РЗН 2021/14464
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14464
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 28.05.2021 № РЗН 2021/14464
На медицинское изделие
Набор для диагностического анализа in vitro для количественного определения аллергенспецифических lgE-антител в сыворотке или плазме человека с использованием метода иммуноблоттингав вариантах исполнения:
I. PROTIA AIlergy-Q Атопическая панель, в составе:
1. Панель для аллергенов - 20 панелей.
2. Разбавитель образца - 1 флакон (10 мл).
3. Раствор антитела - 1 флакон (10 мл).
4. Ферментный раствор - 1 флакон (10 мл).
5. Раствор субстрата - 1 флакон (10 мл).
6. Моющий раствор 20х - 1 флакон (10 мл).
II. PROTIA Allergy-Q 64 Респираторная панель, в составе:
1. Панель для аллергенов - 20 панелей.
I 2. Разбавитель образца - 1 флакон (10 мл).
3. Раствор антитела - 1 флакон (10 мл).
4. Ферментный раствор - 1 флакон (10 мл).
5. Раствор субстрата - 1 флакон (10 мл).
6. Моющий раствор 20х - 1 флакон (10 мл).
III. PROTIA Allergy-Q 64 Пищевая панель, в составе:
1. Панель для аллергенов - 20 панелей.
2. Разбавитель образца - 1 флакон (10 мл).
3. Раствор антитела - 1 флакон (10 мл).
4. Ферментный раствор - 1 флакон (10 мл).
5. Раствор субстрата - 1 флакон (10 мл).
6. Моющий раствор 20х - 1 флакон (10 мл).
IV. PROTIA Allergy-Q 96M панель, в составе:
1. Панель для аллергенов - 20 панелей.
2. Разбавитель образца - 1 флакон (10 мл).
3. Раствор антитела - 1 флакон (10 мл).
4. Ферментный раствор - 1 флакон (10 мл).
5. Раствор субстрата - 1 флакон (10 мл).
6. Моющий раствор 20х - 1 флакон (10 мл).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "БИО ФОКУС"
Производитель
"ПротеомеТех Инк."
Место производства медицинского изделия
, ProteomeTech Inc., A-702, 401, Yangcheon-ro, Gangseo-gu, Seoul 07528, Republic of Korea
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/14464
Вид медицинского изделия:
263260
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 28.05.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_