РЗН 2021/14455
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14455
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 28.05.2021 № РЗН 2021/14455
На медицинское изделие
Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного выявления антигена коронавируса SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки или ротоглотки человека» «ИМБИАН-SARS-CoV-2 Ag ИХА» по ТУ 21.20.23-019-41390295-2020, Серия № 20111, Серия № 20112варианты исполнения:
I. Комплект № 1, в составе:
1. Тест-кассета - 1 шт.
2. Буфер для анализа - 1 шт. (0,5 мл).
3. Одноразовая пипетка - 1 шт.
4. Тампон-зонд - 1 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект № 2, в составе:
1. Тест-кассета - 25 шт.
2. Буфер для анализа - 25 шт. (0,5 мл).
3. Одноразовая пипетка - 25 шт.
4. Тампон-зонд - 25 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Место производства медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/14455
Вид медицинского изделия:
142010
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 28.05.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_