РЗН 2021/14228
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14228
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 12.05.2021 № РЗН 2021/14228
На медицинское изделие
Дефибриллятор серии BeneHeart C Fully Automatic с принадлежностямиварианты исполнения:
I. Дефибриллятор BeneHeart C1 Fully Automatic, в составе:
1. Блок основной BeneHeart C1 Fully Automatic - 1 шт.
2. Батарея, модель LM34S002A - не более 50 шт. (при необходимости).
3. Электроды для дефибрилляции - не более 1000 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
3.1. Электроды для дефибрилляции модель MR60, взрослые/детские - 1 пара.
3.2. Электроды для дефибрилляции модель MR61, детские - 1 пара.
3.3. Электроды для дефибрилляции модель MR62, взрослые/детские - 1 пара.
3.4. Электроды для дефибрилляции модель MR63, детские - 1 пара.
4. Программное обеспечение AED Tool, артикул 115-065177-00 на диске - не более 5 шт. (при необходимости).
5. Кабель USB, артикул 009-009912-00 - не более 5 шт. (при необходимости).
6. Руководство по эксплуатации - не более 2 шт.
Принадлежности:
1. AED станция, артикул 045-003976-00 - не более 2 шт., в составе:
1.1. AED станция - 1 шт.
1.2. AED-вывеска - 1 шт.
1.3. Крепежный комплект, в составе:
- дюбель - 10 шт.;
- саморез - 6 шт.
1.4. Батарейка - 1 шт.
1.5. Инструкция по установке.
2. Крепление, артикул 045-003982-00 - не более 2 шт., в составе:
2.1. Крепление - 1 шт.
2.2. Крепежный комплект, в составе:
- дюбель - 2 шт.;
- саморез - 2 шт.
2.3. Инструкция по установке - 1 шт.
3. Сумка для переноски, модель MR6309 - не более 10 шт.
II. Дефибриллятор BeneHeart C1A Fully Automatic, в составе:
1. Блок основной BeneHeart C1A Fully Automatic - 1 шт.
2. Батарея, модель LM34S002A - не более 50 шт. (при необходимости).
3. Электроды для дефибрилляции - не более 1000 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
3.1. Электроды для дефибрилляции модель MR60, взрослые/детские - 1 пара.
3.2. Электроды для дефибрилляции модель MR61, детские - 1 пара.
3.3. Электроды для дефибрилляции модель MR62, взрослые/детские - 1 пара.
3.4. Электроды для дефибрилляции модель MR63, детские - 1 пара.
4. Программное обеспечение AED Tool, артикул 115-065177-00 на диске - не более 5 шт. (при необходимости).
5. Кабель USB, артикул 009-009912-00 - не более 5 шт. (при необходимости).
6. Руководство по эксплуатации - не более 2 шт.
Принадлежности:
1. AED станция, артикул 045-003976-00 - не более 2 шт., в составе:
1.1. AED станция - 1 шт.
1.2. AED-вывеска - 1 шт.
1.3. Крепежный комплект, в составе:
- дюбель - 10 шт.;
- саморез - 6 шт.
1.4. Батарейка - 1 шт.
1.5. Инструкция по установке.
2. Крепление, артикул 045-003982-00 - не более 2 шт., в составе:
2.1. Крепление - 1 шт.
2.2. Крепежный комплект, в составе:
- дюбель - 2 шт.;
- саморез - 2 шт.
2.3. Инструкция по установке - 1 шт.
3. Сумка для переноски, модель MR6309 - не более 10 шт.
III. Дефибриллятор BeneHeart C2 Fully Automatic, в составе:
1. Блок основной BeneHeart C2 Fully Automatic - 1 шт.
2. Батарея, модель LM34S002A - не более 50 шт. (при необходимости).
3. Электроды для дефибрилляции - не более 1000 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
3.1. Электроды для дефибрилляции модель MR60, взрослые/детские - 1 пара.
3.2. Электроды для дефибрилляции модель MR61, детские - 1 пара.
3.3. Электроды для дефибрилляции модель MR62, взрослые/детские - 1 пара.
3.4. Электроды для дефибрилляции модель MR63, детские - 1 пара.
4. Программное обеспечение AED Tool, артикул 115-065177-00 на диске - не более 5 шт. (при необходимости).
5. Кабель USB, артикул 009-009912-00 - не более 5 шт. (при необходимости).
6. Руководство по эксплуатации - не более 2 шт.
Принадлежности:
1. AED станция, артикул 045-003976-00 - не более 2 шт., в составе:
1.1. AED станция - 1 шт.
1.2. AED-вывеска - 1 шт.
1.3. Крепежный комплект, в составе:
- дюбель - 10 шт.;
- саморез - 6 шт.
1.4. Батарейка - 1 шт.
1.5. Инструкция по установке.
2. Крепление, артикул 045-003982-00 - не более 2 шт., в составе:
2.1. Крепление - 1 шт.
2.2. Крепежный комплект, в составе:
- дюбель - 2 шт.;
- саморез - 2 шт.
2.3. Инструкция по установке - 1 шт.
3. Сумка для переноски, модель MR6309 - не более 10 шт.
IV. Дефибриллятор BeneHeart C2A Fully Automatic, в составе:
1. Блок основной BeneHeart C2A Fully Automatic - 1 шт.
2. Батарея, модель LM34S002A - не более 50 шт. (при необходимости).
3. Электроды для дефибрилляции - не более 1000 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
3.1. Электроды для дефибрилляции модель MR60, взрослые/детские - 1 пара.
3.2. Электроды для дефибрилляции модель MR61, детские - 1 пара.
3.3. Электроды для дефибрилляции модель MR62, взрослые/детские - 1 пара.
3.4. Электроды для дефибрилляции модель MR63, детские - 1 пара.
4. Программное обеспечение AED Tool, артикул 115-065177-00 на диске - не более 5 шт. (при необходимости).
5. Кабель USB, артикул 009-009912-00 - не более 5 шт. (при необходимости).
6. Руководство по эксплуатации - не более 2 шт.
Принадлежности:
1. AED станция, артикул 045-003976-00 - не более 2 шт., в составе:
1.1. AED станция - 1 шт.
1.2. AED-вывеска - 1 шт.
1.3. Крепежный комплект, в составе:
- дюбель - 10 шт.;
- саморез - 6 шт.
1.4. Батарейка - 1 шт.
1.5. Инструкция по установке.
2. Крепление, артикул 045-003982-00 - не более 2 шт., в составе:
2.1. Крепление - 1 шт.
2.2. Крепежный комплект, в составе:
- дюбель - 2 шт.;
- саморез - 2 шт.
2.3. Инструкция по установке - 1 шт.
3. Сумка для переноски, модель MR6309 - не более 10 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Производитель
"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/14228
Вид медицинского изделия:
262430
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.13.190
медицинского изделия: 26.60.13.190
Приказом Росздравнадзора от 12.05.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_