РЗН 2020/12033
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12033
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 23.09.2020 № РЗН 2020/12033
На медицинское изделие
Ходунки на колесах для инвалидов "Я МОГУ!" по ТУ 32.50.22-007-91079148-2019, варианты исполнения:
I. Ходунки на колесах для инвалидов "Я МОГУ!", исполнение Ходунки-роллаторы, модель ОХД-315 "Я МОГУ!", размеры 1, 2, 3, в составе:
1. Ходунки на колесах для инвалидов "Я МОГУ!", исполнение Ходунки-роллаторы, модель ОХД-315 "Я МОГУ!" (одного размера).
2. Руководство по эксплуатации и сборке (паспорт).
3. Поворотные колеса с тормозами - не более 2 шт. (при необходимости).
4. Колеса с блокировкой отодвигания - не более 4 шт. (при необходимости).
5. Колеса с фрикционным тормозом - не более 4 шт. (при необходимости).
6. Колеса с блокировкой поворота - не более 4 шт. (при необходимости).
7. Колеса большие поворотные - не более 4 шт. (при необходимости).
8. Подлокотные опоры - не более 2 шт. (при необходимости).
9. Система для голеностопов. (при необходимости).
10. Поддерживающие трусики. (при необходимости).
11. Задний упор для таза. (при необходимости).
12. Боковые упоры - не более 2 шт. (при необходимости).
13. Бедренная обойма. (при необходимости).
14. Ремень. (при необходимости).
15. Ремень с мягкой накладкой. (при необходимости).
16. Ограничители для ручек - не более 2 шт. (при необходимости).
17. Вертикальные ручки - не более 2 шт. (при необходимости).
18. Мобильное сиденье. (при необходимости).
II. Ходунки на колесах для инвалидов "Я МОГУ!", исполнение Ходунки-роллаторы, модель ОХД-316 "Я МОГУ!", размеры 1, 2, 3, в составе:
1. Ходунки на колесах для инвалидов "Я МОГУ!", исполнение Ходунки-роллаторы, модель ОХД-316 "Я МОГУ!" (одного размера).
2. Руководство по эксплуатации и сборке (паспорт).
3. Поворотные колеса с тормозами - не более 2 шт. (при необходимости).
4. Колеса с блокировкой отодвигания - не более 4 шт. (при необходимости).
5. Колеса с фрикционным тормозом - не более 4 шт. (при необходимости).
6. Колеса с блокировкой поворота - не более 4 шт. (при необходимости).
7. Колеса большие поворотные - не более 4 шт. (при необходимости).
8. Подлокотные опоры - не более 2 шт. (при необходимости).
9. Система для голеностопов. (при необходимости).
10. Грудная обойма. (при необходимости).
11. Абдуктор. (при необходимости).
12. Мобильное сиденье. (при необходимости).
III. Ходунки на колесах для инвалидов "Я МОГУ!", исполнение Ходунки с дополнительной фиксацией (поддержкой) тела, в том числе для больных ДЦП, модель ОХД-317 "Я МОГУ!", размеры 1, 2, 3, в составе:
1. Ходунки на колесах для инвалидов "Я МОГУ!", исполнение Ходунки с дополнительной фиксацией (поддержкой) тела, в том числе для больных ДЦП, модель ОХД-317 "Я МОГУ!" (одного размера).
2. Руководство по эксплуатации и сборке (паспорт).
3. Поворотные колеса с тормозами - не более 2 шт. (при необходимости).
4. Колеса с блокировкой отодвигания - не более 4 шт. (при необходимости).
5. Колеса с фрикционным тормозом - не более 4 шт. (при необходимости).
6. Колеса с блокировкой поворота - не более 4 шт. (при необходимости).
7. Колеса большие поворотные - не более 4 шт. (при необходимости).
8. Подлокотные опоры - не более 2 шт. (при необходимости).
9. Разделитель для ног. (при необходимости).
10. Поддерживающие трусики. (при необходимости).
11. Подушки для сужения обоймы - не более 2 шт. (при необходимости).
12. Столик. (при необходимости).
13. Столик с тренажерами. (при необходимости).
14. Столик-ванночка. (при необходимости).
15. Пластиковая накладка на столик. (при необходимости).
16. Мобильное сиденье. (при необходимости).
IV. Ходунки на колесах для инвалидов "Я МОГУ!", исполнение Ходунки с дополнительной фиксацией (поддержкой) тела, в том числе для больных ДЦП, модель ОХД-318 "Я МОГУ!", размеры 1, 2, 3, в составе:
1. Ходунки на колесах для инвалидов "Я МОГУ!", исполнение Ходунки с дополнительной фиксацией (поддержкой) тела, в том числе для больных ДЦП, модель ОХД-318 "Я МОГУ!" (одного размера).
2. Руководство по эксплуатации и сборке (паспорт).
3. Поворотные колеса с тормозами - не более 2 шт. (при необходимости).
4. Колеса с блокировкой отодвигания - не более 4 шт. (при необходимости).
5. Колеса с фрикционным тормозом - не более 4 шт. (при необходимости).
6. Колеса с блокировкой поворота - не более 4 шт. (при необходимости).
7. Колеса большие поворотные - не более 4 шт. (при необходимости).
8. Подлокотные опоры - не более 2 шт. (при необходимости).
9. Защита ног. (при необходимости).
10. Подголовник. (при необходимости).
11. Чехол на подголовник. (при необходимости).
12. Ручка для управления ходунками. (при необходимости).
13. Вертикальные ручки - не более 2 шт. (при необходимости).
14. Передний упор для живота. (при необходимости).
15. Задний упор для спины. (при необходимости).
16. Задний упор для таза. (при необходимости).
17. Боковые упоры - не более 2 шт. (при необходимости).
18. Бедренная обойма. (при необходимости).
19. Ремень. (при необходимости).
20. Ремень с мягкой накладкой. (при необходимости).
21. Столик. (при необходимости).
22. Столик с тренажерами. (при необходимости).
23. Столик-ванночка. (при необходимости).
24. Пластиковая накладка на столик. (при необходимости).
25. Мобильное сиденье. (при необходимости).
V. Ходунки на колесах для инвалидов "Я МОГУ!", исполнение Ходунки с дополнительной фиксацией (поддержкой) тела, в том числе для больных ДЦП, модель ОХД-320 "Я МОГУ!", размеры 1, 2, 3, в составе:
1. Ходунки на колесах для инвалидов "Я МОГУ!", исполнение Ходунки с дополнительной фиксацией (поддержкой) тела, в том числе для больных ДЦП, модель ОХД-320 "Я МОГУ!" (одного размера).
2. Руководство по эксплуатации и сборке (паспорт).
3. Поворотные колеса с тормозами - не более 2 шт. (при необходимости).
4. Колеса с блокировкой отодвигания - не более 4 шт. (при необходимости).
5. Колеса с фрикционным тормозом - не более 4 шт. (при необходимости).
6. Колеса с блокировкой поворота - не более 4 шт. (при необходимости).
7. Колеса большие поворотные - не более 4 шт. (при необходимости).
8. Подголовник. (при необходимости).
9. Чехол на подголовник. (при необходимости).
10. Система для голеностопов. (при необходимости).
11. Подлокотные опоры - не более 2 шт. (при необходимости).
12. Ручка для управления ходунками. (при необходимости).
13. Абдуктор. (при необходимости).
14. Мобильное сиденье. (при необходимости).
VI. Ходунки на колесах для инвалидов "Я МОГУ!", исполнение Ходунки с опорой на предплечье, модель ОХД-319 "Я МОГУ!", размеры 1, 2, 3, в составе:
1. Ходунки на колесах для инвалидов "Я МОГУ!", исполнение Ходунки с опорой на предплечье, модель ОХД-319 "Я МОГУ!" (одного размера).
2. Руководство по эксплуатации и сборке (паспорт).
3. Поворотные колеса с тормозами - не более 2 шт. (при необходимости).
4. Колеса с блокировкой отодвигания - не более 4 шт. (при необходимости).
5. Колеса с фрикционным тормозом - не более 4 шт. (при необходимости).
6. Колеса с блокировкой поворота - не более 4 шт. (при необходимости).
7. Колеса большие поворотные - не более 4 шт. (при необходимости).
8. Разделитель для ног. (при необходимости).
9. Система для голеностопов. (при необходимости).
10. Мобильное сиденье. (при необходимости).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО НПП "ДВМ"
Место производства медицинского изделия
620135, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Парниковая, д. 1, оф. 8
Номер регистрационного досье № РЗН 2020/12033
Вид медицинского изделия:
см. приложение
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.22.129
медицинского изделия: 32.50.22.129
Приказом Росздравнадзора от 23.09.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_