РЗН 2020/12998
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12998
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 22.12.2020 № РЗН 2020/12998
На медицинское изделие
Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА)в вариантах исполнения:
I. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) NEON, в составе:
1. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) NEON, с рабочей длиной 146 см и баллоном: 1,0x6 мм; 1,5x10 мм; 2,0x10 мм; 2,25x10 мм; 2,5x10 мм; 2,75x10 мм; 3,0x10 мм; 1,5x15 мм; 2,0x15 мм; 2,25x15 мм; 2,5x15 мм; 2,75x15 мм; 3,0x15 мм; 2,0x20 мм; 2,25x20 мм; 2,5x20 мм; 3,0x20 мм - 1 шт.
2. Инструмент для промывания - 1 шт.
3. Зажим катетера - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) NEON NC, в составе:
1. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) NEON NC, с рабочей длиной 146 см и баллоном: 1,5x8 мм; 1,75x8 мм; 2,0x10 мм; 2,25x10 мм; 2,5x10 мм; 2,75x10 мм; 3,0x10 мм; 3,25x10 мм; 3,5x10 мм; 3,75x10 мм; 4,0x10 мм; 4,25x10 мм; 4,5x10 мм; 2,0x15 мм; 2,25x15 мм; 2,5x15 мм; 2,75x15 мм; 3,0x15 мм; 3,25x15 мм; 3,5x15 мм; 3,75x15 мм; 4,0x15 мм; 4,25x15 мм; 4,5x15 мм; 2,5x20 мм; 2,75x20 мм; 3,0x20 мм; 3,25x20 мм; 3,5x20 мм; 3,75x20 мм; 4,0x20 мм - 1 шт.
2. Инструмент для промывания - 1 шт.
3. Зажим катетера - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Кардинал Хелс Раша"
Производитель
"КАНЕКА КОРПОРЕЙШН"
Место производства медицинского изделия
, Япония, KANEKA CORPORATION, 3-18, Nakanoshima 2-chome, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka, Japan
Номер регистрационного досье № РЗН 2020/12998
Вид медицинского изделия:
136170
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.13.110
медицинского изделия: 32.50.13.110
Приказом Росздравнадзора от 22.12.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_