РЗН 2020/12080
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12080
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 01.07.2025 № РЗН 2020/12080
На медицинское изделие
Набор реагентов для количественного определения аутоантител к рецептору ТТГ в сыворотке крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Anti-TSHR cobas e analyzers/ATSHR)в вариантах исполнения:
1. Набор реагентов для количественного определения аутоантител к рецептору ТТГ в сыворотке крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (Elecsys Anti-TSHR cobas е analyzers/ATSHR), вариант исполнения на 100 тестов, в составе:
1. Кассета с основными реагентами на три отделения (флакона): М, R1, R2 - 1 шт.;
2. Кассета с реагентами для предварительной обработки на два отделения (флакона): РТ1, РТ2 - 1 шт.;
3. Реагент для предварительной обработки (ATSHR PTR), флакон, объем 4,0 мл - 1 шт.;
4. Буфер для предварительной обработки (ATSHR РТВ), флакон, объем 5,0 мл - 1 шт.;
5. Инструкция по применению.
2. Набор реагентов для количественного определения аутоантител к рецептору ТТГ в сыворотке крови человека иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas е (Elecsys Anti-TSHR cobas е analyzers/ATSHR), вариант исполнения на 300 тестов, в составе:
1. Кассета с основными реагентами на три отделения (флакона): М, R1, R2 - 1 шт.;
2. Кассета с реагентами для предварительной обработки: РТ1, РТ2 - 1 шт.;
3. Реагент для предварительной обработки (ATSHR PTR), флакон, объем 4,0 мл - 2 шт.;
4. Буфер для предварительной обработки (ATSHR РТВ), флакон, объем 5,0 мл - 2 шт.;
5. Инструкция по применению.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Рош Диагностика Рус"
Производитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2020/12080
Вид медицинского изделия:
239210
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 20.59.52.195
медицинского изделия: 20.59.52.195
Приказом Росздравнадзора от 01.07.2025 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_