РЗН 2020/12613
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12613
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 18.11.2020 № РЗН 2020/12613
На медицинское изделие
Материал стоматологический керамический для зубных реставраций BAOTI. Варианты исполнения:
1. Металлокерамика (Metal Ceramic JC)
1.1. Опак промывной порошковый (Wash Opaque Bond JC Powder), флакон 15 г или 50 г.
1.2. Опак промывной пастообразный (Wash Opaque Bond JC Paste), флакон 7 г.
1.3. Опак порошковый (Opaque JC Powder), флакон 15 г или 50 г или 100 г, варианты оттенков:
- по расцветке «VITA» - Classic: A1, А2, А3, А3.5, А4, В1, В2, В3, В4, С1, С2, С3, С4, D2, D3, D4;
- по расцветке «3D Master»: В1М1, В1М2, B2L1.5, B2L2.5, В2М1, В2М2, В2М3, B2R1.5, B2R2.5, B3L1.5, B3L2.5, В3М1, В3М2, В3М3, B3R1.5, B3R2.5, B4R1.5, B4R2, В4М1, В4М2, В4М3, B4R1.5, B4R2.5, В5М1, В5М2, В3М3.
1.4. Опак пастообразный (Opaque JC Paste), флакон 5 г, варианты оттенков:
- по расцветке «VITA» - Classic: A1, А2, А3, А3.5, А4, В1, В2, В3, В4, С1, С2, С3, С4, D2, D3, D4;
- по расцветке «3D Master»: В1М1, В1М2, B2L1.5, B2L2.5, В2М1, В2М2, В2М3, B2R1.5, B2R2.5, B3L1.5, B3L2.5, В3М1, В3М2, В3М3, B3R1.5, B3R2.5, B4R1.5, B4R2, В4М1, В4М2, В4М3, B4R1.5, B4R2.5, В5М1,В5М2, В3М3.
1.5. Дентин (Dentine JC), флакон 15 г или 50 г или 100 г, варианты оттенков:
- по расцветке «VITA» - Classic: A1, А2, А3, А3.5, А4, В1, В2, В3, В4, С1, С2, С3, С4, D2, D3, D4;
- по расцветке «3D Master»: B1M1, В1М2, B2LI.5, B2L2.5, B2M1, В2М2, В2М3, B2R1.5, B2R2.5, B3LI.5, B3L2.5, В3М1, В3М2, В3М3, B3R1.5, B3R2.5, B4RI.5, B4R2, В4М1, В4М2, В4М3, B4R1.5, B4R2.5, В5М1,В5М2, В5М3.
1.6. Опак Дентин (Opacius JC Dentine), флакон 15 г или 50 г или 100 г, варианты оттенков:
- по расцветке «VITA» - Classic: A1, А2, А3, А3.5, А4, В1, В2, В3, В4, С1, С2, С3, С4, D2, D3, D4;
- по расцветке «3D Master»: В1M1, В1М2, B2L1.5, B2L2.5, В2М1, В2М2, В2М3, B2R1.5, B2R2.5, B3L1.5, B3L2.5, В3М1, В3М2, В3М3, B3R1.5, B3R2.5, B4R1.5, B4R2, В4М1, В4М2, В4М3, B4R1.5, B4R2.5, В5М1, В5М2, В5М3.
1.7. Плечевая масса (Margin JC), флакон 15 г, варианты оттенков:
- М-1А (Reddish brown - красно-коричневый) для оттенков группы А;
- М-1В (Reddish Yellow - красно-желтый) для оттенков группы В;
- М-1С (Grey-серый) для оттенков группы С;
- M-1D (Reddish Grey- красно-серый) для оттенков группы D.
1.8. Эмаль (Enamel JC), флакон 15 г или 50 г или 100 г, варианты оттенков:
- Е-1А (Light-Светлая);
- Е-1В (Medium-Средняя);
- Е-1С (Dark-Темная).
1.9. Транспарент (Transparent JC), флакон 15 г или 50 г или 100 г, варианты оттенков:
- Т-1 (Medium);
- Т-1 (High).
1.10. Пришеечная масса (Cervical JC), флакон 15 г, варианты оттенков:
- С-1А (Reddish brown - красно-коричневый) для оттенков группы А;
- С-1В (Reddish Yellow - красно-желтый) для оттенков группы В;
- С-1C (Grey-серый) для оттенков группы С;
- С-1D (Reddish Grey- красно-серый) для оттенков группы D.
1.11. Краситель (Stain JC), флакон 3 г, варианты оттенков:
- S-1A (Reddish brown - красно-коричневый) для оттенков группы А;
- S-1В (Reddish Yellow - красно-желтый) для оттенков группы В;
- S-1C (Grey-серый) для оттенков группы С;
- S-1D (Reddish Grey- красно-серый) для оттенков группы D.
1.12. Глазурь (Glaze JC), флакон 15 г, код оттенка G-1
1.13. Десневая масса (Gingiva JC), флакон 15 г, варианты оттенков:
- GIN-1A (Light-Светлая);
- GIN-1В (Dark-Темная).
2. Циркониевая керамика (Zirconia Ceramic ZCG)
2.1. Дентин (Dentine ZCG), флакон 15 г или 50 г или 100 г, варианты оттенков:
- по расцветке «VITA» - Classic: А1, А2, А3, А3.5, А4, В1, В2, В3, В4, С1, С2, С3, С4, D2, D3, D4;
- по расцветке «3D Master»: В1M1, В1М2, B2L1.5, B2L2.5, В2М1, В2М2, В2М3, B2R1.5, B2R2.5, B3L1.5, B3L2.5, В3М1, В3М2, В3М3, B3R1.5, B3R2.5, B4R1.5, B4R2, В4М1, В4М2, В4М3, B4R1.5, B4R2.5, В5М1, В5М2, В5М3.
2.2. Эмаль (Enamel ZCG), флакон 15 г или 50 г или 100 г, варианты оттенков:
- Е-2А (Light-Светлая);
- Е-2В (Medium-Средняя);
- Е-2С (Dark-Темная).
2.3. Транспарент (Transparent ZCG), флаконы 15 г или 50 г или 100 г, варианты оттенков:
- Т-2 (Medium);
- Т-2 (High).
2.4. Глазурь (Glaze ZCG), флакон 15 г, код оттенка G-2.
2.5. Краситель (Stain ZCG), флакон 3 г, варианты оттенков:
- S-2A (Reddish brown - красно-коричневый) для оттенков группы А;
- S-2B (Reddish Yellow - красно-желтый) для оттенков группы В;
- S-2C (Grey-серый) для оттенков группы С;
- S-2D (Reddish Grey- красно-серый) для оттенков группы D.
2.6. Десневая масса (Gingiva ZCG), флакон 15 г, варианты оттенков:
- GIN -2А (Light-Светлая);
- GIN -2В (Dark-Темная).
3. Жидкости.
3.1. Жидкость моделировочная (Modeling Liquid), флакон 240 мл.
3.2. Жидкость для опака (Opaque Liquid), флакон 240 мл или 50 мл.
3.3. Жидкость для глазури и красителей (Glaze & Stain), флакон 50 мл.
II. Эксплуатационная документация:
- Инструкция по применению.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "РУССАЛМЕД"
Производитель
"БАОТ Байолоджикал Текнолоджи Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Китай, BAOT Biological Technology Co., Ltd.,Unit 1, Second Floor, No 12, Building, Yujing Industry Zone, 106 Qihao Road, Torch Development District, Zhongshan, 528400, Guangdong, China
Номер регистрационного досье № РЗН 2020/12613
Вид медицинского изделия:
119480
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.11.000
медицинского изделия: 32.50.11.000
Приказом Росздравнадзора от 18.11.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_