РЗН 2020/9543
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/9543
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 20.01.2020 № РЗН 2020/9543
На медицинское изделие
Ультразвуковая система для костной хирургии VarioSurg 3в составе:
1. Блок управления (Control Unit) VarioSurg 3.
2. Кассета для стерилизации (Sterilization Cassette) принадлежностей.
3. Наконечник VS3-LED-HPSC.
4. Бокс (Tip holder) для стерилизации насадок.
5. Штатив для резервуара (Coolant Solution Hanger Post).
6. Клипса для крепления шлангов (Tube Holder) в упаковке - 7 шт.
7. Подставка под наконечники (Handpiece Stand).
8. Педаль управления FC-78.
9. Кабель питания (АС Power Cord).
10. Шланг ирригационный стерильный (Irrigation Tube set) в упаковке - 5 шт. (при необходимости).
11. Шланг ирригационный стерильный (Irrigation Tube set) в упаковке - 10 шт. (при необходимости).
12. Насадки к VarioSurg 3 в вариантах исполнения: H-SG1, SG3, SG5, SG6D, SG7D, SG11, SG1, SG1A, SG2R, SG2L, SG8, H-SG8, SG8A, SG14R, SG14L, SG19, SG30, SG58, SG4, SG17, SG18R, SG18L, SG9, SG10, SG15A, SG15B, SG15C, SG15D, SG16A, SG16B, G1-S, P20-S, P25R-S, P25L-S, E30RD-S, E30LD-S, E31D-S, E32D-S, V10-S, V-P10, V-P11R, V-P11L, V-P12, SCL1, SCL1D, SCL2D, SCL3, SCL3D, SCL4D, SCL5, SCL5D (при необходимости).
13. Ключ VS Tip Wrench (CR-40), для крепления насадок: SG1A, SG8A, SCL1D, SCL2D, SCL1, SCL3D, SCL4D, SCL3 (при необходимости).
14. Ключ Е Tip Replacement Wrench, для крепления насадок: V10-S, V-P10, V-P11R, V-P11L, V-P12 (при необходимости).
15. Ключ для крепления насадок Tip Wrench (CR-30) (при необходимости).
16. Набор Basic H-S Kit (при необходимости), в составе:
- насадки: H-SG1, SG3, SG5, SG6D, SG7D, SG11;
- бокс (Tip holder) для стерилизации насадок.
17. Набор Basie-S Kit (при необходимости), в составе:
- насадки: SG1, SG3, SG5, SG6D, SG7D, SG11;
- бокс (Tip holder) для стерилизации насадок.
18. Набор Sinus Lift Kit (при необходимости), в составе:
- насадки: SG1, SG3, SG6D, SG9, SG10, SG11;
- бокс (Tip holder) для стерилизации насадок.
19. Набор Implant Preparation Kit (при необходимости), в составе:
- насадки: SG15A, SG15B, SG16A, SG16B;
- бокс (Tip holder) для стерилизации насадок.
20. Набор Bone Cut Kit (при необходимости), в составе:
- насадки: SG1, SG2R, SG2L, SG4, SG6D;
- бокс (Tip holder) для стерилизации насадок.
21. Набор Endo-S Kit (при необходимости), в составе:
- насадки: G1-S, E30RD-S, E30LD-S, E31D-S, E32D-S;
- бокс (Tip holder) для стерилизации насадок.
22. Набор Socket Lift Kit for Regular Size Implant (при необходимости), в составе:
- насадки: SCL1D, SCL2D, SCL1;
- ключ для насадок VS Tip Wrench (CR-40);
- бокс (Tip holder) для стерилизации насадок;
- инструкция (Manual).
23. Набор Socket Lift Kit for Wide Size Implant (при необходимости):
- насадки: SCL2D, SCL3D, SCL4D, SCL3;
- ключ для насадок VS Tip Wrench (CR-40);
- бокс (Tip holder) для стерилизации насадок;
- инструкция (Manual).
24. Набор для соединения VarioSurg 3 SG Link Set (при необходимости):
- подставка SG Link Stand;
- соединительный кабель SG Link Cable;
- инструкция (Manual).
25. Кейс для транспортировки (Carrying Case) (при необходимости).
26. Инструкция по эксплуатации.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "НСК РУС"
Производитель
"Наканиши Инк."
Место производства медицинского изделия
, Япония, Nakanishi Inc., 700 Shimohinata, Kanuma, Tochigi, 322-8666, Japan
Номер регистрационного досье № РЗН 2020/9543
Вид медицинского изделия:
122180
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 20.01.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_