7. Подставка с зарядным устройством для пистолета - 1 шт. 8. Опора для пистолета - 1 шт. 9. Гуттаперчевый стержень - не более 50 шт. 10. Мульти-инструмент - 1 шт. 11. Игла для пистолета - не более 4 шт. 12. Термозащитная крышка - не более 2 шт. 13. Поршень - 1 шт. 14. Ёршик для чистки - 1 шт. 15. Пробка - не более 10 шт. 16. Болт малый - 1 шт. 17. Инструкция по применению - 1 шт. II. C-Fill α pack, в составе: 1. Наконечник для обтурации - 1 шт. 2. Адаптер - 1 шт. 3. Подставка с зарядным устройством для наконечника - 1 шт. 4. Аккумуляторная батарея к наконечнику для обтурации - 2 шт. 5. Термоплаггер - не более 5 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. III. C-Fill β back, в составе: 1. Пистолет для обтурации - 1 шт. 2. Адаптер - 1 шт. 3. Подставка с зарядным устройством для пистолета - 1 шт. 4. Опора для пистолета - 1 шт. 5. Гуттаперчевый стержень - не более 50 шт. 6. Мульти-инструмент - 1 шт. 7. Игла для пистолета - не более 4 шт. 8. Термозащитная крышка - не более 2 шт. 9. Поршень - 1 шт. 10. Ёршик для чистки - 1 шт. 11. Пробка - не более 10 шт. 12. Болт малый - 1 шт. 13. Инструкция по применению - 1 шт. IV. C-BLADE, в составе: 1. Рукоятка ножа для гуттаперчи - 1 шт. 2. Подставка с зарядным устройством - 1 шт. 3. Режущий наконечник - не более 4 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ЗАО "ЮНИДЕНТ"
Производитель
"Фошан Коксо Медикал Инструмент Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Китай, Foshan COXO Medical Instrument Co., Ltd., BLDG 4, District A, Guangdong New Light Source, Industrial Base, South of Luocun Avenue, Nanhai District, Foshan, 528226 Guangdong, China
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/14482
Вид медицинского изделия: 135290
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.11.110
Приказом Росздравнадзора от 01.06.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_