РЗН 2020/12284
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12284
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 14.10.2020 № РЗН 2020/12284
На медицинское изделие
Экспресс-диагностическая система для определения in vitro ß-гемолитического стрептококка группы А Streptatest® (Стрептатест)варианты исполнения:
I. Модель 1, в составе:
1. Тест-полоска - 2 шт.
2. Стерильный тампон - 2 шт.
3. Экстракционная пробирка - 2 шт.
4. Шпатель - 2 шт.
5. Баночка с экстрагирующим реагентом А, 2 мл.
6. Баночка с экстрагирующим реагентом В, 2 мл.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Модель 2, в составе:
1. Тест-полоска - 2 шт.
2. Стерильный тампон - 2 шт.
3. Экстракционная пробирка - 2 шт.
4. Шпатель - 2 шт.
5. Баночка с экстрагирующим реагентом А, 5 мл.
6. Баночка с экстрагирующим реагентом В, 5 мл.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Модель 3, в составе:
1. Тест-полоска - 2 шт.
2. Стерильный тампон - 2 шт.
3. Экстракционная пробирка - 2 шт.
4. Шпатель - 2 шт.
5. Баночка с экстрагирующим реагентом А, 10 мл.
6. Баночка с экстрагирующим реагентом В, 10 мл.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Модель 4, в составе:
1. Тест-полоска - 5 шт.
2. Стерильный тампон - 5 шт.
3. Экстракционная пробирка - 5 шт.
4. Шпатель - 5 шт.
5. Баночка с экстрагирующим реагентом А, 5 мл.
6. Баночка с экстрагирующим реагентом В, 5 мл.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
V. Модель 5, в составе:
1. Тест-полоска - 5 шт.
2. Стерильный тампон - 5 шт.
3. Экстракционная пробирка - 5 шт.
4. Шпатель - 5 шт.
5. Баночка с экстрагирующим реагентом А, 10 мл.
6. Баночка с экстрагирующим реагентом В, 10 мл.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
VI. Модель 6, в составе:
1. Тест-полоска - 20 шт.
2. Стерильный тампон - 20 шт.
3. Экстракционная пробирка - 20 шт.
4. Шпатель - 20 шт.
5. Баночка с экстрагирующим реагентом А, 7 мл.
6. Баночка с экстрагирующим реагентом В, 7 мл.
7. Контрольный положительный образец стрептококка группы А инактивированный, 1 мл.
8. Контрольный отрицательный образец стрептококка группы С инактивированный, 1 мл.
9. Инструкция по применению - 1 шт.
10. Подставка под экстракционные пробирки - 1 шт.
VII. Модель 7, в составе:
1. Тест-полоска - 20 шт.
2. Стерильный тампон - 20 шт.
3. Экстракционная пробирка - 20 шт.
4. Шпатель - 20 шт.
5. Баночка с экстрагирующим реагентом А, 10 мл.
6. Баночка с экстрагирующим реагентом В, 10 мл.
7. Контрольный положительный образец стрептококка группы А инактивированный, 1 мл.
8. Контрольный отрицательный образец стрептококка группы С инактивированный, 1 мл.
9. Инструкция по применению - 1 шт.
10. Подставка под экстракционные пробирки - 1 шт.
VIII. Модель 8, в составе:
1. Тест-полоска - 50 шт.
2. Стерильный тампон - 50 шт.
3. Экстракционная пробирка - 50 шт.
4. Шпатель - 50 шт.
5. Баночка с экстрагирующим реагентом А, 7 мл - 2 шт.
6. Баночка с экстрагирующим реагентом В, 7 мл - 2 шт.
7. Контрольный положительный образец стрептококка группы А инактивированный, 1 мл.
8. Контрольный отрицательный образец стрептококка группы С инактивированный, 1 мл.
9. Инструкция по применению - 1 шт.
10. Подставка под экстракционные пробирки - 1 шт.
IX. Модель 9, в составе:
1. Тест-полоска - 50 шт.
2. Стерильный тампон - 50 шт.
3. Экстракционная пробирка - 50 шт.
4. Шпатель - 50 шт.
5. Баночка с экстрагирующим реагентом А, 10 мл - 2 шт.
6. Баночка с экстрагирующим реагентом В, 10 мл - 2 шт.
7. Контрольный положительный образец стрептококка группы А инактивированный, 1 мл.
8. Контрольный отрицательный образец стрептококка группы С инактивированный, 1 мл.
9. Инструкция по применению - 1 шт.
10. Подставка под экстракционные пробирки - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Сатиус"
Производитель
"БИОСИНЕКС С.А."
Место производства медицинского изделия
, Франция, BIOSYNEX S.A., 22 boulevard Sébastien Brant, 67400 Illkirch-Graffenstaden, France
Номер регистрационного досье № РЗН 2020/12284
Вид медицинского изделия:
171390
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 14.10.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_