РЗН 2020/9969
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/9969
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 03.04.2020 № РЗН 2020/9969
На медицинское изделие
Набор реагентов для выявления РНК короновируса 2019-nCoV методом полимеразной цепной реакции в реальном времени (ПЦР-РВ-2019-nCov) по ТУ 20.59.52-014-08534994-2020в составе:
1. Набор реагентов "ПЦР-РВ-2019-nCoV", в составе:
1.1. Реакционная смесь в стрипованных микропробирках, PC-nCov - 6 стрипов по 8 микропробирок.
1.2. Разбавитель, РБ - 1 пробирка, 0,8 мл.
1.3. Положительный контрольный образец, ПКО-nCov - 3 пробирки.
1.4. Раствор для разбавления ПКО, ОКО - 1 пробирка, 1 мл.
1.5. Внутренний положительный контроль выделения, ВПК-В-РНК - 1 пробирка, 0,5 мл.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт набора.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ФГБУ "48 ЦНИИ" Минобороны России
Место производства медицинского изделия
141306, Россия, Московская область, Сергиево-Посадский район, г. Сергиев Посад-6, ул. Октябрьская, д. 11
Номер регистрационного досье № РЗН 2020/9969
Вид медицинского изделия:
142160
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 20.59.52.195
медицинского изделия: 20.59.52.195
Приказом Росздравнадзора от 03.04.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_