РЗН 2020/11772
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/11772
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 19.08.2020 № РЗН 2020/11772
На медицинское изделие
Система прямой визуализации для холангиоскопии SpyGlass DS IIв составе:
1. Блок управления цифровой (Контроллер) SpyGlass DS - 1 шт., в составе:
1.1. Блок управления цифровой (Контроллер) SpyGlass DS - 1 шт./уп.
1.2. Кабель питания - 1 шт./уп.
1.3. Кабель DVI - 1 шт./уп.
1.4. Кабель VGA - 1 шт./уп.
1.5. Руководство пользователя - 1 шт./уп.
2. Катетер SpyScope DS II для доступа и доставки, рабочая длина 214 см, максимальная ширина рабочей части 3,6 мм - не более 100 шт., в составе:
2.1. Катетер SpyScope DS II для доступа и доставки, рабочая длина 214 см, максимальная ширина рабочей части 3,6 мм - 1 шт./уп.
2.2. Y- адаптер - 1 шт./уп.
2.3. Инструкция по применению - 1 шт./уп.
3. Щипцы биопсийные SpyBite, минимальная ширина инструментального канала 1,2 мм, рабочая длина 286 см - не более 100 шт., в составе:
3.1. Щипцы биопсийные одноразовые SpyBite, минимальная ширина инструментального канала, рабочая длина 286 см - 1 шт./уп.
3.2. Инструкция по применению - 1 шт./уп.
4. Экстракционная корзина SpyGlass Retrieval Basket, наружный диаметр корзины 15 мм, рабочая длина 286 см - не более 100 шт., в составе:
4.1. Экстракционная корзина SpyGlass Retrieval Basket, наружный диаметр корзины 15 мм, рабочая длина 286 см - 1 шт./уп.
4.2. Инструкция по применению - 1 шт./уп.
5. Экстракционная петля SpyGlass Retrieval Snare, ширина петли 9 мм, рабочая длина 286 см - не более 100 шт., в составе:
5.1. Экстракционная петля SpyGlass Retrieval Snare, ширина петли 9 мм, рабочая длина 286 см - 1 шт./уп.
5.2. Инструкция по применению - 1 шт./уп.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "РК"
Производитель
"Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Место производства медицинского изделия
, США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, МА 01752, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2020/11772
Вид медицинского изделия:
271790
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 19.08.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_