РЗН 2021/13616
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/13616
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 02.03.2021 № РЗН 2021/13616
На медицинское изделие
Набор контрольных материалов для контроля качества обнаружения РНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) группы М, РНК ВИЧ-1 группы О, РНК вируса иммунодефицита человека типа 2 (ВИЧ-2), РНК вируса гепатита С (ВГС) и ДНК вируса гепатита В (ВГВ) в плазме крови человека на анализаторах cobas AmpliPrep, cobas TaqMan (cobas TaqScreen MPX Control Kit, version 2.0 / MPX CTL v2.0), в составе:
1. Мультиположительный контроль MPX M (+) C, v2.0 во флаконе, объемом 1,6 мл - 6 шт.
2. Положительный контроль ВИЧ-1 группы О МРХ О (+) С, v2.0 во флаконе, объемом 1,6 мл - 6 шт.
3. Положительный контроль ВИЧ-2 МРХ 2 (+) С, v2.0 во флаконе, объемом 1,6 мл - 6 шт.
4. Отрицательный контроль МРХ (-) С, v2.0 во флаконе, объемом 1,6 мл - 6 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Рош Диагностика Рус"
Производитель
"Рош Молекуляр Системс, Инк."
Место производства медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/13616
Вид медицинского изделия:
109880
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 02.03.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_