РЗН 2020/11772

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/11772
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 19.08.2020 № РЗН 2020/11772
На медицинское изделие
Система прямой визуализации для холангиоскопии SpyGlass DS IIв составе: 1. Блок управления цифровой (Контроллер) SpyGlass DS - 1 шт., в составе: 1.1. Блок управления цифровой (Контроллер) SpyGlass DS - 1 шт./уп. 1.2. Кабель питания - 1 шт./уп. 1.3. Кабель DVI - 1 шт./уп. 1.4. Кабель VGA - 1 шт./уп. 1.5. Руководство пользователя - 1 шт./уп. 2. Катетер SpyScope DS II для доступа и доставки, рабочая длина 214 см, максимальная ширина рабочей части 3,6 мм - не более 100 шт., в составе: 2.1. Катетер SpyScope DS II для доступа и доставки, рабочая длина 214 см, максимальная ширина рабочей части 3,6 мм - 1 шт./уп. 2.2. Y- адаптер - 1 шт./уп. 2.3. Инструкция по применению - 1 шт./уп. 3. Щипцы биопсийные SpyBite, минимальная ширина инструментального канала 1,2 мм, рабочая длина 286 см - не более 100 шт., в составе: 3.1. Щипцы биопсийные одноразовые SpyBite, минимальная ширина инструментального канала, рабочая длина 286 см - 1 шт./уп. 3.2. Инструкция по применению - 1 шт./уп. 4. Экстракционная корзина SpyGlass Retrieval Basket, наружный диаметр корзины 15 мм, рабочая длина 286 см - не более 100 шт., в составе: 4.1. Экстракционная корзина SpyGlass Retrieval Basket, наружный диаметр корзины 15 мм, рабочая длина 286 см - 1 шт./уп. 4.2. Инструкция по применению - 1 шт./уп. 5. Экстракционная петля SpyGlass Retrieval Snare, ширина петли 9 мм, рабочая длина 286 см - не более 100 шт., в составе: 5.1. Экстракционная петля SpyGlass Retrieval Snare, ширина петли 9 мм, рабочая длина 286 см - 1 шт./уп. 5.2. Инструкция по применению - 1 шт./уп.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "РК"
Производитель
"Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Место производства медицинского изделия
, США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, МА 01752, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2020/11772
Вид медицинского изделия: 271790
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 19.08.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_