РЗН 2020/11764
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/11764
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 18.08.2020 № РЗН 2020/11764
На медицинское изделие
Набор реагентов для количественного определения общего ПСА иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "ПСА общий Реагенты (Alinity i Total PSA Reagent Kit)"варианты исполнения:
I. 2 картриджа по 100 тестов, в составе:
1. Микрочастицы (Alinity i Total PSA Microparticles) - 2 x 6,6 мл.
2. Конъюгат (Alinity i Total PSA Conjugate)- 2 x 6,1 мл.
3. Инструкция по применению.
II. 2 картриджа по 600 тестов, в составе:
1. Микрочастицы (Alinity i Total PSA Microparticles) - 2 x 32,1 мл.
2. Конъюгат (Alinity i Total PSA Conjugate) - 2 x 31,6 мл.
3. Инструкция по применению.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Производитель
"Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение"
Место производства медицинского изделия
, Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Номер регистрационного досье № РЗН 2020/11764
Вид медицинского изделия:
206570
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 18.08.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_