РЗН 2020/9650

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/9650
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 24.09.2021 № РЗН 2020/9650
На медицинское изделие
Система флюороскопическая рентгеновская передвижная цифровая Zenition 50 с принадлежностями1. Базовый блок с С-дугой, в составе: 1.1. Стойка С-дуги. 1.2. С-дуга. 1.3. Блок источника рентгеновского излучения. 1.4. Коллиматор. 1.5. Усилитель изображений 9″ или 12″. 1.6. Отсеивающая решетка 9″ или 12″. 1.7. Сенсорный экран. 2. Передвижная станция просмотра, в составе: 2.1. Монитор для исследований, в вариантах исполнения: 2.1.1. Монитор для исследований стандартной яркости. 2.1.2. Монитор для исследований высокой яркости. 2.1.3. Монитор для исследований стандартной яркости с функцией сенсорного экрана. 2.1.4. Монитор для исследований высокой яркости с функцией сенсорного экрана. 2.2. Контрольный монитор, в вариантах исполнения: 2.2.2. Контрольный монитор стандартной яркости. 2.2.3. Контрольный монитор высокой яркости. 3. Программное обеспечение для обработки изображений. 4. Ручной переключатель. 5. Ножной переключатель. 6. Кабель питания. 7. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Пульт дистанционного управления ? не более 2 шт. 2. Беспроводной ножной переключатель. 3. Зарядное устройство беспроводного ножного переключателя. 4. Аккумулятор накопителя энергии. 5. Лазерный прицел усилителя изображений. 6. Лазерный прицел трубки. 7. Антенны беспроводной связи. 8. Медицинский принтер Sony UP-971AD. 9. Медицинский принтер Sony UP-991AD. 10. Бумага для принтера. 11. Подпружиненная дуга для чехлов С-дуги. 12. Чехлы тканевые ? не более 6 шт. 13. Модули программные ? не более 6 шт. 14. Лицензии DICOM ? не более 7 шт. 15. Блок для сохранения и передачи данных ? не более 5 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ФИЛИПС"
Производитель
"Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В."
Место производства медицинского изделия
, Нидерланды, Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands
Номер регистрационного досье № РЗН 2020/9650
Вид медицинского изделия: 209270
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.112
Приказом Росздравнадзора от 24.09.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_