РЗН 2021/14069
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14069
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 20.04.2021 № РЗН 2021/14069
На медицинское изделие
Набор реагентов для количественного определения концентрации D-димера в цитратной плазме человека иммунотурбидиметрическим методом на анализаторах биохимических серии BSв вариантах исполнения:
I. Вариант исполнения DD0302, в составе:
1. Реагент R1 - 40 мл.
2. Реагент R2 - 15 мл.
3. Калибратор а (D-Dimer Calibrator а), 0,5 мл - 1 шт.
4. Калибратор b (D-Dimer Calibrator b), 0,5 мл - 1 шт.
5. Калибратор с (D-Dimer Calibrator с), 0,5 мл - 1 шт.
6. Калибратор d (D-Dimer Calibrator d), 0,5 мл - 1 шт.
7. Калибратор e (D-Dimer Calibrator e), 0,5 мл - 1 шт.
8. Калибратор f (D-Dimer Calibrator f), 0,5 мл - 1 шт.
9. Лист значений параметров лота калибратора.
10. Инструкция по применению.
II. Вариант исполнения DD0303, в составе:
1. Реагент R1 - 40 мл.
2. Реагент R2 - 15 мл.
3. Калибратор а (D-Dimer Calibrator а), 0,5 мл - 1 шт.
4. Калибратор b (D-Dimer Calibrator b), 0,5 мл - 1 шт.
5. Калибратор с (D-Dimer Calibrator с), 0,5 мл - 1 шт.
6. Калибратор d (D-Dimer Calibrator d), 0,5 мл - 1 шт.
7. Калибратор e (D-Dimer Calibrator e), 0,5 мл - 1 шт.
8. Калибратор f (D-Dimer Calibrator f), 0,5 мл - 1 шт.
9. Лист значений параметров лота калибратора.
10. Инструкция по применению.
III. Вариант исполнения DD0304, в составе:
1. Реагент R1 - 40 мл.
2. Реагент R2 - 15 мл.
3. Калибратор а (D-Dimer Calibrator а), 0,5 мл - 1 шт.
4. Калибратор b (D-Dimer Calibrator b), 0,5 мл - 1 шт.
5. Калибратор с (D-Dimer Calibrator с), 0,5 мл - 1 шт.
6. Калибратор d (D-Dimer Calibrator d), 0,5 мл - 1 шт.
7. Калибратор e (D-Dimer Calibrator e), 0,5 мл - 1 шт.
8. Калибратор f (D-Dimer Calibrator f), 0,5 мл - 1 шт.
9. Лист значений параметров лота калибратора.
10. Инструкция по применению.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Производитель
"Шэньчжэнь Майндрей Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/14069
Вид медицинского изделия:
343160
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 20.04.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_