РЗН 2020/12952
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12952
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 15.06.2022 № РЗН 2020/12952
На медицинское изделие
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к белкам коронавируса SARS-CoV-2 "SARS-CoV-2-IgG-Вектор" по ТУ 21.20.23-093-05664012-2020в составе:
1. ИС Иммуносорбент - планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с сорбированным антигеном SARS-CoV-2 - 1 шт.
2. К+ положительный контрольный образец, содержащий IgG к коронавирусу SARS-CoV-2, инактивированный, 1,5 мл - 1 флакон.
3. К - отрицательный контрольный образец, не содержащий IgG к коронавирусу SARS-CoV-2, инактивированный, 1,5 мл - 1 флакон.
4. Кг моноклональные мышиные антитела к IgG человека, конъюгированные с пероксидазой хрена, 12 мл - 1 флакон.
5. РПР-С раствор для предварительного разведения сывороток, 12,0 мл - 1 флакон.
6. РБР-С буферный раствор для разведения сывороток, 12,0 мл - 1 флакон.
7. ТМБ Тетраметилбензидин (ТМБ-субстрат), 12 мл - 1 флакон.
8. ФСБ-Т (концентрат х25) 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином, 30,0 мл - 1 флакон.
9. СТОП - реагент 1 М раствор серной кислоты, 6,0 мл - 1 флакон.
10. Планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.
11. Пленка для заклеивания планшета - 3 шт.
12. Ванночка для реагентов - 4 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора
Место производства медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово,
Номер регистрационного досье № РЗН 2020/12952
Вид медицинского изделия:
142160
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 15.06.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_