РЗН 2020/11652

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/11652
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 11.08.2020 № РЗН 2020/11652
На медицинское изделие
Система ультразвуковая диагностическая HS30-RUS с принадлежностямив составе: 1. Консоль электронная - 1 шт. 2. Панель управления - 1 шт. 3. Монитор LED специальный - 1 шт. 4. Кабель питания - 1 шт. 5. Клавиатура - 1 шт. 6. Эксплуатационная документация производителя - 1 шт. 7. Датчик конвексный C2-8 - не более 5 шт. (при необходимости). 8. Датчик конвексный C2-5 - не более 5 шт. (при необходимости). 9. Датчик конвексный CF4-9 - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Датчик эндокавитальный EVN4-9 - не более 5 шт. (при необходимости). 11. Датчик эндокавитальный ER4-9 - не более 5 шт. (при необходимости). 12. Датчик объемный VN4-8 - не более 5 шт. (при необходимости). 13. Датчик объемный V5-9 - не более 5 шт. (при необходимости). 14. Датчик линейный LN5-12 - не более 5 шт. (при необходимости). 15. Датчик линейный L5-12/50 - не более 5 шт. (при необходимости). 16. Датчик фазированный PN2-4 - не более 5 шт. (при необходимости). 17. Датчик фазированный SP3-8 - не более 5 шт. (при необходимости). 18. Датчик постоянно-волновой DP2B - не более 5 шт. (при необходимости). 19. Модуль ЭКГ - не более 5 шт. (при необходимости). 20. Переключатель ножной - не более 5 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Набор для биопсии BP-KIT-040 - не более 5 шт., в составе: - насадка для биопсии - 1 шт.; - иглопроводник - 1 шт.; - чехол датчика - 1 шт. 2. Набор для биопсии BP-KIT-047 - не более 5 шт., в составе: - насадка для биопсии - 1 шт.; - иглопроводник - 1 шт.; - чехол датчика - 1 шт. 3. Набор для биопсии BP-KIT-045 - не более 5 шт., в составе: - насадка для биопсии - 1 шт.; - иглопроводник - 1 шт. - чехол датчика - 1 шт. 4. Набор для биопсии BP-KIT-035 - не более 5 шт., в составе: - насадка для биопсии - 1 шт.; - иглопроводник - 1 шт. - чехол датчика - 1 шт. 5. Набор для биопсии BP-КIT-061 - не более 5 шт., в составе: - иглопроводник - 1 шт. 6. Набор для биопсии BP-KIT-024 - не более 5 шт., в составе: - иглопроводник - 1 шт. 7. Лицензионный ключ для активации функции 4D - 1 шт. 8. Лицензионный ключ для активации функции 3D XI - 1 шт. 9. Лицензионный ключ для активации функции Auto IMT + - 1 шт. 10. Лицензионный ключ для активации кардиологических исследований - 1 шт. 11. Лицензионный ключ для активации функции постоянно-волнового доплера (CW) - 1 шт. 12. Лицензионный ключ для активации функции DICOM 3.0-1 шт. 13. Лицензионный ключ для активации функции Эластрографии - 1 шт. 14. Лицензионный ключ для активации функции EZ Exam+ - 1 шт. 15. Лицензионный ключ для программы передачи данных Mobile export - 1 шт. 16. Лицензионный ключ для активации функции Needle Mate+ - 1 шт. 17. Лицензионный ключ для активации функции Панорамного сканирования - 1 шт. 18. Лицензионный ключ для активации функции EZ Assist - 1 шт. 19. Лицензионный ключ для активации функции EZ Compare - 1 шт. 20. Лицензионный ключ для активации функции MultiVision - 1 шт. 21. Лицензионный ключ для активации функции Strain+ - 1 шт. 22. Лицензионный ключ для активации функции HQ Vision - 1 шт. 23. Лицензионный ключ для активации функции автобиометрии плода (Biometry Assist) - 1 шт. 24. Лицензионный ключ для активации функции 2D NT - 1 шт. 25. Подогреватель геля - не более 5 шт. 26. Лоток для принтера (большой/малый) - не более 5 шт. 27. Коннектор трехпортовый - не более 5 шт. 28. Коннектор трехпортовый (с разъемом для постоянно-волнового датчика) - не более 5 шт. 29. Коннектор двухпортовый - не более 5 шт. 30. Коннектор двухпортовый (с разъемом для постоянно-волнового датчика) - не более 5 шт. 31. Держатель эндокавитального датчика - не более 5 шт. 32. Держатель подогревателя геля - не более 5 шт. 33. Флеш-накопитель USB - не более 5 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ЗАО "МЕДИЭЙС"
Производитель
"САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД."
Место производства медицинского изделия
, Республика Корея, SAMSUNG MEDISON CО., LTD., 3366, Hanseo-ro, Nam-myeon, Hongcheon-gun, Gangwon-do 25108, Republic of Korea
Номер регистрационного досье № РЗН 2020/11652
Вид медицинского изделия: 260250
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.132
Приказом Росздравнадзора от 11.08.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_