РЗН 2021/14107

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14107
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 22.04.2021 № РЗН 2021/14107
На медицинское изделие
Аппарат на нижние конечности и туловище (ортез) - "динамический параподиум", для инвалидов по ТУ 32.50.22-001-84306023-2019Типоразмеры: 100, 125, 150, 180, 200. Модификации PD, PJM, РJМР, PJMC, PDN. Состав каждого варианта исполнения: 1. Набор деталей основания - 1 шт., в составе: 1.1. Полоз левый - 1 шт. (при необходимости). 1.2. Полоз правый - 1 шт. (при необходимости). 1.3. Металлический стабилизирующий прут левый (для вариантов исполнения PD, PDN) - 1 шт. (при необходимости). 1.4. Металлический стабилизирующий прут правый (для вариантов исполнения PD, PDN) - 1 шт. (при необходимости). 1.5. Телескопический кронштейн (для вариантов исполнения PD, PDN) - 1 шт. (при необходимости). 1.6. Колёса для основания (для вариантов исполнения PJMP, PJM, PJMC) - 4 шт. (при необходимости). 2. Набор деталей жилета - 1 шт., в составе: 2.1. Замок ремня безопасности - 1 шт. (при необходимости). 2.2. Ремень безопасности - 1 шт. (при необходимости). 2.3. Замок жилета - 1 шт. (при необходимости). 2.4. Кронштейн в районе грудной клетки - 1 шт. (при необходимости). 2.5. Опора плеча левая - 1 шт. (при необходимости). 2.6. Опора плеча правая - 1 шт. (при необходимости). 2.7. Шарнир жилета левый - 1 шт. (при необходимости). 2.8. Шарнир жилета правый - 1 шт. (при необходимости). 3. Набор деталей опор для рук - 1 шт., в составе: 3.1. Опора для рук левая - 1 шт. (при необходимости). 3.2. Опора для рук права - 1 шт. (при необходимости). 4. Набор деталей боковых опор - 1 шт., в составе: 4.1. Боковая опора левая - 1 шт. (при необходимости). 4.2. Боковая опора права - 1 шт. (при необходимости). 5. Набор мягких накладок - 1 шт., в составе: 5.1. Мягкие накладки кронштейна в районе грудной клетки - 1 шт. (при необходимости). 5.2. Мягкие накладки боковой стойки левой - 1 шт. (при необходимости). 5.3. Мягкие накладки боковой стойки правой - 1 шт. (при необходимости). 5.4. Мягкие накладки опоры плеча левой - 1 шт. (при необходимости). 5.5. Мягкие накладки опоры плеча правой - 1 шт. (при необходимости). 5.6. Мягкие накладки замка жилета - 2 шт. (при необходимости). 5.7. Мягкие накладки держателя колена левого (для вариантов исполнения PD, PDN, PJMC) - 1 шт. (при необходимости). 5.8. Мягкие накладки держателя колена правого (для вариантов исполнения PD, PDN, PJMC) - 1 шт. (при необходимости). 5.10. Мягкие накладки опоры для рук левая - 1 шт. (при необходимости). 5.11. Мягкие накладки опоры для рук левая - 1 шт. (при необходимости). 6. Набор инструментов для сборки и регулировки - 1 комплект, в составе: 6.1. Ключ торцевой 4 - 1 шт. 6.2. Ключ торцевой 5 - 1 шт. 6.3. Ключ торцевой 6 - 1 шт. 6.4. Ключ торцевой 10 - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Болты крепления - 1 шт. 2. Столик - 1 шт. 3. Резиновые прокладки и втулки - 1 шт. 4. Фиксаторы кистей - 1 шт. 5. Фиксатор спины - 1 шт. 6. Узел для вертикализации - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Медорт Евразия"
Производитель
ООО "Медорт Евразия"
Место производства медицинского изделия
607185, Россия, Нижегородская область, г. Саров, ул. Лесная, д. 33, пом. П7
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/14107
Вид медицинского изделия: см. приложение
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 22.04.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_