РЗН 2021/13601
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/13601
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 24.05.2022 № РЗН 2021/13601
На медицинское изделие
Набор реагентов "Одноэтапный тест-картридж для определения сердечного тропонина (cTnI) в цельной крови, сыворотке или плазме" "ИХА-тропонин I" по ТУ 21.20.23-002-11399815-2020варианты исполнения:
I. Комплект № 1, в составе:
1. Тест-картридж для определения тропонина - 1 шт.
2. Пластиковая пипетка для переноса образца - 1 шт.
3. Флакон капельница с буферным раствором 3 мл - 1 шт.
4. Скарификатор одноразовый - 1 шт. (при необходимости).
5. Салфетка спиртовая - 1 шт. (при необходимости).
6. Наклейка - 1 шт. (при необходимости).
7. Паспорт - 1 шт. (при необходимости).
8. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект № 2, в составе:
1. Тест-картридж для определения тропонина - 10 шт.
2. Пластиковая пипетка для переноса образца - 10 шт.
3. Флакон капельница с буферным раствором 3 мл - 1 шт.
4. Скарификатор одноразовый - 10 шт. (при необходимости).
5. Салфетка спиртовая - 10 шт. (при необходимости).
6. Наклейка - 10 шт. (при необходимости).
7. Паспорт - 1 шт. (при необходимости).
8. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Комплект № 3, в составе:
1. Тест-картридж для определения тропонина - 20 шт.
2. Пластиковая пипетка для переноса образца - 20 шт.
3. Флакон капельница с буферным раствором 3 мл - 1 шт.
4. Скарификатор одноразовый - 20 шт. (при необходимости).
5. Салфетка спиртовая - 20 шт. (при необходимости).
6. Наклейка - 20 шт. (при необходимости).
7. Паспорт - 1 шт. (при необходимости).
8. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Комплект № 4, в составе:
1. Тест-картридж для определения тропонина - 25 шт.
2. Пластиковая пипетка для переноса образца - 25 шт.
3. Флакон капельница с буферным раствором 3 мл - 1 шт.
4. Скарификатор одноразовый - 25 шт. (при необходимости).
5. Салфетка спиртовая - 25 шт. (при необходимости).
6. Наклейка - 25 шт. (при необходимости).
7. Паспорт - 1 шт. (при необходимости).
8. Инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ПрофиЛабТест"
Место производства медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 2, этаж 1, помещ. I, часть ком. 13
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/13601
Вид медицинского изделия:
244760
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 24.05.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_