РЗН 2020/12961
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12961
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 16.12.2020 № РЗН 2020/12961
На медицинское изделие
Кресло-коляска активного типа "Вентус" для инвалидов и детей - инвалидов по ТУ 30.92.20-007-91042211-2019в составе:
1. Рама кресла-коляски (угол наклона рамы: 75°; 85°), в вариантах исполнения:
- без сужения;
- с сужением 2 см;
- с сужением 4 см;
- с расширением 4 см.
2. Спинка кресла-коляски, в вариантах исполнения:
- прямая, складывающаяся к сиденью;
- прямая, фиксированная;
- жесткая, складывающаяся к сиденью;
- жесткая, фиксированная.
3. Обшивка спинки, в вариантах исполнения (при необходимости):
- стандартная;
- адаптивная, с регулировкой натяжения.
4. Сиденье кресла-коляски в вариантах исполнения:
- с тканевой обшивкой;
- адаптивное с регулировкой натяжения обшивки;
- жесткое.
5. Подушка на сиденье, в вариантах исполнения:
- стандартная;
- противопролежневая из сегментированной пены;
- противопролежневая из сегментированной пены с гелевой прослойкой;
- противопролежневая с гелевым слоем;
- противопролежневая анатомической формы;
- противопролежневая анатомической формы с гелевой вставкой;
- противопролежневая анатомической формы с воздушными ячейками;
- противопролежневая с гелевыми ячейками для пользователей весом до 125 кг;
- противопролежневая с гелевыми ячейками для пользователей весом до 250 кг;
- двухсекционная гелевая с воздушными ячейками.
6. Подголовник, в вариантах исполнения (при необходимости):
- контурный большой из вспененного полиуретана;
- Х-образный большой из вспененного полиуретана;
- опора под шею.
7. Держатель подголовника с регулировкой в трех плоскостях (при необходимости).
8. Крепление для держателя подголовника, в вариантах исполнения (при необходимости):
- горизонтальное в комплекте с двумя зажимами на спинку коляски;
- горизонтальное на ручки для толкания.
9. Ручки для толкания, в вариантах исполнения (при необходимости):
- стандартные короткие - 2 шт.;
- стандартные длинные - 2 шт.;
- складные - 2 шт.;
- регулируемые по высоте короткие - 2 шт.;
- регулируемые по высоте длинные - 2 шт.;
- съемные - 2 шт.
10. Боковины грязезащитные, в вариантах исполнения:
- из алюминия прямые - 2 шт.;
- из алюминия загнутые - 2 шт.;
- из пластика загнутые - 2 шт.;
- из карбона загнутые - 2 шт.;
- с подлокотником, регулируемым по высоте - 2 шт.
11. Подлокотник стандартный, отводящийся назад, регулируемый по высоте - 2 шт. (при необходимости).
12. Колеса приводные со съемной осью диаметром 560 мм, 610 мм, 635 мм - 2 шт., в сборе:
12.1. Спицы приводных колес, в вариантах исполнения:
- Hollow rim;
- Spinergy SPOX;
- Spinergy LX;
- InfinityUltralight.
12.2. Шины приводных колес, в вариантах исполнения:
- пневматические Right Run - 2 шт.;
- пневматические Marathon Plus Evolution - 2 шт.;
- литые - 2 шт.
12.3. Ободья для толкания, в вариантах исполнения:
- из алюминия - 2 шт.;
- прорезиненный - 2 шт.;
- из нержавеющей стали, полированные - 2 шт.;
- The Surge - 2 шт.;
- Curve L - 2 шт.;
- Curve L Grip - 2 шт.
13. Колеса направляющие, в вариантах исполнения:
- диаметр 70 мм черные литая резина - 2 шт.;
- диаметр 100 мм черные литая резина - 2 шт.;
- диаметр 100 мм мягкая резина - 2 шт.;
- диаметр 125 мм литая резина, черные - 2 шт.;
- диаметр 125 мм мягкая резина - 2 шт.;
- диаметр 140 мм мягкая резина, серые - 2 шт.;
- диаметр 155 мм литая резина, черные - 2 шт.;
- диаметр 155 мм мягкая резина - 2 шт.;
- диаметр 155 мм надувные - 2 шт.
14. Вилка направляющего колеса длинная/средняя/короткая:
- стандартная - 2 шт.;
- Froglegs - 2 шт.;
- дизайнерская - 2 шт.
15. Колпаки защитные на спицы, в вариантах исполнения (при необходимости):
- прозрачные - 2 шт.;
- с рисунком - 2 шт.
16. Антиопрокидыватель (при необходимости).
17. Устройство для опрокидывания (при необходимости).
18. Держатель антиопрокидывателя/устройства для опрокидывания (при необходимости).
19. Подножка с опорой для стоп, в вариантах исполнения:
- в виде панели;
- в виде трубки;
- в виде панели для короткой голени.
20. Тормоз в вариантах исполнения:
- стояночный короткий;
- стояночный длинный;
- по типу "ножницы";
- с удлиненной ручкой.
21. Накладки защитные на раму (при необходимости).
22. Ремень для голени.
23. Ремень поясной с металлической пряжкой (при необходимости).
24. Уровень для регулировки вилки направляющего колеса.
25. Катафоты - 2 шт.
26. Накладка для боковин.
27. Инструмент для натягивания спиц - 2 шт.
28. Насос на батарейках, 12 В, Rennkompressor, SKS metaplast Scheffer-Klute GmbH (при необходимости).
29. Кармашек для мобильного телефона (при необходимости).
30. Сумка для приводных колес (при необходимости).
31. Колпачки для быстросъемной оси - 2 шт.
32. Амортизатор (при необходимости).
33. Ограничитель для пятки металлический (при необходимости).
34. Набор инструментов, в составе:
- ключ комбинированный;
- ключ шестигранный 4 мм;
- ключ шестигранный 5 мм;
- уровень;
- насос (при необходимости);
- набор для ремонта камер шин.
35. Инструкция для квалифицированного персонала.
36. Инструкция для пользователей.
37. Гарантийный талон.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ОТТО БОКК Мобилити"
Место производства медицинского изделия
445043, Россия, Самарская область, г. Тольятти, ул. Северная, д. 20
Номер регистрационного досье № РЗН 2020/12961
Вид медицинского изделия:
207990
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 30.92.20.000
медицинского изделия: 30.92.20.000
Приказом Росздравнадзора от 16.12.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_