РЗН 2020/9580

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/9580

Реестровая запись

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

(РОСЗДРАВНАДЗОР)

РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ

НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ

от 18.04.2022 № РЗН 2020/9580

На медицинское изделие

Набор реагентов для определения поверхностного антигена вируса гепатита B ADVIA Centaur® HBsAgII (ADVIA Centaur® HBsII) для анализаторов иммунохемилюминесцентных ADVIA Centaur® XP, ADVIA Centaur® XPTв составе: 1. Основной реагент HBsAgII (HBsII): - Lite Reagent, 8 мл; - Solid Phase Reagent, 21 мл. 2. Дополнительный реагент HBsAgII (HBsII ANC), 25 мл. 3. Карта эталонной кривой для ADVIA Centaur®. 4. Карта эталонной кривой Conf. 5. Калибраторы: - калибратор высокого уровня (CAL HBsII, CAL H), 2 флакона по 2,5 мл; - калибратор низкого уровня (CAL HBsII, CAL L), 2 флакона по 2,5 мл; 6. Карта значений калибраторов. 7. Вкладыш с этикетками со штрих-кодами для калибраторов.

Настоящее регистрационное удостоверение выдано

ООО "Сименс Здравоохранение"

Производитель

"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."

Место производства медицинского изделия

, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA

Номер регистрационного досье № РЗН 2020/9580

Вид медицинского изделия: 285440

Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 3

Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110

Приказом Росздравнадзора от 18.04.2022 № ________

Допущено к обращению на территории Российской Федерации.

Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О

(печать)

_подпись_