РЗН 2021/13634

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/13634
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 30.09.2024 № РЗН 2021/13634
На медицинское изделие
Стимулятор магнитный ритмический Neuro-MSX по ТУ 26.60.13-630-13218158-2019варианты исполнения: Исполнение 1 - Стимулятор для магнитной нейростимуляции, в составе: 1. Блок основной - 1 шт. 2. Блок охлаждения IRBIS или Блок охлаждения ECO - 1 шт. 3. Блок питания дополнительный - 1 шт. 4. Высоковольтный кабель подключения блока дополнительного питания - не более 2 шт. 5. Кабель управления блоком охлаждения - не более 2 шт. 6. Заглушка разъема расширения - не более 2 шт. 7. Заглушка разъема для подключения индуктора - не более 2 шт. 8. Шапочка пациента (размер 37-42, размер 42-54, размер 54-66) - не более 500 шт. 9. Педаль - не более 2 шт. 10. Блок педального управления с руководством по эксплуатации - не более 2 шт. 11. Масло силиконовое (канистра, 3 л) - не более 5 шт. 12. Индуктор кольцевой 125 мм «ИК-03-125» - не более 5 шт. 13. Индуктор кольцевой 100 мм «ИK-03-100» - не более 5 шт. 14. Индуктор двойной (восьмерка) угловой охлаждаемый 100 мм «ИДУ-03-100-О» - не более 5 шт. 15. Кабель выравнивания потенциалов - не более 5 шт. 16. Кабель сетевой CEE 7/7 -IEC C19 - не более 5 шт. 17. Кабель сетевой SCZ-1 - не более 5 шт. 18. Кабель USB (A→B) длиной 2,95 м - не более 5 шт. 19. Кабель USB (A→B) длиной 1,8 м - не более 5 шт. 20. Кронштейн для размещения индуктора на блоке магнитного стимулятора «К-10» - не более 3 шт. 21. Кронштейн для позиционирования индуктора «К-3» с руководством по эксплуатации - не более 2 шт. 22. Кронштейн подвесной для размещения индуктора «К-8» с руководством по эксплуатации - не более 2 шт. 23. Кронштейн для позиционирования индуктора «К-9» с руководством по эксплуатации - не более 2 шт. 24. Стол-тележка «СТ-4/Р» магнитного стимулятора с руководством по эксплуатации - не более 2 шт. 25. Воронка заливная - 1 шт. 26. Ключ под шестигранник - не более 2 шт. 27. Рулетка измерительная - не более 10 шт. 28. Маркер - не более 10 шт. 29. Установочный комплект программы для ЭВМ «Нейро-МС.NET» без дополнительных модулей в составе: накопитель USB, флешпак, руководство пользователя «Нейро-МС.NET», видеоруководство по работе с ПО "Нейро-МС.NET" - не более 2 шт. 30. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Нейро-МС.NET» - 1 шт. 31. Руководство по эксплуатации Стимулятор магнитный ритмический Neuro-MSX - не более 2 шт. 32. Руководство по эксплуатации на индукторы к магнитным стимуляторам - не более 2 шт. 33. Тара картонная (комплект) - не более 2 шт. 34. Комплект упаковки основного блока - 1 шт. 35. Комплект упаковки блока охлаждения - 1 шт. 36. Комплект упаковки блока питания дополнительного - 1 шт. 37. Индуктор кольцевой 100 мм «ИK-02-100» - не более 5 шт. 38. Индуктор кольцевой 150 мм «ИK-02-150» - не более 5 шт. 39. Индуктор двойной (восьмерка) 50 мм «ИД-02-50» - не более 5 шт. 40. Индуктор двойной (восьмерка) 90 мм «ИД-03-90» - не более 5 шт. 41. Индуктор двойной (восьмерка) 100 мм «ИД-02-100» - не более 2 шт. 42. Индуктор двойной (восьмерка) 100 мм «ИД-03-100» - не более 2 шт. 43. Индуктор двойной (восьмерка) угловой 100 мм «ИДУ-02-100» - не более 2 шт. 44. Индуктор двойной (восьмерка) угловой 100 мм «ИДУ-03-100» - не более 2 шт. 45. Индуктор двойной конический 125 мм «ИДК-02-125» - не более 2 шт. 46. Индуктор кольцевой охлаждаемый 125 мм «ИК-03-125-О» - не более 5 шт. 47. Индуктор кольцевой охлаждаемый 150 мм «ИК-02-150-О» - не более 5 шт. 48. Индуктор двойной (восьмерка) охлаждаемый 100 мм «ИД-02-100-О» - не более 5 шт. 49. Индуктор двойной (восьмерка) угловой охлаждаемый 100 мм «ИДУ-02-100-О» - не более 5 шт. 50.Индуктор двойной (восьмерка) охлаждаемый 100 мм «ИД-03-100-О» - не более 5 шт. 51. Индуктор двойной конический охлаждаемый «ИДК-03-125-О» - не более 5 шт. 52. Индуктор кольцевой охлаждаемый 150 мм «ИК-02-150-О/3» - не более 5 шт. 53. Индуктор двойной (восьмерка) охлаждаемый 100 мм «ИД-02-100-О/3» - не более 5 шт. 54. Индуктор двойной (восьмерка) охлаждаемый 100 мм «ИД-02-100-О-Р» - не более 5 шт. 55. Индуктор двойной (восьмерка) 100 мм с воздушным охлаждением «ИД-04-100-ВО» - не более 5 шт. 56. Накладка - не более 5 шт. 57. Кресло терапевтическое КОМФОРТ (COMFORT), модель Comfort-2 Eco, производства Дигитерм Лтд., Венгрия, РУ № ФСЗ 2012/11522 - не более 2 шт. 58. Кресло для стимуляции тазового дна с комплектом упаковки, руководством по эксплуатации на кресло для стимуляции тазового дна - не более 2 шт. 59. Подставка для ног - не более 2 шт. 60. Кнопка регистрации реакции пациента - не более 2 шт. 61. Соединитель гидравлический с металлическими фитингами - не более 6 шт. 62. Шланг сливной - не более 2 шт. 63. Шаблон для позиционирования индуктора «ИДУ-02-100-О» - не более 5 шт. 64. Шаблон для позиционирования индуктора «ИД-03-100-О» - не более 5 шт. 65. Шаблон для позиционирования индуктора «ИДУ-03-100-О» - не более 5 шт. 66. Шаблон для позиционирования индуктора «ИД-04-100-ВО» - не более 5 шт. 67. Блок усилителя ЭМГ - не более 2 шт. 68. Токовый стимулятор v. 2 - не более 2 шт. 69. Концентратор USB внешний "КМ-7-2" по ТУ 26.20.40-042-13218158-2018 в составе: блок электронный «КМ-7-2», кабель USB (A→B), кабель сетевой CEE 7/7 - IEC C13, руководство по эксплуатации «КМ-7-2», производство ООО «Нейрософт», Россия - не более 2 шт. 70. Штатив настольный (малый) в сборе «ШНМ-1Н» - не более 2 шт. 71. Карман для крепления электронного блока на штативе - не более 2 шт. 72. Электроды для ЭМГ и ВП исследований по ТУ 9442-990-13218158-2008 в следующих исполнениях: электрод заземляющий с кабелем отведения (средний) «ЭЗ-2», в том числе заземляющий кабель отведения, производство ООО «Нейрософт», Россия, РУ № ФСР 2008/02725 - не более 5 шт. 73. Электроды для ЭМГ и ВП исследований по ТУ 9442-990-13218158-2008 в следующих исполнениях: электрод заземляющий с кабелем отведения (малый) «ЭЗ-1», в том числе заземляющий кабель отведения, производство ООО «Нейрософт», Россия, РУ № ФСР 2008/02725 - не более 5 шт. 74. Электроды, кабели пациента и аксессуары (переходник-адаптер, коннектор, ремень, кнопка, фиксирующее кольцо-диск, фиксирующая прокладка, шлем) для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ, производство «ФИАБ СпА», Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 - не более 1000 шт. 75. Кабель стимулирующий/отводящий - не более 10 шт. 76. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором «аллигатор», touch-proof (черный) - не более 10 шт. 77. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором «аллигатор», touch-proof (красный) - не более 10 шт. 78. Электроды для ЭМГ и ВП исследований по ТУ 9442-990-13218158-2008 в следующих исполнениях: электрод поверхностный отводящий с переменным межэлектродным расстоянием «ЭПП-1», в том числе кабель отведения, производство ООО «Нейрософт», Россия, РУ № ФСР 2008/02725 - не более 10 шт. 79. Электроды для ЭМГ и ВП исследований по ТУ 9442-990-13218158-2008 в следующих исполнениях: электрод ВП чашечковый с кабелем отведения «ЭВП», производство ООО «Нейрософт», Россия, РУ № ФСР 2008/02725 - не более 60 шт. 80. Средства перевязочные и фиксирующие "Микропор" (Micropore), "Транспор" (Transpore), "Дюрапор" (Durapore), "Кобан" (Coban): средства перевязочные и фиксирующие "Транспор" (Transpore), производство "3М Дойчланд ГмбХ, 3M Хэлс Кеар Бизнес", Германия, РУ № ФСЗ 2009/04989 - не более 10 шт. 81. Паста электродная контактная высокопроводящая адгезивная для ЭЭГ и ЭМГ исследований «Унипаста» по ТУ 9398-007-76063983-2012, производство ООО «Гельтек-Медика», РУ № РЗН 2013/1345 - не более 10 шт. 82. Гель и паста медицинские для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ, УЗИ, электрофизиотерапии, производство "ФИАБ С.П.А.", Италия, РУ № ФСЗ 2008/02806 - не более 10 шт. 83. Кабель синхронизации BNC-BNC - не более 2 шт. 84. Кабель подключения колонки - не более 2 шт. 85. Трансформатор сетевой развязывающий «ТМ-630» по ТУ 27.11.42-004-13218158-2017 в составе: трансформатор сетевой развязывающий «ТМ-630», кабель сетевой IEC C13-IEC С14, руководство по эксплуатации «ТМ-630», комплект упаковки, кабель питания IEC C14-Schuko type F socket, ООО «Нейрософт», Россия - 1 шт. 86. Системный блок «Функциональный» или «Элитный» по ТУ 26.20.13-003-13218158-2019 в составе: системный блок, клавиатура, мышь, кабель питания CEE 7/7 - IEC C13, переходник-адаптер IEC 320 С14 to С5, руководство по эксплуатации «Системный блок «Функциональный», «Элитный», ООО «Нейрософт», Россия - не более 2 шт. 87. Монитор: LCD-дисплей с диагональю 22ʺ и более, разрешение экрана: 1366х768 и более, наличие крепления VESA, со встроенным блоком питания, с руководством по эксплуатации - не более 2 шт. 88. Ноутбук: процессор Intel Core i5-6400 с тактовой частотой 2.7 ГГц или более производительной; оперативная память: не менее 4 Гб; разрешение: не ниже 1280×1024; диагональ: не менее 17ʺ - не более 2 шт. 89. Компьютер с экраном touchscreen: ОС: Windows 7 и выше; дисплей: не менее 15"; процессор: Intel Core i5 и выше; оперативная память: 2Гб и более; не менее 2 портов USB 2.0/USB 3.0; HDD/SSD 128 ГБ и более - не более 2 шт. 90. Преобразователь сетевого интерфейса: LAN-LAN; развязка 4 кВ - не более 2 шт. 91. Клавиатура компьютерная - не более 2 шт. 92. Мышь компьютерная беспроводная - не более 2 шт. 93. Принтер: лазерная или струйная печать; скорость печати не менее 18 стр/мин; максимальный формат печати A4; интерфейс USB 2.0 и выше - не более 2 шт. 94. Аудио система: наличие встроенного усилителя, входной сигнал: (0,7±0,3); входное сопротивление >1кОм; уровень звукового давления на расстоянии 1м: >80 дБа; неравномерность АЧХ в полосе частот 200-5000 Гц: 1кОм; уровень звукового давления на расстоянии 1м: >80 дБа; неравномерность АЧХ в полосе частот 200-5000 Гц:
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Нейрософт"
Место производства медицинского изделия
153032, Россия, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/13634
Вид медицинского изделия: см. приложение
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.129
Приказом Росздравнадзора от 30.09.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_