РЗН 2020/12613

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12613
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 18.11.2020 № РЗН 2020/12613
На медицинское изделие
Материал стоматологический керамический для зубных реставраций BAOTI. Варианты исполнения: 1. Металлокерамика (Metal Ceramic JC) 1.1. Опак промывной порошковый (Wash Opaque Bond JC Powder), флакон 15 г или 50 г. 1.2. Опак промывной пастообразный (Wash Opaque Bond JC Paste), флакон 7 г. 1.3. Опак порошковый (Opaque JC Powder), флакон 15 г или 50 г или 100 г, варианты оттенков: - по расцветке «VITA» - Classic: A1, А2, А3, А3.5, А4, В1, В2, В3, В4, С1, С2, С3, С4, D2, D3, D4; - по расцветке «3D Master»: В1М1, В1М2, B2L1.5, B2L2.5, В2М1, В2М2, В2М3, B2R1.5, B2R2.5, B3L1.5, B3L2.5, В3М1, В3М2, В3М3, B3R1.5, B3R2.5, B4R1.5, B4R2, В4М1, В4М2, В4М3, B4R1.5, B4R2.5, В5М1, В5М2, В3М3. 1.4. Опак пастообразный (Opaque JC Paste), флакон 5 г, варианты оттенков: - по расцветке «VITA» - Classic: A1, А2, А3, А3.5, А4, В1, В2, В3, В4, С1, С2, С3, С4, D2, D3, D4; - по расцветке «3D Master»: В1М1, В1М2, B2L1.5, B2L2.5, В2М1, В2М2, В2М3, B2R1.5, B2R2.5, B3L1.5, B3L2.5, В3М1, В3М2, В3М3, B3R1.5, B3R2.5, B4R1.5, B4R2, В4М1, В4М2, В4М3, B4R1.5, B4R2.5, В5М1,В5М2, В3М3. 1.5. Дентин (Dentine JC), флакон 15 г или 50 г или 100 г, варианты оттенков: - по расцветке «VITA» - Classic: A1, А2, А3, А3.5, А4, В1, В2, В3, В4, С1, С2, С3, С4, D2, D3, D4; - по расцветке «3D Master»: B1M1, В1М2, B2LI.5, B2L2.5, B2M1, В2М2, В2М3, B2R1.5, B2R2.5, B3LI.5, B3L2.5, В3М1, В3М2, В3М3, B3R1.5, B3R2.5, B4RI.5, B4R2, В4М1, В4М2, В4М3, B4R1.5, B4R2.5, В5М1,В5М2, В5М3. 1.6. Опак Дентин (Opacius JC Dentine), флакон 15 г или 50 г или 100 г, варианты оттенков: - по расцветке «VITA» - Classic: A1, А2, А3, А3.5, А4, В1, В2, В3, В4, С1, С2, С3, С4, D2, D3, D4; - по расцветке «3D Master»: В1M1, В1М2, B2L1.5, B2L2.5, В2М1, В2М2, В2М3, B2R1.5, B2R2.5, B3L1.5, B3L2.5, В3М1, В3М2, В3М3, B3R1.5, B3R2.5, B4R1.5, B4R2, В4М1, В4М2, В4М3, B4R1.5, B4R2.5, В5М1, В5М2, В5М3. 1.7. Плечевая масса (Margin JC), флакон 15 г, варианты оттенков: - М-1А (Reddish brown - красно-коричневый) для оттенков группы А; - М-1В (Reddish Yellow - красно-желтый) для оттенков группы В; - М-1С (Grey-серый) для оттенков группы С; - M-1D (Reddish Grey- красно-серый) для оттенков группы D. 1.8. Эмаль (Enamel JC), флакон 15 г или 50 г или 100 г, варианты оттенков: - Е-1А (Light-Светлая); - Е-1В (Medium-Средняя); - Е-1С (Dark-Темная). 1.9. Транспарент (Transparent JC), флакон 15 г или 50 г или 100 г, варианты оттенков: - Т-1 (Medium); - Т-1 (High). 1.10. Пришеечная масса (Cervical JC), флакон 15 г, варианты оттенков: - С-1А (Reddish brown - красно-коричневый) для оттенков группы А; - С-1В (Reddish Yellow - красно-желтый) для оттенков группы В; - С-1C (Grey-серый) для оттенков группы С; - С-1D (Reddish Grey- красно-серый) для оттенков группы D. 1.11. Краситель (Stain JC), флакон 3 г, варианты оттенков: - S-1A (Reddish brown - красно-коричневый) для оттенков группы А; - S-1В (Reddish Yellow - красно-желтый) для оттенков группы В; - S-1C (Grey-серый) для оттенков группы С; - S-1D (Reddish Grey- красно-серый) для оттенков группы D. 1.12. Глазурь (Glaze JC), флакон 15 г, код оттенка G-1 1.13. Десневая масса (Gingiva JC), флакон 15 г, варианты оттенков: - GIN-1A (Light-Светлая); - GIN-1В (Dark-Темная). 2. Циркониевая керамика (Zirconia Ceramic ZCG) 2.1. Дентин (Dentine ZCG), флакон 15 г или 50 г или 100 г, варианты оттенков: - по расцветке «VITA» - Classic: А1, А2, А3, А3.5, А4, В1, В2, В3, В4, С1, С2, С3, С4, D2, D3, D4; - по расцветке «3D Master»: В1M1, В1М2, B2L1.5, B2L2.5, В2М1, В2М2, В2М3, B2R1.5, B2R2.5, B3L1.5, B3L2.5, В3М1, В3М2, В3М3, B3R1.5, B3R2.5, B4R1.5, B4R2, В4М1, В4М2, В4М3, B4R1.5, B4R2.5, В5М1, В5М2, В5М3. 2.2. Эмаль (Enamel ZCG), флакон 15 г или 50 г или 100 г, варианты оттенков: - Е-2А (Light-Светлая); - Е-2В (Medium-Средняя); - Е-2С (Dark-Темная). 2.3. Транспарент (Transparent ZCG), флаконы 15 г или 50 г или 100 г, варианты оттенков: - Т-2 (Medium); - Т-2 (High). 2.4. Глазурь (Glaze ZCG), флакон 15 г, код оттенка G-2. 2.5. Краситель (Stain ZCG), флакон 3 г, варианты оттенков: - S-2A (Reddish brown - красно-коричневый) для оттенков группы А; - S-2B (Reddish Yellow - красно-желтый) для оттенков группы В; - S-2C (Grey-серый) для оттенков группы С; - S-2D (Reddish Grey- красно-серый) для оттенков группы D. 2.6. Десневая масса (Gingiva ZCG), флакон 15 г, варианты оттенков: - GIN -2А (Light-Светлая); - GIN -2В (Dark-Темная). 3. Жидкости. 3.1. Жидкость моделировочная (Modeling Liquid), флакон 240 мл. 3.2. Жидкость для опака (Opaque Liquid), флакон 240 мл или 50 мл. 3.3. Жидкость для глазури и красителей (Glaze & Stain), флакон 50 мл. II. Эксплуатационная документация: - Инструкция по применению.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "РУССАЛМЕД"
Производитель
"БАОТ Байолоджикал Текнолоджи Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Китай, BAOT Biological Technology Co., Ltd.,Unit 1, Second Floor, No 12, Building, Yujing Industry Zone, 106 Qihao Road, Torch Development District, Zhongshan, 528400, Guangdong, China
Номер регистрационного досье № РЗН 2020/12613
Вид медицинского изделия: 119480
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.11.000
Приказом Росздравнадзора от 18.11.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_