РЗН 2020/9752

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/9752
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 10.03.2020 № РЗН 2020/9752
На медицинское изделие
Аппарат медицинский фракционный лазерный CO2в вариантах исполнения: 1. Аппарат медицинский фракционный лазерный CO2 YILIYA-10600A, в составе: 1.1. Блок основной YILIYA-10600A - 1 шт. 1.2. Винты (при необходимости) - не более 3 шт. 1.3. Выключатель педальный - 1 шт. 1.4. Кабель питания - 1 шт. 1.5. Ключ - не более 2 шт. 1.6. Манипулятор шарнирный серебристый (при необходимости) - 1 шт. 1.7. Манипулятор шарнирный серый (при необходимости) - 1 шт. 1.8. Насадка для рукоятки фракционной (малая) (при необходимости) - 1 шт. 1.9. Насадка для рукоятки фракционной (средняя) (при необходимости) - 1 шт. 1.10. Насадка для рукоятки фракционной (большая) (при необходимости) - 1 шт. 1.11. Насадка для непрерывного режима (f = 50 мм) (при необходимости) - 1 шт. 1.12. Насадка для непрерывного режима (f = 100 мм) (при необходимости) - 1 шт. 1.13. Очки оператора - не более 3 шт. 1.14. Очки пациента - не более 5 шт. 1.15. Перемычка для разъема дистанционной блокировки (при необходимости) - 1 шт. 1.16. Переходник для подключения рукоятки фракционной к манипулятору шарнирному - 1 шт. 1.17. Переходник для подключения насадки для рукоятки фракционной (при необходимости) - 1 шт. 1.18. Противовес двусоставный (при необходимости) - 1 шт. 1.19. Противовес цельный (при необходимости) - 1 шт. 1.20. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 1.21. Рукоятка фракционная с кабелем сигнальным - 1 шт. 2. Аппарат медицинский фракционный лазерный CO2 YILIYA-10600CHb, в составе: 2.1. Блок основной YILIYA-10600CHb - 1 шт. 2.2. Винты (при необходимости) - не более 3 шт. 2.3. Выключатель педальный - 1 шт. 2.4. Кабель питания - 1 шт. 2.5. Ключ - не более 2 шт. 2.6. Манипулятор шарнирный серебристый (при необходимости) - 1 шт. 2.7. Манипулятор шарнирный серый (при необходимости) - 1 шт. 2.8. Насадка для рукоятки фракционной (малая) (при необходимости) - 1 шт. 2.9. Насадка для рукоятки фракционной (средняя) (при необходимости) - 1 шт. 2.10. Насадка для рукоятки фракционной (большая) (при необходимости) - 1 шт. 2.11. Насадка для непрерывного режима (f = 50 мм) (при необходимости) - 1 шт. 2.12. Насадка для непрерывного режима (f = 100 мм) (при необходимости) - 1 шт. 2.13. Очки оператора - не более 3 шт. 2.14. Очки пациента - не более 5 шт. 2.15. Перемычка для разъема дистанционной блокировки (при необходимости) - 1 шт. 2.16. Переходник для подключения рукоятки фракционной к манипулятору шарнирному - 1 шт. 2.17. Переходник для подключения насадки для рукоятки фракционной (при необходимости) - 1 шт. 2.18. Противовес двусоставный (при необходимости) - 1 шт. 2.19. Противовес цельный (при необходимости) - 1 шт. 2.20. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2.21. Рукоятка фракционная с кабелем сигнальным - 1 шт. 3. Аппарат медицинский фракционный лазерный CO2 YILIYA-10600THb, в составе: 3.1. Блок основной YILIYA-10600THb - 1 шт. 3.2. Винты (при необходимости) - не более 3 шт. 3.3. Выключатель педальный - 1 шт. 3.4. Кабель питания - 1 шт. 3.5. Ключ - не более 2 шт. 3.6. Манипулятор шарнирный серебристый (при необходимости) - 1 шт. 3.7. Манипулятор шарнирный серый (при необходимости) - 1 шт. 3.8. Насадка для рукоятки фракционной (малая) (при необходимости) - 1 шт. 3.9. Насадка для рукоятки фракционной (средняя) (при необходимости) - 1 шт. 3.10. Насадка для рукоятки фракционной (большая) (при необходимости) - 1 шт. 3.11. Насадка для непрерывного режима (f = 50 мм) (при необходимости) - 1 шт. 3.12. Насадка для непрерывного режима (f = 100 мм) (при необходимости) - 1 шт. 3.13. Очки оператора - не более 3 шт. 3.14. Очки пациента - не более 5 шт. 3.15. Перемычка для разъема дистанционной блокировки (при необходимости) - 1 шт. 3.16. Переходник для подключения рукоятки фракционной к манипулятору шарнирному - 1 шт. 3.17. Переходник для подключения насадки для рукоятки фракционной (при необходимости) - 1 шт. 3.18. Противовес двусоставный (при необходимости) - 1 шт. 3.19. Противовес цельный (при необходимости) - 1 шт. 3.20. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3.21. Рукоятка фракционная с кабелем сигнальным - 1 шт. 4. Аппарат медицинский фракционный лазерный CO2 YILIYA-10600ZHb, в составе: 4.1. Блок основной YILIYA-10600ZHb - 1 шт. 4.2. Винты (при необходимости) - не более 3 шт. 4.3. Выключатель педальный - 1 шт. 4.4. Кабель питания - 1 шт. 4.5. Ключ - не более 2 шт. 4.6. Манипулятор шарнирный серебристый (при необходимости) - 1 шт. 4.7. Манипулятор шарнирный серый (при необходимости) - 1 шт. 4.8. Насадка для рукоятки фракционной (малая) (при необходимости) - 1 шт. 4.9. Насадка для рукоятки фракционной (средняя) (при необходимости) - 1 шт. 4.10. Насадка для рукоятки фракционной (большая) (при необходимости) - 1 шт. 4.11. Насадка для непрерывного режима (f = 50 мм) (при необходимости) - 1 шт. 4.12. Насадка для непрерывного режима (f = 100 мм) (при необходимости) - 1 шт. 4.13. Очки оператора - не более 3 шт. 4.14. Очки пациента - не более 5 шт. 4.15. Перемычка для разъема дистанционной блокировки (при необходимости) - 1 шт. 4.16. Переходник для подключения рукоятки фракционной к манипулятору шарнирному - 1 шт. 4.17. Переходник для подключения насадки для рукоятки фракционной (при необходимости) - 1 шт. 4.18. Противовес двусоставный (при необходимости) - 1 шт. 4.19. Противовес цельный (при необходимости) - 1 шт. 4.20. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4.21. Рукоятка фракционная с кабелем сигнальным - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Компания "БиВи"
Производитель
"Бейджинг Хонкон Технолоджис Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Китай, , Beijing Honkon Technologies Co., Ltd., No. 72 building, No. 16 Huanke Middle Rd, Tongzhou District, 101102, Beijing, China
Номер регистрационного досье № РЗН 2020/9752
Вид медицинского изделия: 328440
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.13.170
Приказом Росздравнадзора от 10.03.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_