РЗН 2020/12284

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12284
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 14.10.2020 № РЗН 2020/12284
На медицинское изделие
Экспресс-диагностическая система для определения in vitro ß-гемолитического стрептококка группы А Streptatest® (Стрептатест)варианты исполнения: I. Модель 1, в составе: 1. Тест-полоска - 2 шт. 2. Стерильный тампон - 2 шт. 3. Экстракционная пробирка - 2 шт. 4. Шпатель - 2 шт. 5. Баночка с экстрагирующим реагентом А, 2 мл. 6. Баночка с экстрагирующим реагентом В, 2 мл. 7. Инструкция по применению - 1 шт. II. Модель 2, в составе: 1. Тест-полоска - 2 шт. 2. Стерильный тампон - 2 шт. 3. Экстракционная пробирка - 2 шт. 4. Шпатель - 2 шт. 5. Баночка с экстрагирующим реагентом А, 5 мл. 6. Баночка с экстрагирующим реагентом В, 5 мл. 7. Инструкция по применению - 1 шт. III. Модель 3, в составе: 1. Тест-полоска - 2 шт. 2. Стерильный тампон - 2 шт. 3. Экстракционная пробирка - 2 шт. 4. Шпатель - 2 шт. 5. Баночка с экстрагирующим реагентом А, 10 мл. 6. Баночка с экстрагирующим реагентом В, 10 мл. 7. Инструкция по применению - 1 шт. IV. Модель 4, в составе: 1. Тест-полоска - 5 шт. 2. Стерильный тампон - 5 шт. 3. Экстракционная пробирка - 5 шт. 4. Шпатель - 5 шт. 5. Баночка с экстрагирующим реагентом А, 5 мл. 6. Баночка с экстрагирующим реагентом В, 5 мл. 7. Инструкция по применению - 1 шт. V. Модель 5, в составе: 1. Тест-полоска - 5 шт. 2. Стерильный тампон - 5 шт. 3. Экстракционная пробирка - 5 шт. 4. Шпатель - 5 шт. 5. Баночка с экстрагирующим реагентом А, 10 мл. 6. Баночка с экстрагирующим реагентом В, 10 мл. 7. Инструкция по применению - 1 шт. VI. Модель 6, в составе: 1. Тест-полоска - 20 шт. 2. Стерильный тампон - 20 шт. 3. Экстракционная пробирка - 20 шт. 4. Шпатель - 20 шт. 5. Баночка с экстрагирующим реагентом А, 7 мл. 6. Баночка с экстрагирующим реагентом В, 7 мл. 7. Контрольный положительный образец стрептококка группы А инактивированный, 1 мл. 8. Контрольный отрицательный образец стрептококка группы С инактивированный, 1 мл. 9. Инструкция по применению - 1 шт. 10. Подставка под экстракционные пробирки - 1 шт. VII. Модель 7, в составе: 1. Тест-полоска - 20 шт. 2. Стерильный тампон - 20 шт. 3. Экстракционная пробирка - 20 шт. 4. Шпатель - 20 шт. 5. Баночка с экстрагирующим реагентом А, 10 мл. 6. Баночка с экстрагирующим реагентом В, 10 мл. 7. Контрольный положительный образец стрептококка группы А инактивированный, 1 мл. 8. Контрольный отрицательный образец стрептококка группы С инактивированный, 1 мл. 9. Инструкция по применению - 1 шт. 10. Подставка под экстракционные пробирки - 1 шт. VIII. Модель 8, в составе: 1. Тест-полоска - 50 шт. 2. Стерильный тампон - 50 шт. 3. Экстракционная пробирка - 50 шт. 4. Шпатель - 50 шт. 5. Баночка с экстрагирующим реагентом А, 7 мл - 2 шт. 6. Баночка с экстрагирующим реагентом В, 7 мл - 2 шт. 7. Контрольный положительный образец стрептококка группы А инактивированный, 1 мл. 8. Контрольный отрицательный образец стрептококка группы С инактивированный, 1 мл. 9. Инструкция по применению - 1 шт. 10. Подставка под экстракционные пробирки - 1 шт. IX. Модель 9, в составе: 1. Тест-полоска - 50 шт. 2. Стерильный тампон - 50 шт. 3. Экстракционная пробирка - 50 шт. 4. Шпатель - 50 шт. 5. Баночка с экстрагирующим реагентом А, 10 мл - 2 шт. 6. Баночка с экстрагирующим реагентом В, 10 мл - 2 шт. 7. Контрольный положительный образец стрептококка группы А инактивированный, 1 мл. 8. Контрольный отрицательный образец стрептококка группы С инактивированный, 1 мл. 9. Инструкция по применению - 1 шт. 10. Подставка под экстракционные пробирки - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Сатиус"
Производитель
"БИОСИНЕКС С.А."
Место производства медицинского изделия
, Франция, BIOSYNEX S.A., 22 boulevard Sébastien Brant, 67400 Illkirch-Graffenstaden, France
Номер регистрационного досье № РЗН 2020/12284
Вид медицинского изделия: 171390
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 14.10.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_