РЗН 2021/14482
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14482
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 01.06.2021 № РЗН 2021/14482
На медицинское изделие
Аппарат беспроводной для обтурации корневых каналовв вариантах исполнения:
I. C-Fill, в составе:
1. Наконечник для обтурации - 1 шт.
2. Адаптер - 1 шт.
3. Подставка с зарядным устройством для наконечника - 1 шт.
4. Аккумуляторная батарея к наконечнику для обтурации - 2 шт.
5. Термоплаггер - не более 5 шт.
6. Пистолет для обтурации - 1 шт.
7. Подставка с зарядным устройством для пистолета - 1 шт.
8. Опора для пистолета - 1 шт.
9. Гуттаперчевый стержень - не более 50 шт.
10. Мульти-инструмент - 1 шт.
11. Игла для пистолета - не более 4 шт.
12. Термозащитная крышка - не более 2 шт.
13. Поршень - 1 шт.
14. Ёршик для чистки - 1 шт.
15. Пробка - не более 10 шт.
16. Болт малый - 1 шт.
17. Инструкция по применению - 1 шт.
II. C-Fill α pack, в составе:
1. Наконечник для обтурации - 1 шт.
2. Адаптер - 1 шт.
3. Подставка с зарядным устройством для наконечника - 1 шт.
4. Аккумуляторная батарея к наконечнику для обтурации - 2 шт.
5. Термоплаггер - не более 5 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
III. C-Fill β back, в составе:
1. Пистолет для обтурации - 1 шт.
2. Адаптер - 1 шт.
3. Подставка с зарядным устройством для пистолета - 1 шт.
4. Опора для пистолета - 1 шт.
5. Гуттаперчевый стержень - не более 50 шт.
6. Мульти-инструмент - 1 шт.
7. Игла для пистолета - не более 4 шт.
8. Термозащитная крышка - не более 2 шт.
9. Поршень - 1 шт.
10. Ёршик для чистки - 1 шт.
11. Пробка - не более 10 шт.
12. Болт малый - 1 шт.
13. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. C-BLADE, в составе:
1. Рукоятка ножа для гуттаперчи - 1 шт.
2. Подставка с зарядным устройством - 1 шт.
3. Режущий наконечник - не более 4 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ЗАО "ЮНИДЕНТ"
Производитель
"Фошан Коксо Медикал Инструмент Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Китай, Foshan COXO Medical Instrument Co., Ltd., BLDG 4, District A, Guangdong New Light Source, Industrial Base, South of Luocun Avenue, Nanhai District, Foshan, 528226 Guangdong, China
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/14482
Вид медицинского изделия:
135290
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.11.110
медицинского изделия: 32.50.11.110
Приказом Росздравнадзора от 01.06.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_