РЗН 2020/9900

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/9900
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 14.09.2022 № РЗН 2020/9900
На медицинское изделие
Аппарат искусственной вентиляции легких ГС-16 с пневмоприводом по ТУ 32.50.21-001-23435930-2017I. Аппарат искусственной вентиляции легких ГС-16 с пневмоприводном, исполнение 1, в составе: 1. Блок ИВЛ 9В5.894.867 - 1 шт. 2. Футляр 9В6.875.285 - 1 шт. 3. Баллон К2-200Л-325 ГОСТ 949, вместимостью 2,0 л (стальной), производства АО «Первоуральский новотрубный завод», с вентилем, 9В5.887.201 или баллон К-2-250 ТУ 14-3-422, вместимостью 2,0 л (стальной), производства АО «Первоуральский новотрубный завод», с вентилем, 9В5.887.201 или баллон LA4-0356, вместимостью 2,0 л (стальной), производства «VITKOVICE CYLINDERS a.s.», с вентилем, 9В5.887.201 - 1 шт. 4. Кислородный редуктор 9В5.882.277 - 1 шт. 5. Клапанная коробка с ресивером 9В5.893.071 - 1 шт. 6. Клапан пациента 9В5.893.094 или клапан пациента 9В5.893.093 - 1 шт. 7. Шланг кислородный 9В6.450.571 - 1 шт. 8. Анестезиологическая маска, размер 2: «QuadraLite», 7192000, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 или анестезиологическая маска, размер 2: маска «Clear Flex», 8848002, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 - 1 шт. 9. Анестезиологическая маска, размер 3: «QuadraLite», 7193000, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 или анестезиологическая маска, размер 4: маска «Clear Flex», 8848004, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 - 1 шт. 10. Анестезиологическая маска, размер 4: «QuadraLite», 7194000, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 или анестезиологическая маска, размер 5: маска «Clear Flex», 8848005, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 - 1 шт. 11. Кольцо-держатель 9В8.126.551 (применяется с масками 7192000, 7193000, 7194000) или кольцо-держатель 9В8.126.551-01 (применяется с масками 8848002, 8848004, 8848005) - 3 шт. 12. Воздуховод, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551: № 2, 1112080 - 1 шт.; № 3, 1113090 - 1 шт.; № 4, 1114100 - 1 шт. 13. Роторасширитель с кремальерой, производства ОАО «МИЗ-Ворсма», РУ № ФСР 2011/10303 - 1 шт. 14. Языкодержатель для взрослых, производства ОАО «МИЗ-Ворсма», РУ № ФСР 2011/10303 - 1 шт. 15. Языкодержатель для детей, производства ОАО «МИЗ-Ворсма», РУ № ФСР 2011/10303 - 1 шт. 16. Держатель-фиксатор для маски - эластомерный головной, 2224000, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 - 2 шт. 17. Держатель-фиксатор для маски - эластомерный головной, 8740008, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 - 1 шт. 18. Трубка гофрированная силиконовая, ТГСД 15-22F/22F-1060, производства ООО «РТИ-Силиконы», РУ № ФСР 2008/03244 - 1 шт. 19. Баллон К2-200Л-325 ГОСТ 949, вместимостью 2,0 л (стальной), производства АО «Первоуральский новотрубный завод», с вентилем, 9В5.887.201 или баллон К-2-250 ТУ 14-3-422, вместимостью 2,0 л (стальной), производства АО «Первоуральский новотрубный завод», с вентилем, 9В5.887.201 или баллон LA4-0356, вместимостью 2,0 л (стальной), производства «VITKOVICE CYLINDERS a.s.», с вентилем, 9В5.887.201 - не более 3 шт. (при необходимости). 20. Руководство по эксплуатации аппарата - 1 шт. 21. Паспорт на аппарат - 1 шт. 22. Паспорт на манометр 111.12.040 - 1 шт. 23. Паспорт на напоромер КМ-11Р - 1 шт. 24. Паспорт на баллон - 1 шт. 25. Инструкция (методические указания) по техническому освидетельствованию баллонов (при необходимости): 25.1. Инструкция фирмы «ARMOTECH s.r.o». 25.2. Инструкция АО «Первоуральский новотрубный завод». Принадлежности: 1. Клапан для замены в эксплуатации 9В7.140.127 - 2 шт. 2. Комплект приспособлений (для проведения технического обслуживания), в составе (при необходимости): 2.1. Приспособление ПР-750 9В6.894.226 - 1 шт. 2.2. Приспособление ПР-751 9В6.894.227 - 1 шт. 2.3. Приспособление ПР-752 9В6.894.228 - 1 шт. II. Аппарат искусственной вентиляции легких ГС-16 с пневмоприводном», исполнение 2, в составе: 1. Блок ИВЛ 9В5.894.867 - 1 шт. 2. Кейс 9В4.143.111 - 1 шт. 3. Баллон LA4-0356, вместимостью 2,0 л (стальной), производства «VITKOVICE CYLINDERS a.s.», с вентилем, 9В5.887.201 или баллон BMK2-99-200, вместимостью 2,0 л (металлокомпозитный), производства «ARMOTECH s.r.o.», с вентилем, 9В5.887.201-02 - 1 шт. 4. Кислородный редуктор 9В5.882.277 - 1 шт. 5. Клапанная коробка с ресивером 9В5.893.071 - 1 шт. 6. Клапан пациента 9В5.893.094 или клапан пациента 9В5.893.093 - 1 шт. 7. Шланг кислородный 9В6.450.571 - 1 шт. 8. Анестезиологическая маска, размер 2: «QuadraLite», 7192000, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 или анестезиологическая маска, размер 2: маска «Clear Flex», 8848002, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 - 1 шт. 9. Анестезиологическая маска, размер 3: «QuadraLite», 7193000, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 или анестезиологическая маска, размер 4: маска «Clear Flex», 8848004, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 - 1 шт. 10. Анестезиологическая маска, размер 4: «QuadraLite», 7194000, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 или анестезиологическая маска, размер 5: маска «Clear Flex», 8848005, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 - 1 шт. 11. Кольцо-держатель 9В8.126.551 (применяется с масками 7192000, 7193000, 7194000) или кольцо-держатель 9В8.126.551-01 (применяется с масками 8848002, 8848004, 8848005) - 3 шт. 12. Воздуховод, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551: № 2, 1112080 - 1 шт.; № 3, 1113090 - 1 шт.; № 4, 1114100 - 1 шт. 13. Роторасширитель с кремальерой, производства ОАО «МИЗ-Ворсма», РУ № ФСР 2011/10303 - 1 шт. 14. Языкодержатель для взрослых, производства ОАО «МИЗ-Ворсма», РУ № ФСР 2011/10303 - 1 шт. 15. Языкодержатель для детей, производства ОАО «МИЗ-Ворсма», РУ № ФСР 2011/10303 - 1 шт. 16. Держатель-фиксатор для маски - эластомерный головной, 2224000, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 - 2 шт. 17. Держатель-фиксатор для маски - эластомерный головной, 8740008, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 - 1 шт. 18. Трубка гофрированная силиконовая, ТГСД 15-22F/22F-1060, производства ООО «РТИ-Силиконы», Россия, РУ № ФСР 2008/03244 - 1 шт. 19. Баллон LA4-0356, вместимостью 2,0 л (стальной), производства «VITKOVICE CYLINDERS a.s.», с вентилем, 9В5.887.201 или баллон BMK2-99-200, вместимостью 2,0 л (металлокомпозитный), производства «ARMOTECH s.r.o.», с вентилем, 9В5.887.201-02 - не более 3 шт. (при необходимости). 20. Руководство по эксплуатации аппарата - 1 шт. 21. Паспорт на аппарат - 1 шт. 22. Паспорт на манометр 111.12.040 - 1 шт. 23. Паспорт на напоромер КМ-11Р - 1 шт. 24. Паспорт на баллон - 1 шт. 25. Инструкция (методические указания) по техническому освидетельствованию баллонов (при необходимости): 25.1. Инструкция фирмы «ARMOTECH s.r.o». 25.2. Инструкция АО «Первоуральский новотрубный завод». Принадлежности: 1. Клапан для замены в эксплуатации 9В7.140.127 - 2 шт. 2. Комплект приспособлений (для проведения технического обслуживания), в составе (при необходимости): 2.1. Приспособление ПР-750 9В6.894.226 - 1 шт. 2.2. Приспособление ПР-751 9В6.894.227 - 1 шт. 2.3. Приспособление ПР-752 9В6.894.228 - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
АО "КАМПО"
Производитель
АО "КАМПО"
Место производства медицинского изделия
142602, Россия, Московская область, г. Орехово-Зуево, ул. Гагарина, д. 1
Номер регистрационного досье № РЗН 2020/9900
Вид медицинского изделия: 114040
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.21.122
Приказом Росздравнадзора от 14.09.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_