РЗН 2021/14395
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14395
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 25.05.2021 № РЗН 2021/14395
На медицинское изделие
Устройство для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов ПР 23-02 однократного применения по ТУ 32.50.50-001-40945934-2019в вариантах исполнения:
1. Устройство для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов ПР 23-02/1 (без защиты от света и в светозащитном исполнении), в составе:
1.1. Капельно-фильтрующий узел с совмещенной полимерной иглой - 1 шт.
1.2. Трубка - 1 шт.
1.3. Роликовый регулятор скорости потока - 1 шт.
1.4. Инъекционный узел - 1 шт. (при необходимости).
1.5. У-порт - 1 шт. (при необходимости).
1.6. Коннектор типа «Луер» - 1 шт.
1.7. Колпачок - заглушка - 1 шт. (при необходимости).
1.8. Инъекционная игла, производства "Джингкси Хонгда Медикал Икьюпмент Групп Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2010/06057, или "Тяндин Медик Медикал Эквипмент Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/10905, или "Хуайань Сити Хэнчунь Медикэл Продакт Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/12355, или "Бектон, Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2011/11156, или "Бектон Дикинсон С.А.", Испания, РУ № ФСЗ 2011/08975, или "Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/09136 - не более 5 шт. (при необходимости).
1.9. Удлинительная магистраль - 1 шт. (при необходимости).
1.10. Переходник трехходовой - 1 шт. (при необходимости).
2. Устройство для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов ПР 23-02/2 (без защиты от света и в светозащитном исполнении), в составе:
2.1. Капельно-фильтрующий узел с совмещенной полимерной иглой - 1 шт.
2.2. Трубка - 1 шт.
2.3. Роликовый регулятор скорости потока - 1 шт.
2.4. Инъекционный узел - 1 шт. (при необходимости).
2.5. У-порт - 1 шт. (при необходимости).
2.6. Коннектор типа «Луер-Лок» - 1 шт.
2.7. Колпачок - заглушка - 1 шт. (при необходимости).
2.8. Инъекционная игла, производства "Джингкси Хонгда Медикал Икьюпмент Групп Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2010/06057, или "Тяндин Медик Медикал Эквипмент Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/10905, или "Хуайань Сити Хэнчунь Медикэл Продакт Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/12355, или "Бектон, Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2011/11156, или "Бектон Дикинсон С.А.", Испания, РУ № ФСЗ 2011/08975, или "Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/09136 - не более 5 шт. (при необходимости).
2.9. Удлинительная магистраль - 1 шт. (при необходимости).
2.10. Переходник трехходовой - 1 шт. (при необходимости).
3. Устройство для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов ПР 23-02/3 (без защиты от света и в светозащитном исполнении), в составе:
3.1. Капельно-фильтрующий узел с совмещенной полимерной иглой - 1 шт.
3.2. Трубка - 1 шт.
3.3. Барабанный регулятор скорости потока - 1 шт.
3.4. Инъекционный узел - 1 шт. (при необходимости).
3.5. У-порт - 1 шт. (при необходимости).
3.6. Коннектор типа «Луер» - 1 шт.
3.7. Колпачок - заглушка - 1 шт. (при необходимости).
3.8. Инъекционная игла, производства "Джингкси Хонгда Медикал Икьюпмент Групп Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2010/06057, или "Тяндин Медик Медикал Эквипмент Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/10905, или "Хуайань Сити Хэнчунь Медикэл Продакт Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/12355, или "Бектон, Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2011/11156, или "Бектон Дикинсон С.А.", Испания, РУ № ФСЗ 2011/08975, или "Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/09136 - не более 5 шт. (при необходимости).
3.9. Удлинительная магистраль - 1 шт. (при необходимости).
3.10. Переходник трехходовой - 1 шт. (при необходимости).
4. Устройство для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов ПР 23-02/4 (без защиты от света и в светозащитном исполнении), в составе:
4.1. Капельно-фильтрующий узел с совмещенной полимерной иглой - 1 шт.
4.2. Трубка - 1 шт.
4.3. Барабанный регулятор скорости потока - 1 шт.
4.4. Инъекционный узел - 1 шт. (при необходимости).
4.5. У-порт - 1 шт. (при необходимости).
4.6. Коннектор типа «Луер-Лок» - 1 шт.
4.7. Колпачок - заглушка - 1 шт. (при необходимости).
4.8. Инъекционная игла, производства "Джингкси Хонгда Медикал Икьюпмент Групп Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2010/06057, или "Тяндин Медик Медикал Эквипмент Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/10905, или "Хуайань Сити Хэнчунь Медикэл Продакт Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/12355, или "Бектон, Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2011/11156, или "Бектон Дикинсон С.А.", Испания, РУ № ФСЗ 2011/08975, или "Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/09136 - не более 5 шт. (при необходимости).
4.9. Удлинительная магистраль - 1 шт. (при необходимости).
4.10. Переходник трехходовой - 1 шт. (при необходимости).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "МЕДИПЛАСТ"
Место производства медицинского изделия
196641, Россия, г. Санкт-Петербург, п. Металлострой, ул. Дорога на Металлострой, д. 5, лит. А, помещ. 7-Н, оф. 6
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/14395
Вид медицинского изделия:
136330
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 25.05.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_