РЗН 2021/14184
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14184
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 20.07.2023 № РЗН 2021/14184
На медицинское изделие
Набор реагентов для экстракции РНК из биологического материала человека (РНК-100) по ТУ 21.20.23-004-19926214-2021формы выпуска:
I. Форма 1, в составе:
1. Картридж с реагентами РНК-100 - 2 шт.
a. буфер В1 - 0,50 х ряды А, Е;
b. реагент ME - 0,30 х ряды В, F;
c. буфер В2 - 1,40 х ряды С, G;
d. буфер В3 - 1,05 х ряды D, Н.
2. Одноразовые наконечники - 48 шт.
3. Одноразовые пробирки - 48 шт.
4. Плёнки для картриджа - 4 шт.
5. Инструкция по применению - в электронном виде на сайте производителя.
6. Краткое руководство - 1 шт.
7. Паспорт - в электронном виде на сайте производителя.
II. Форма 2, в составе:
1. Буфер В1 - 1 флакон (48,0 мл).
2. Буфер В2 - 2 флакона (68,0 мл).
3. Буфер В3 - 1 флакон (101,0 мл).
4. Реагент М - 1 пробирка (0,96 мл).
5. Инструкция по применению - в электронном виде на сайте производителя.
6. Краткое руководство - 1 шт.
7. Паспорт - в электронном виде на сайте производителя.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Амплитек"
Место производства медицинского изделия
109235, Россия, Москва, ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 8, этаж 1, помещ. II, ком. 42
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/14184
Вид медицинского изделия:
152850
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 20.07.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_