РЗН 2021/14464

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14464
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 28.05.2021 № РЗН 2021/14464
На медицинское изделие
Набор для диагностического анализа in vitro для количественного определения аллергенспецифических lgE-антител в сыворотке или плазме человека с использованием метода иммуноблоттингав вариантах исполнения: I. PROTIA AIlergy-Q Атопическая панель, в составе: 1. Панель для аллергенов - 20 панелей. 2. Разбавитель образца - 1 флакон (10 мл). 3. Раствор антитела - 1 флакон (10 мл). 4. Ферментный раствор - 1 флакон (10 мл). 5. Раствор субстрата - 1 флакон (10 мл). 6. Моющий раствор 20х - 1 флакон (10 мл). II. PROTIA Allergy-Q 64 Респираторная панель, в составе: 1. Панель для аллергенов - 20 панелей. I 2. Разбавитель образца - 1 флакон (10 мл). 3. Раствор антитела - 1 флакон (10 мл). 4. Ферментный раствор - 1 флакон (10 мл). 5. Раствор субстрата - 1 флакон (10 мл). 6. Моющий раствор 20х - 1 флакон (10 мл). III. PROTIA Allergy-Q 64 Пищевая панель, в составе: 1. Панель для аллергенов - 20 панелей. 2. Разбавитель образца - 1 флакон (10 мл). 3. Раствор антитела - 1 флакон (10 мл). 4. Ферментный раствор - 1 флакон (10 мл). 5. Раствор субстрата - 1 флакон (10 мл). 6. Моющий раствор 20х - 1 флакон (10 мл). IV. PROTIA Allergy-Q 96M панель, в составе: 1. Панель для аллергенов - 20 панелей. 2. Разбавитель образца - 1 флакон (10 мл). 3. Раствор антитела - 1 флакон (10 мл). 4. Ферментный раствор - 1 флакон (10 мл). 5. Раствор субстрата - 1 флакон (10 мл). 6. Моющий раствор 20х - 1 флакон (10 мл).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "БИО ФОКУС"
Производитель
"ПротеомеТех Инк."
Место производства медицинского изделия
, ProteomeTech Inc., A-702, 401, Yangcheon-ro, Gangseo-gu, Seoul 07528, Republic of Korea
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/14464
Вид медицинского изделия: 263260
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 28.05.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_