РЗН 2020/12056

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12056
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 18.10.2022 № РЗН 2020/12056
На медицинское изделие
Микротом ротационный HistoCore BIOCUT (Rotary Microtome HistoCore BIOCUT)в составе: 1. Прибор базовый HistoCore BIOCUT (Basic instrument HistoCore BIOCUT) - 1 шт. 2. Маховик, в сборе (Handwheel, assembly) - 1 шт. 3. Лоток для отходов антистатический (Anti-static waste tray) - 1 шт. 4. Лоток верхний (Тор tray) - 1 шт. 5. Комплект обслуживания, HistoCore BIOCUT (Service pack, HistoCore BIOCUT) - 1 шт., в составе: 5.1. Ключ Аллена №5 с рукояткой (Allen key №5 with handle) - 1 шт. 5.2. Отвертка 3мм х 50мм (Screwdriver 3mm х 50mm) - 1 шт. 5.3. Ключ Аллена №3 (Allen key №3) - 1 шт. 5.4. Ключ Аллена №4 (Allen key №4) - 1 шт. 5.5. Масло машинное, 50мл (Oil for drives, 50 ml) - 1 шт. 5.6. Кисть с магнитом (Brush with magnet) - 1 шт. 5.7. Отвертка шлицевая 1мм х 5,5мм (Blotter Screwdriver 1mm х 5,5mm) - 1 шт. 5.8. Колпак пылезащитный (Dust cover) - 1 шт. 5.9. Шайба предохранительная Schnorr 10x6,4x0,7 (Schnorr-Safety Washer 10x6,4x0,7) - 1 шт. 5.10. Винт с внутренним шестигранником М6х16 DIN7984 (Allen screw М6х16 DIN7984) - 1 шт. 5.11. Крышка (Cover Disc) - 1 шт. 6. Шайба предохранительная Schnorr 10x6,4x0,7 (Schnorr-Safety Washer 10x6,4x0,7) - 1 шт. 7. Винт с внутренним шестигранником М6х16 DIN7984 (Allen screw М6х16 DIN7984) - 1 шт. 8. Крышка (Cover Disc) - 1 шт. 9. Комплект руководства по эксплуатации (Instructions for Use with language CD): 9.1. Руководство no эксплуатации (печатная версия) - не более 4 шт. 9.2. Руководство по эксплуатации на CD диске - 1 шт. 10. Крепление для быстрого зажима образца с точной ориентацией (Fine-directional fixture for specimen clamp) - 1 шт. (при необходимости). 11. Крепление для быстрого зажима образца с простой ориентацией (Directional fixture for specimen clamp) - 1 шт. (при необходимости). 12. Жесткое крепление для зажима образца (Rigid fixture for specimen clamp) - 1 шт. (при необходимости). 13. Система быстрого зажима образца (Quick clamping system) - 1 шт. 14. Зажим кассетный универсальный (Universal cassette clamp) - 1 шт. (при необходимости). 15. Зажим образца стандартный, 50 х 55 мм (Standard specimen clamp 50x55 mm) - 1 шт. (при необходимости). 16. Зажим образца стандартный, 40 х 40 мм (Standard specimen clamp 40x40 mm) - 1 шт. (при необходимости). 17. Зажим кассетный "Супер" (Super cassette clamp) - 1 шт. (при необходимости). 18. Зажим кассетный универсальный с охлаждением CoolClamp (RM CoolClamp) - 1 шт. (при необходимости), в составе: 18.1. Зажим кассетный универсальный с охлаждением CoolClamp (RM CoolClamp) - 1 шт. 18.2. Блок питания (Power supply) - 1 шт. 19. Основание держателя лезвия (Blade holder base) - 1 шт. (при необходимости). 20. Держатель лезвия универсальный Е (2-in-1 Blade holder Е) - 1 шт. (при необходимости). 21. Основание держателя ножа (Knife holder base) - 1 шт. (при необходимости). 22. Держатель ножа N (Knife holder N) - 1 шт. (при необходимости). 23. Держатель ножа Е с ванночкой, для лезвий низкого профиля (Knife holder Е w/trough low-profile) - 1 шт. (при необходимости). 24. Лезвия одноразовые - низкого профиля (80 х 8 х 0,25 мм) (Disposable blades - low-profile) - 1 уп./50 шт. (при необходимости). 25. Лезвия одноразовые - высокого профиля (80 х 14 х 0,35 мм) (Disposable blades - high-profile) - 1 уп./50 шт. (при необходимости). 26. Нож стальной длиной 16 см, профиль "с" (Knife 16 cm - profile с - steel) - 1 шт. (при необходимости). 27. Нож стальной длиной 16 см, профиль "d" (Knife 16 cm - profile d - steel) - 1 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Футляр для ножей пластиковый, с диапазоном ширины 10-16 см (Knife case (plastic), variable width 10-16 cm). 2. Увеличитель (Magnifier). 3. Штатив микроскопа универсальный (Universal microscope carrier). 4. Осветитель высокомощный светодиодный 1000 с двумя спотами (LED 1000 Hi-Power spots, 2-arms). 5. Блок управления светодиодами 1000 (LED 1000 control unit), в составе: 5.1. Адаптер питания (Power adapter). 5.2. Контроллер спотов высокой мощности (High-power spot controller). 6. Подсветка фоновая (Backlighting). 7. Блок питания внешний в сборе (External power supply assembly). 8. Кисть с магнитом (Brush with magnet).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "БиоЛайн"
Производитель
"Лейка Биосистемс Нуслох ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Leica Biosystems Nussloch GmbH, Heidelberger Strasse 17-19, 69226 Nussloch, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2020/12056
Вид медицинского изделия: 270120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 18.10.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_