РЗН 2020/9939
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/9939
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 03.04.2020 № РЗН 2020/9939
На медицинское изделие
Система искусственной вентиляции легких с принадлежностямиварианты исполнения:
I. Система искусственной вентиляции легких SV600, в составе:
1. Блок аппарата ИВЛ, модель SV600 основной - 1 шт.
2. Кабель питания - не более 2 шт.
3. Руководство пользователя - 1 шт.
4. Тележка, арт. 045-003318-00 - 1 шт. (при необходимости).
5. Набор газовых шлангов, арт. 115-008366-00 - не более 5 наборов (при необходимости), в составе:
- шланг для воздуха, арт.082-001440-00 - 1 шт.;
- шланг для кислорода, арт.082-001439-00 - 1 шт.
6. Кабель монитора - не более 2 шт. (при необходимости).
7. Кронштейн опорный, арт. 045-000625-00 - 1 шт. (при необходимости).
8. Контур дыхательный взрослый, многоразовый, модель RRC-01 - не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
- коннектор Y-образный, модель RYC-01 - 1 шт.;
- трубка силиконовая, модель RCT-11 - 4 шт.;
- влагосборник многоразовый, модель RWT-01 - 2 шт.;
- коннектор угловой, многоразовый, модель REC-02 - 1 шт.;
- фильтр бактериальный, модель BF-01 - 1 шт.;
- коннектор прямой, многоразовый, модель RSC-01 - 1 шт.;
- шланг дыхательный силиконовый, модель RCT-13 - 1 шт.;
- трубка поворотная гибкая, модель RCT-15 - 1 шт.
9. Контур дыхательный детский/для грудных детей, многоразовый, модель: RRC-02 - не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
- коннектор Y-образный, модель RYC-01 - 1 шт.;
- трубка силиконовая, модель RCT-12 - 4 шт.;
- коннектор угловой многоразовый, модель REC-02 - 1 шт.;
- фильтр бактериальный, модель BF-01 - 1 шт.;
- коннектор прямой многоразовый 22M/22M, модель RSC-01 - 1 шт.;
- коннектор прямой многоразовый 22M/15M, модель RSC-02 - 1 шт.;
- шланг дыхательный силиконовый, модель RCT-14 - 1 шт.;
- влагосборник многоразовый, модель RWT-01 - 2 шт.
10. Контур дыхательный взрослый, одноразовый, модель DRCA-01 - не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
- коннектор Y-образный, одноразовый, модель DRC-01-1 - 1 шт.;
- трубка дыхательная, одноразовая, модель DRC-01-2 - 4 шт.;
- коннектор прямой, одноразовый, модель DRC-01-3 - 1 шт.;
- влагосборник одноразовый, модель DRC-01-4 - 2 шт.;
- трубка поворотная гибкая, одноразовая, модель DRC-01-5 - 1 шт.;
- фильтр бактериальный, модель BF-01 - 1 шт.;
- трубка гофрированная, модель DRC-03 - 1 шт.
11. Контур дыхательный детский, одноразовый, модель DRCA-02 - не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
- коннектор Y-образный, одноразовый, модель DRC-02-1 - 1 шт.;
- трубка дыхательная, одноразовая, модель DRC-02-2 - 4 шт.;
- влагосборник одноразовый, модель DRC-02-3 - 2 шт.;
- коннектор прямой, одноразовый, модель DRC-02-4 - 1 шт.;
- трубка поворотная гибкая, одноразовая, модель DRC-02-5 - 1 шт.;
- фильтр бактериальный, модель BF-01 - 1 шт.;
- трубка гофрированная, модель DRC-04 - 1 шт.
12. Контур дыхательный с обогревом для грудных детей, одноразовый, модель: DHN100 - не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
- трубка вдоха, модель DHN100-1 - 1 шт.;
- трубка выдоха с влагосборником, модель DHN100-2 - 1 шт.;
- трубка для увлажняющей камеры, модель DHN100-3 - 1 шт.;
- трубка измерения давления, модель DHN100-4 - 1 шт.
13. Контур дыхательный неонатальный, одноразовый, модель DVI200 - не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
- коннектор Y образный, модель DVI200-1 - 1 шт.;
- влагосборник одноразовый, модель DVI200-2 - 2 шт.;
- трубка гофрированная, модель DVI200-3 - 1 шт.;
- коннектор прямой, модель DVI200-4 - 1 шт.;
- трубка кислородная, модель DVI200-5 - 2 шт.;
- крышка, модель DVI200-6 - 1 шт.
14. Дыхательный фильтр, одноразовый, модель 39016-MR01 - не более 100 шт. (при необходимости).
15. Маска для неинвазивной вентиляции легких с ремнем для крепления, многоразовая, малого размера, модель REM-01 - не более 10 шт. (при необходимости).
16. Маска для неинвазивной вентиляции легких с ремнем для крепления, многоразовая, среднего размера, модель REM-02 - не более 10 шт. (при необходимости).
17. Маска для неинвазивной вентиляции легких, с ремнем для крепления, большого размера модель REM-03 (при необходимости).
18. Маска кислородная (большой размер, взрослая), одноразовая, модель 36509-MR01 - не более 10 шт. (при необходимости).
19. Маска кислородная (малый размер, детская), одноразовая, модель 36511-MR01 - не более 10 шт. (при необходимости).
20. Небулайзер ручной, модель: M-0801 - не более 50 шт. (при необходимости), в составе:
21. Небулайзер электрический, модель AEROGEN USB-CE - не более 50 шт. (при необходимости), в составе:
- USB контроллер, модель AEROGEN USB-CE-1 - 1 шт.;
- небулайзер AEROGEN Solo, модель AEROGEN SOLO-CE - 1 шт.;
- адаптер для небулайзера AEROGEN Solo, модель AEROGEN SOLO T-PIECE - 1 шт.
22. Увлажнитель JIKE SH330, европейский стандарт, арт. 115-018049-00 - не более 3 шт. (при необходимости), в составе:
- увлажнитель, модель 040-001529-00 - 1 шт.;
- камера увлажняющая, модель 040-001530-00 - 1 шт.
23. Увлажнитель JIKE SH530, с обогревом и одноразовым контуром, европейский стандарт, арт. 115-018056-00 - не более 3 шт. (при необходимости), в составе:
- увлажнитель, модель SH530 - 1 шт.;
- камера увлажняющая, модель SH360 - 1 шт.;
- датчик температурный, модель 400SH225 - 1 шт.;
- разъем кабеля обогрева, модель 400SH521 - 1 шт.;
- контур дыхательный, модель 6756 - 1 шт.
24. Увлажнитель JIKE SH530, с обогревом и одноразовым контуром для грудных детей, европейский стандарт - не более 3 шт., в составе, арт. 115-028494-00 (при необходимости), в составе:
- увлажнитель, модель SH530 - 1 шт.;
- камера увлажняющая, модель SH330B - 1 шт.;
- контур дыхательный для грудных детей, модель 6748-C03 - 1 шт.;
- датчик температурный, модель 400SH225 - 1 шт.;
- разъем кабеля обогрева, модель 400SH521 - 1 шт.;
- коннектор прямой, многоразовый, модель G-311004-2 - 3 шт.
25. Модуль CO₂ основного потока, модель 6800-30-50487 (при необходимости).
26. Комплект для модуля измерения CO₂ в основном потоке, модель 6800-30-50613 - не более 3 шт. (при необходимости), в составе:
- адаптер взрослый, индивидуальный, модель 6063 - 1 шт.;
- адаптер неонатальный, индивидуальный, модель 6312 - 1 шт.;
- клипсы-держатели кабеля, модель 8751 - 5 шт.;
- cенсор углекислого газа CAPNOSTAT, модель 1036698 - 1 шт.
27. Модуль CO₂ бокового потока, модель 115-027545-00 (при необходимости).
28. Комплект для модуля измерения CO₂ в боковом потоке (для взрослых/детей), модель 115-024752-00 - не более 30 шт. (при необходимости), в составе:
- адаптер, прямой, взрослый/детский, модель 60-14100-00 - 2 шт.;
- водяная ловушка, взрослая/детская, модель 100-000080-00 - 2 шт.;
- линия забора пробы, взрослая/детская, модель 60-15200-00 - 2 шт.;
- линия возврата газа, модель 4100 - 1 шт.
29. Комплект для модуля измерения CO₂ в боковом потоке (для новорожденных), модель 115-024753-00 - не более 30 шт. (при необходимости), в составе:
- адаптер, прямой, неонатальный, модель 040-001187-00 - 2 шт.;
- водяная ловушка, неонатальная, модель 100-000081-00 - 2 шт.;
- линия забора пробы, неонатальная, модель 60-15300-00 - 2 шт.;
- линия возврата газа, модель 4200 - 1 шт.
30. Модуль SpO₂, модель 115-015016-00 (при необходимости).
31. Комплект для модуля SpO₂ (для взрослых), модель 0651-30-77014 - не более 3 шт. (при необходимости), в составе:
- удлинительный кабель SpO₂, модель 562A - 1 шт.;
- датчик многоразовый SpO₂, взрослый, напалечный, модель 512F - 1 шт.
32. Комплект для модуля SpO₂ (для детей), модель 0651-30-77015 - не более 3 шт. (при необходимости), в составе:
- удлинительный кабель SpO₂, модель 562A - 1 шт.;
- многоразовый датчик SpO₂, детский, напалечный, модель 512H - 1 шт.
33. Комплект расширения для модуля SpO₂ (неонатальный), модель 0651-30-77016 - не более 3 шт. (при необходимости), в составе:
- удлинительный кабель SpO₂, модель 561A - 1 шт.;
- многоразовый Датчик SpO₂, неонатальный, модель 518B - 1 шт.
34. Датчик потока, неонатальный, модель 040-001948-00 - не более 50 шт. (при необходимости).
35. Набор вспомогательный CPAP неонатальный, модель 115-041555-00 - не более 50 шт. (при необходимости), в составе:
- трубка для грудных детей, назальная, универсальная, модель BC191-05 - 1 шт.;
- канюля носовая для грудных детей, модель BC5050-10 - 1 шт.;
- маска назальная, модель BC801-10 - 1 шт.;
- колпак для грудных детей, модель BC303-05 - 1 шт.
36. Датчик кислородный, модель MOX-3 - не более 10 шт. (при необходимости).
37. Клапан выдоха, модель 115-021461-00 - не более 10 шт. (при необходимости).
38. Предохранительный клапан, модель 115-021478-00 - не более 10 шт. (при необходимости).
II. Система искусственной вентиляции легких SV650, в составе:
1. Блок аппарата ИВЛ, модель SV650 основной - 1 шт.
2. Кабель питания - не более 2 шт.
3. Руководство пользователя - 1 шт.
4. Тележка, арт. 045-003318-00 - 1 шт. (при необходимости).
5. Набор газовых шлангов, арт. 115-008366-00 - не более 5 наборов (при необходимости), в составе:
- шланг для воздуха, арт.082-001440-00 - 1 шт.;
- шланг для кислорода, арт.082-001439-00 - 1 шт.
6. Кабель монитора - не более 2 шт. (при необходимости).
7. Кронштейн опорный, арт. 045-000625-00 - 1 шт. (при необходимости).
8. Контур дыхательный взрослый, многоразовый, модель RRC-01 - не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
- коннектор Y-образный, модель RYC-01 - 1 шт.;
- трубка силиконовая, модель RCT-11 - 4 шт.;
- влагосборник многоразовый, модель RWT-01 - 2 шт.;
- коннектор угловой, многоразовый, модель REC-02 - 1 шт.;
- фильтр бактериальный, модель BF-01 - 1 шт.;
- коннектор прямой, многоразовый, модель RSC-01 - 1 шт.;
- шланг дыхательный силиконовый, модель RCT-13 - 1 шт.;
- трубка поворотная гибкая, модель RCT-15 - 1 шт.
9. Контур дыхательный детский/для грудных детей, многоразовый, модель: RRC-02 - не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
- коннектор Y-образный, модель RYC-01 - 1 шт.;
- трубка силиконовая, модель RCT-12 - 4 шт.;
- коннектор угловой многоразовый, модель REC-02 - 1 шт.;
- фильтр бактериальный, модель BF-01 - 1 шт.;
- коннектор прямой многоразовый 22M/22M, модель RSC-01 - 1 шт.;
- коннектор прямой многоразовый 22M/15M, модель RSC-02 - 1 шт.;
- шланг дыхательный силиконовый, модель RCT-14 - 1 шт.;
- влагосборник многоразовый, модель RWT-01 - 2 шт.
10. Контур дыхательный взрослый, одноразовый, модель DRCA-01 - не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
- коннектор Y-образный, одноразовый, модель DRC-01-1 - 1 шт.;
- трубка дыхательная, одноразовая, модель DRC-01-2 - 4 шт.;
- коннектор прямой, одноразовый, модель DRC-01-3 - 1 шт.;
- влагосборник одноразовый, модель DRC-01-4 - 2 шт.;
- трубка поворотная гибкая, одноразовая, модель DRC-01-5 - 1 шт.;
- фильтр бактериальный, модель BF-01 - 1 шт.;
- трубка гофрированная, модель DRC-03 - 1 шт.
11. Контур дыхательный детский, одноразовый, модель DRCA-02 - не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
- коннектор Y-образный, одноразовый, модель DRC-02-1 - 1 шт.;
- трубка дыхательная, одноразовая, модель DRC-02-2 - 4 шт.;
- влагосборник одноразовый, модель DRC-02-3 - 2 шт.;
- коннектор прямой, одноразовый, модель DRC-02-4 - 1 шт.;
- трубка поворотная гибкая, одноразовая, модель DRC-02-5 - 1 шт.;
- фильтр бактериальный, модель BF-01 - 1 шт.;
- трубка гофрированная, модель DRC-04 - 1 шт.
12. Контур дыхательный с обогревом для грудных детей, одноразовый, модель: DHN100 - не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
- трубка вдоха, модель DHN100-1 - 1 шт.;
- трубка выдоха с влагосборником, модель DHN100-2 - 1 шт.;
- трубка для увлажняющей камеры, модель DHN100-3 - 1 шт.;
- трубка измерения давления, модель DHN100-4 - 1 шт.
13. Контур дыхательный неонатальный, одноразовый, модель DVI200 - не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
- коннектор Y образный, модель DVI200-1 - 1 шт.;
- влагосборник одноразовый, модель DVI200-2 - 2 шт.;
- трубка гофрированная, модель DVI200-3 - 1 шт.;
- коннектор прямой, модель DVI200-4 - 1 шт.;
- трубка кислородная, модель DVI200-5 - 2 шт.;
- крышка, модель DVI200-6 - 1 шт.
14. Дыхательный фильтр, одноразовый, модель 39016-MR01 - не более 100 шт. (при необходимости).
15. Маска для неинвазивной вентиляции легких с ремнем для крепления, многоразовая, малого размера, модель REM-01 - не более 10 шт. (при необходимости).
16. Маска для неинвазивной вентиляции легких с ремнем для крепления, многоразовая, среднего размера, модель REM-02 - не более 10 шт. (при необходимости).
17. Маска для неинвазивной вентиляции легких, с ремнем для крепления, большого размера модель REM-03 (при необходимости).
18. Маска кислородная (большой размер, взрослая), одноразовая, модель 36509-MR01 - не более 10 шт. (при необходимости).
19. Маска кислородная (малый размер, детская), одноразовая, модель 36511-MR01 - не более 10 шт. (при необходимости).
20. Небулайзер ручной, модель: M-0801 - не более 50 шт. (при необходимости).
21. Небулайзер электрический, модель AEROGEN USB-CE - не более 50 шт. (при необходимости), в составе:
- USB контроллер, модель AEROGEN USB-CE-1 - 1 шт.;
- небулайзер AEROGEN Solo, модель AEROGEN SOLO-CE - 1 шт.;
- адаптер для небулайзера AEROGEN Solo, модель AEROGEN SOLO T-PIECE - 1 шт.
22. Увлажнитель JIKE SH330, европейский стандарт, арт. 115-018049-00 - не более 3 шт. (при необходимости), в составе:
- увлажнитель, модель 040-001529-00 - 1 шт.;
- камера увлажняющая, модель 040-001530-00 - 1 шт.
23. Увлажнитель JIKE SH530, с обогревом и одноразовым контуром, европейский стандарт, арт. 115-018056-00 - не более 3 шт. (при необходимости), в составе:
- увлажнитель, модель SH530 - 1 шт.;
- камера увлажняющая, модель SH360 - 1 шт.;
- датчик температурный, модель 400SH225 - 1 шт.;
- разъем кабеля обогрева, модель 400SH521 - 1 шт.;
- контур дыхательный, модель 6756 - 1 шт.
24. Увлажнитель JIKE SH530, с обогревом и одноразовым контуром для грудных детей, европейский стандарт - не более 3 шт., в составе, арт. 115-028494-00 (при необходимости), в составе:
- увлажнитель, модель SH530 - 1 шт.;
- камера увлажняющая, модель SH330B - 1 шт.;
- контур дыхательный для грудных детей, модель 6748-C03 - 1 шт.;
- датчик температурный, модель 400SH225 - 1 шт.;
- разъем кабеля обогрева, модель 400SH521 - 1 шт.;
- коннектор прямой, многоразовый, модель G-311004-2 - 3 шт.
25. Модуль CO₂ основного потока, модель 6800-30-50487 (при необходимости).
26. Комплект для модуля измерения CO₂ в основном потоке, модель 6800-30-50613 - не более 3 шт. (при необходимости), в составе:
- адаптер взрослый, индивидуальный, модель 6063 - 1 шт.;
- адаптер неонатальный, индивидуальный, модель 6312 - 1 шт.;
- клипсы-держатели кабеля, модель 8751 - 5 шт.;
- cенсор углекислого газа CAPNOSTAT, модель 1036698 - 1 шт.
27. Модуль CO₂ бокового потока, модель 115-027545-00 (при необходимости).
28. Комплект для модуля измерения CO₂ в боковом потоке (для взрослых/детей), модель 115-024752-00 - не более 30 шт. (при необходимости), в составе:
- адаптер, прямой, взрослый/детский, модель 60-14100-00 - 2 шт.;
- водяная ловушка, взрослая/детская, модель 100-000080-00 - 2 шт.;
- линия забора пробы, взрослая/детская, модель 60-15200-00 - 2 шт.;
- линия возврата газа, модель 4100 - 1 шт.
29. Комплект для модуля измерения CO₂ в боковом потоке (для новорожденных), модель 115-024753-00 - не более 30 шт. (при необходимости), в составе:
- адаптер, прямой, неонатальный, модель 040-001187-00 - 2 шт.;
- водяная ловушка, неонатальная, модель 100-000081-00 - 2 шт.;
- линия забора пробы, неонатальная, модель 60-15300-00 - 2 шт.;
- линия возврата газа, модель 4200 - 1 шт.
30. Модуль SpO₂, модель 115-015016-00 (при необходимости).
31. Комплект для модуля SpO₂ (для взрослых), модель 0651-30-77014 - не более 3 шт. (при необходимости), в составе:
- удлинительный кабель SpO₂, модель 562A - 1 шт.;
- датчик многоразовый SpO₂, взрослый, напалечный, модель 512F - 1 шт.
32. Комплект для модуля SpO₂ (для детей), модель 0651-30-77015 - не более 3 шт. (при необходимости), в составе:
- удлинительный кабель SpO₂, модель 562A - 1 шт.;
- многоразовый датчик SpO₂, детский, напалечный, модель 512H - 1 шт.
33. Комплект расширения для модуля SpO₂ (неонатальный), модель 0651-30-77016 - не более 3 шт. (при необходимости), в составе:
- удлинительный кабель SpO₂, модель 561A - 1 шт.;
- многоразовый Датчик SpO₂, неонатальный, модель 518B - 1 шт.
34. Датчик потока, неонатальный, модель 040-001948-00 - не более 50 шт. (при необходимости).
35. Набор вспомогательный CPAP неонатальный, модель 115-041555-00 - не более 50 шт. (при необходимости), в составе:
- трубка для грудных детей, назальная, универсальная, модель BC191-05 - 1 шт.;
- канюля носовая для грудных детей, модель BC5050-10 - 1 шт.;
- маска назальная, модель BC801-10 - 1 шт.;
- колпак для грудных детей, модель BC303-05 - 1 шт.
36. Датчик кислородный, модель MOX-3 - не более 10 шт. (при необходимости).
37. Клапан выдоха, модель 115-021461-00 - не более 10 шт. (при необходимости).
38. Предохранительный клапан, модель 115-021478-00 - не более 10 шт. (при необходимости).
III. Система искусственной вентиляции легких SV800, в составе:
1. Блок аппарата ИВЛ, модель SV800 основной - 1 шт.
2. Кабель питания - не более 2 шт.
3. Руководство пользователя - 1 шт.
4. Тележка, арт. 045-003318-00 - 1 шт. (при необходимости).
5. Набор газовых шлангов, арт. 115-008366-00 - не более 5 наборов (при необходимости), в составе:
- шланг для воздуха, арт.082-001440-00 - 1 шт.;
- шланг для кислорода, арт.082-001439-00 - 1 шт.
6. Кабель монитора - не более 2 шт. (при необходимости).
7. Кронштейн опорный, арт. 045-000625-00 - 1 шт. (при необходимости).
8. Контур дыхательный взрослый, многоразовый, модель RRC-01 - не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
- коннектор Y-образный, модель RYC-01 - 1 шт.;
- трубка силиконовая, модель RCT-11 - 4 шт.;
- влагосборник многоразовый, модель RWT-01 - 2 шт.;
- коннектор угловой, многоразовый, модель REC-02 - 1 шт.;
- фильтр бактериальный, модель BF-01 - 1 шт.;
- коннектор прямой, многоразовый, модель RSC-01 - 1 шт.;
- шланг дыхательный силиконовый, модель RCT-13 - 1 шт.;
- трубка поворотная гибкая, модель RCT-15 - 1 шт.
9. Контур дыхательный детский/для грудных детей, многоразовый, модель: RRC-02 - не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
- коннектор Y-образный, модель RYC-01 - 1 шт.;
- трубка силиконовая, модель RCT-12 - 4 шт.;
- коннектор угловой многоразовый, модель REC-02 - 1 шт.;
- фильтр бактериальный, модель BF-01 - 1 шт.;
- коннектор прямой многоразовый 22M/22M, модель RSC-01 - 1 шт.;
- коннектор прямой многоразовый 22M/15M, модель RSC-02 - 1 шт.;
- шланг дыхательный силиконовый, модель RCT-14 - 1 шт.;
- влагосборник многоразовый, модель RWT-01 - 2 шт.
10. Контур дыхательный взрослый, одноразовый, модель DRCA-01 - не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
- коннектор Y-образный, одноразовый, модель DRC-01-1 - 1 шт.;
- трубка дыхательная, одноразовая, модель DRC-01-2 - 4 шт.;
- коннектор прямой, одноразовый, модель DRC-01-3 - 1 шт.;
- влагосборник одноразовый, модель DRC-01-4 - 2 шт.;
- трубка поворотная гибкая, одноразовая, модель DRC-01-5 - 1 шт.;
- фильтр бактериальный, модель BF-01 - 1 шт.;
- трубка гофрированная, модель DRC-03 - 1 шт.
11. Контур дыхательный детский, одноразовый, модель DRCA-02 - не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
- коннектор Y-образный, одноразовый, модель DRC-02-1 - 1 шт.;
- трубка дыхательная, одноразовая, модель DRC-02-2 - 4 шт.;
- влагосборник одноразовый, модель DRC-02-3 - 2 шт.;
- коннектор прямой, одноразовый, модель DRC-02-4 - 1 шт.;
- трубка поворотная гибкая, одноразовая, модель DRC-02-5 - 1 шт.;
- фильтр бактериальный, модель BF-01 - 1 шт.;
- трубка гофрированная, модель DRC-04 - 1 шт.
12. Контур дыхательный с обогревом для грудных детей, одноразовый, модель: DHN100 - не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
- трубка вдоха, модель DHN100-1 - 1 шт.;
- трубка выдоха с влагосборником, модель DHN100-2 - 1 шт.;
- трубка для увлажняющей камеры, модель DHN100-3 - 1 шт.;
- трубка измерения давления, модель DHN100-4 - 1 шт.
13. Контур дыхательный неонатальный, одноразовый, модель DVI200 - не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
- коннектор Y образный, модель DVI200-1 - 1 шт.;
- влагосборник одноразовый, модель DVI200-2 - 2 шт.;
- трубка гофрированная, модель DVI200-3 - 1 шт.;
- коннектор прямой, модель DVI200-4 - 1 шт.;
- трубка кислородная, модель DVI200-5 - 2 шт.;
- крышка, модель DVI200-6 - 1 шт.
14. Дыхательный фильтр, одноразовый, модель 39016-MR01 - не более 100 шт. (при необходимости).
15. Маска для неинвазивной вентиляции легких с ремнем для крепления, многоразовая, малого размера, модель REM-01 - не более 10 шт. (при необходимости).
16. Маска для неинвазивной вентиляции легких с ремнем для крепления, многоразовая, среднего размера, модель REM-02 - не более 10 шт. (при необходимости).
17. Маска для неинвазивной вентиляции легких, с ремнем для крепления, большого размера модель REM-03 (при необходимости).
18. Маска кислородная (большой размер, взрослая), одноразовая, модель 36509-MR01 - не более 10 шт. (при необходимости).
19. Маска кислородная (малый размер, детская), одноразовая, модель 36511-MR01 - не более 10 шт. (при необходимости).
20. Небулайзер ручной, модель: M-0801 - не более 50 шт. (при необходимости).
21. Небулайзер электрический, модель AEROGEN USB-CE - не более 50 шт. (при необходимости), в составе:
- USB контроллер, модель AEROGEN USB-CE-1 - 1 шт.;
- небулайзер AEROGEN Solo, модель AEROGEN SOLO-CE - 1 шт.;
- адаптер для небулайзера AEROGEN Solo, модель AEROGEN SOLO T-PIECE - 1 шт.
22. Увлажнитель JIKE SH330, европейский стандарт, арт. 115-018049-00 - не более 3 шт. (при необходимости), в составе:
- увлажнитель, модель 040-001529-00 - 1 шт.;
- камера увлажняющая, модель 040-001530-00 - 1 шт.
23. Увлажнитель JIKE SH530, с обогревом и одноразовым контуром, европейский стандарт, арт. 115-018056-00 - не более 3 шт. (при необходимости), в составе:
- увлажнитель, модель SH530 - 1 шт.;
- камера увлажняющая, модель SH360 - 1 шт.;
- датчик температурный, модель 400SH225 - 1 шт.;
- разъем кабеля обогрева, модель 400SH521 - 1 шт.;
- контур дыхательный, модель 6756 - 1 шт.
24. Увлажнитель JIKE SH530, с обогревом и одноразовым контуром для грудных детей, европейский стандарт - не более 3 шт., в составе, арт. 115-028494-00 (при необходимости), в составе:
- увлажнитель, модель SH530 - 1 шт.;
- камера увлажняющая, модель SH330B - 1 шт.;
- контур дыхательный для грудных детей, модель 6748-C03 - 1 шт.;
- датчик температурный, модель 400SH225 - 1 шт.;
- разъем кабеля обогрева, модель 400SH521 - 1 шт.;
- коннектор прямой, многоразовый, модель G-311004-2 - 3 шт.
25. Модуль CO₂ основного потока, модель 6800-30-50487 (при необходимости).
26. Комплект для модуля измерения CO₂ в основном потоке, модель 6800-30-50613 - не более 3 шт. (при необходимости), в составе:
- адаптер взрослый, индивидуальный, модель 6063 - 1 шт.;
- адаптер неонатальный, индивидуальный, модель 6312 - 1 шт.;
- клипсы-держатели кабеля, модель 8751 - 5 шт.;
- cенсор углекислого газа CAPNOSTAT, модель 1036698 - 1 шт.
27. Модуль CO₂ бокового потока, модель 115-027545-00 (при необходимости).
28. Комплект для модуля измерения CO₂ в боковом потоке (для взрослых/детей), модель 115-024752-00 - не более 30 шт. (при необходимости), в составе:
- адаптер, прямой, взрослый/детский, модель 60-14100-00 - 2 шт.;
- водяная ловушка, взрослая/детская, модель 100-000080-00 - 2 шт.;
- линия забора пробы, взрослая/детская, модель 60-15200-00 - 2 шт.;
- линия возврата газа, модель 4100 - 1 шт.
29. Комплект для модуля измерения CO₂ в боковом потоке (для новорожденных), модель 115-024753-00 - не более 30 шт. (при необходимости), в составе:
- адаптер, прямой, неонатальный, модель 040-001187-00 - 2 шт.;
- водяная ловушка, неонатальная, модель 100-000081-00 - 2 шт.;
- линия забора пробы, неонатальная, модель 60-15300-00 - 2 шт.;
- линия возврата газа, модель 4200 - 1 шт.
30. Модуль SpO₂, модель 115-015016-00 (при необходимости).
31. Комплект для модуля SpO₂ (для взрослых), модель 0651-30-77014 - не более 3 шт. (при необходимости), в составе:
- удлинительный кабель SpO₂, модель 562A - 1 шт.;
- датчик многоразовый SpO₂, взрослый, напалечный, модель 512F - 1 шт.
32. Комплект для модуля SpO₂ (для детей), модель 0651-30-77015 - не более 3 шт. (при необходимости), в составе:
- удлинительный кабель SpO₂, модель 562A - 1 шт.;
- многоразовый датчик SpO₂, детский, напалечный, модель 512H - 1 шт.
33. Комплект расширения для модуля SpO₂ (неонатальный), модель 0651-30-77016 - не более 3 шт. (при необходимости), в составе:
- удлинительный кабель SpO₂, модель 561A - 1 шт.;
- многоразовый Датчик SpO₂, неонатальный, модель 518B - 1 шт.
34. Датчик потока, неонатальный, модель 040-001948-00 - не более 50 шт. (при необходимости).
35. Набор вспомогательный CPAP неонатальный, модель 115-041555-00 - не более 50 шт. (при необходимости), в составе:
- трубка для грудных детей, назальная, универсальная, модель BC191-05 - 1 шт.;
- канюля носовая для грудных детей, модель BC5050-10 - 1 шт.;
- маска назальная, модель BC801-10 - 1 шт.;
- колпак для грудных детей, модель BC303-05 - 1 шт.
36. Датчик кислородный, модель MOX-3 - не более 10 шт. (при необходимости).
37. Клапан выдоха, модель 115-021461-00 - не более 10 шт. (при необходимости).
38. Предохранительный клапан, модель 115-021478-00 - не более 10 шт. (при необходимости).
IV. Система искусственной вентиляции легких SV850, в составе:
1. Блок аппарата ИВЛ, модель SV850 основной - 1 шт.
2. Кабель питания - не более 2 шт.
3. Руководство пользователя - 1 шт.
4. Тележка, арт. 045-003318-00 - 1 шт. (при необходимости).
5. Набор газовых шлангов, арт. 115-008366-00 - не более 5 наборов (при необходимости), в составе:
- шланг для воздуха, арт.082-001440-00 - 1 шт.;
- шланг для кислорода, арт.082-001439-00 - 1 шт.
6. Кабель монитора - не более 2 шт. (при необходимости).
7. Кронштейн опорный, арт. 045-000625-00 - 1 шт. (при необходимости).
8. Контур дыхательный взрослый, многоразовый, модель RRC-01 - не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
- коннектор Y-образный, модель RYC-01 - 1 шт.;
- трубка силиконовая, модель RCT-11 - 4 шт.;
- влагосборник многоразовый, модель RWT-01 - 2 шт.;
- коннектор угловой, многоразовый, модель REC-02 - 1 шт.;
- фильтр бактериальный, модель BF-01 - 1 шт.;
- коннектор прямой, многоразовый, модель RSC-01 - 1 шт.;
- шланг дыхательный силиконовый, модель RCT-13 - 1 шт.;
- трубка поворотная гибкая, модель RCT-15 - 1 шт.
9. Контур дыхательный детский/для грудных детей, многоразовый, модель: RRC-02 - не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
- коннектор Y-образный, модель RYC-01 - 1 шт.;
- трубка силиконовая, модель RCT-12 - 4 шт.;
- коннектор угловой многоразовый, модель REC-02 - 1 шт.;
- фильтр бактериальный, модель BF-01 - 1 шт.;
- коннектор прямой многоразовый 22M/22M, модель RSC-01 - 1 шт.;
- коннектор прямой многоразовый 22M/15M, модель RSC-02 - 1 шт.;
- шланг дыхательный силиконовый, модель RCT-14 - 1 шт.;
- влагосборник многоразовый, модель RWT-01 - 2 шт.
10. Контур дыхательный взрослый, одноразовый, модель DRCA-01 - не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
- коннектор Y-образный, одноразовый, модель DRC-01-1 - 1 шт.;
- трубка дыхательная, одноразовая, модель DRC-01-2 - 4 шт.;
- коннектор прямой, одноразовый, модель DRC-01-3 - 1 шт.;
- влагосборник одноразовый, модель DRC-01-4 - 2 шт.;
- трубка поворотная гибкая, одноразовая, модель DRC-01-5 - 1 шт.;
- фильтр бактериальный, модель BF-01 - 1 шт.;
- трубка гофрированная, модель DRC-03 - 1 шт.
11. Контур дыхательный детский, одноразовый, модель DRCA-02 - не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
- коннектор Y-образный, одноразовый, модель DRC-02-1 - 1 шт.;
- трубка дыхательная, одноразовая, модель DRC-02-2 - 4 шт.;
- влагосборник одноразовый, модель DRC-02-3 - 2 шт.;
- коннектор прямой, одноразовый, модель DRC-02-4 - 1 шт.;
- трубка поворотная гибкая, одноразовая, модель DRC-02-5 - 1 шт.;
- фильтр бактериальный, модель BF-01 - 1 шт.;
- трубка гофрированная, модель DRC-04 - 1 шт.
12. Контур дыхательный с обогревом для грудных детей, одноразовый, модель: DHN100 - не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
- трубка вдоха, модель DHN100-1 - 1 шт.;
- трубка выдоха с влагосборником, модель DHN100-2 - 1 шт.;
- трубка для увлажняющей камеры, модель DHN100-3 - 1 шт.;
- трубка измерения давления, модель DHN100-4 - 1 шт.
13. Контур дыхательный неонатальный, одноразовый, модель DVI200 - не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
- коннектор Y образный, модель DVI200-1 - 1 шт.;
- влагосборник одноразовый, модель DVI200-2 - 2 шт.;
- трубка гофрированная, модель DVI200-3 - 1 шт.;
- коннектор прямой, модель DVI200-4 - 1 шт.;
- трубка кислородная, модель DVI200-5 - 2 шт.;
- крышка, модель DVI200-6 - 1 шт.
14. Дыхательный фильтр, одноразовый, модель 39016-MR01 - не более 100 шт. (при необходимости).
15. Маска для неинвазивной вентиляции легких с ремнем для крепления, многоразовая, малого размера, модель REM-01 - не более 10 шт. (при необходимости).
16. Маска для неинвазивной вентиляции легких с ремнем для крепления, многоразовая, среднего размера, модель REM-02 - не более 10 шт. (при необходимости).
17. Маска для неинвазивной вентиляции легких, с ремнем для крепления, большого размера модель REM-03 (при необходимости).
18. Маска кислородная (большой размер, взрослая), одноразовая, модель 36509-MR01 - не более 10 шт. (при необходимости).
19. Маска кислородная (малый размер, детская), одноразовая, модель 36511-MR01 - не более 10 шт. (при необходимости).
20. Небулайзер ручной, модель: M-0801 - не более 50 шт. (при необходимости).
21. Небулайзер электрический, модель AEROGEN USB-CE - не более 50 шт. (при необходимости), в составе:
- USB контроллер, модель AEROGEN USB-CE-1 - 1 шт.;
- небулайзер AEROGEN Solo, модель AEROGEN SOLO-CE - 1 шт.;
- адаптер для небулайзера AEROGEN Solo, модель AEROGEN SOLO T-PIECE - 1 шт.
22. Увлажнитель JIKE SH330, европейский стандарт - не более 3 шт., арт. 115-018049-00 (при необходимости), в составе:
- увлажнитель, модель 040-001529-00 - 1 шт.;
- камера увлажняющая, модель 040-001530-00 - 1 шт.
23. Увлажнитель JIKE SH530, с обогревом и одноразовым контуром, европейский стандарт, арт. 115-018056-00 - не более 3 шт. (при необходимости), в составе:
- увлажнитель, модель SH530 - 1 шт.;
- камера увлажняющая, модель SH360 - 1 шт.;
- датчик температурный, модель 400SH225 - 1 шт.;
- разъем кабеля обогрева, модель 400SH521 - 1 шт.;
- контур дыхательный, модель 6756 - 1 шт.
24. Увлажнитель JIKE SH530, с обогревом и одноразовым контуром для грудных детей, европейский стандарт - не более 3 шт., в составе, арт. 115-028494-00 (при необходимости), в составе:
- увлажнитель, модель SH530 - 1 шт.;
- камера увлажняющая, модель SH330B - 1 шт.;
- контур дыхательный для грудных детей, модель 6748-C03 - 1 шт.;
- датчик температурный, модель 400SH225 - 1 шт.;
- разъем кабеля обогрева, модель 400SH521 - 1 шт.;
- коннектор прямой, многоразовый, модель G-311004-2 - 3 шт.
25. Модуль CO₂ основного потока, модель 6800-30-50487 (при необходимости).
26. Комплект для модуля измерения CO₂ в основном потоке, модель 6800-30-50613 - не более 3 шт. (при необходимости), в составе:
- адаптер взрослый, индивидуальный, модель 6063 - 1 шт.;
- адаптер неонатальный, индивидуальный, модель 6312 - 1 шт.;
- клипсы-держатели кабеля, модель 8751 - 5 шт.;
- cенсор углекислого газа CAPNOSTAT, модель 1036698 - 1 шт.
27. Модуль CO₂ бокового потока, модель 115-027545-00 (при необходимости).
28. Комплект для модуля измерения CO₂ в боковом потоке (для взрослых/детей), модель 115-024752-00 - не более 30 шт. (при необходимости), в составе:
- адаптер, прямой, взрослый/детский, модель 60-14100-00 - 2 шт.;
- водяная ловушка, взрослая/детская, модель 100-000080-00 - 2 шт.;
- линия забора пробы, взрослая/детская, модель 60-15200-00 - 2 шт.;
- линия возврата газа, модель 4100 - 1 шт.
29. Комплект для модуля измерения CO₂ в боковом потоке (для новорожденных), модель 115-024753-00 - не более 30 шт. (при необходимости), в составе:
- адаптер, прямой, неонатальный, модель 040-001187-00 - 2 шт.;
- водяная ловушка, неонатальная, модель 100-000081-00 - 2 шт.;
- линия забора пробы, неонатальная, модель 60-15300-00 - 2 шт.;
- линия возврата газа, модель 4200 - 1 шт.
30. Модуль SpO₂, модель 115-015016-00 (при необходимости).
31. Комплект для модуля SpO₂ (для взрослых), модель 0651-30-77014 - не более 3 шт. (при необходимости), в составе:
- удлинительный кабель SpO₂, модель 562A - 1 шт.;
- датчик многоразовый SpO₂, взрослый, напалечный, модель 512F - 1 шт.
32. Комплект для модуля SpO₂ (для детей), модель 0651-30-77015 - не более 3 шт. (при необходимости), в составе:
- удлинительный кабель SpO₂, модель 562A - 1 шт.;
- многоразовый датчик SpO₂, детский, напалечный, модель 512H - 1 шт.
33. Комплект расширения для модуля SpO₂ (неонатальный), модель 0651-30-77016 - не более 3 шт. (при необходимости), в составе:
- удлинительный кабель SpO₂, модель 561A - 1 шт.;
- многоразовый Датчик SpO₂, неонатальный, модель 518B - 1 шт.
34. Датчик потока, неонатальный, модель 040-001948-00 - не более 50 шт. (при необходимости).
35. Набор вспомогательный CPAP неонатальный, модель 115-041555-00 - не более 50 шт. (при необходимости), в составе:
- трубка для грудных детей, назальная, универсальная, модель BC191-05 - 1 шт.;
- канюля носовая для грудных детей, модель BC5050-10 - 1 шт.;
- маска назальная, модель BC801-10 - 1 шт.;
- колпак для грудных детей, модель BC303-05 - 1 шт.
36. Датчик кислородный, модель MOX-3 - не более 10 шт. (при необходимости).
37. Клапан выдоха, модель 115-021461-00 - не более 10 шт. (при необходимости).
38. Предохранительный клапан, модель 115-021478-00 - не более 10 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Легкое тестовое, малого размера, модель G-118000-0 - не более 5 шт.
2. Легкое тестовое, большого размера, модель TL-1000 - не более 5 шт.
3. Камера увлажнительная для увлажнителя, одноразовая, модель 3426-JK - не более 30 шт.
4. Кронштейн для увлажнителя, арт. 115-006158-00 - не более 3 шт.
5. Фильтр HEPA, арт. 115-024794-00 - не более 30 шт.
6. Вставка пористая для защиты от пыли, арт. 045-001298-01 - не более 30 шт.
7. Фильтр хлопковый, арт. 048-006955-00 - не более 30 шт.
8. Губка защитная, арт. 048-007169-00 - не более 30 шт.
9. Регулятор давления, модель 230M-870MR - не более 5 шт.
10. Батарея, модель 04A9015 - не более 10 шт.
11. Кронштейн GCX, арт. 034-000565-00 - 1 шт.
12. Кронштейн для консоли, арт. 115-052906-00 - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Производитель
"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. China
Номер регистрационного досье № РЗН 2020/9939
Вид медицинского изделия:
232870
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.21.122
медицинского изделия: 32.50.21.122
Приказом Росздравнадзора от 03.04.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_