РЗН 2020/10953

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10953
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 25.06.2020 № РЗН 2020/10953
На медицинское изделие
Лампа цифровая щелевая серии SL-D, модели SL-D2, SL-D301, SL-D4, SL-D701 с принадлежностямиI. Варианты исполнения: 1. Щелевая лампа SL-D2 с нижним типом осветителя и трехступенчатым увеличителем, в составе: - щелевая лампа; - упор для подбородка и лба; - кабель питания; - инструкция пользователя; - блок питания (при необходимости); - электроподъемная колонна для регулировки высоты щелевой лампы (при необходимости); - основание электроподъемной колонны на роликах с тормозами (при необходимости); - плита прямоугольная, ламинированная (при необходимости); - металлическое основание для монтажа щелевой лампы (при необходимости); - цокольная галогеновая лампа (при необходимости); - цокольная светодиодная лампа (при необходимости); - делитель луча с цифровой камерой (при необходимости); - кронштейн для крепления тонометра (при необходимости); - фоновый осветитель с гибким кабелем (при необходимости); - коаксиальный фоновый осветитель (при необходимости); - внешняя фиксационная метка (при необходимости); - параллельный бинокуляр (при необходимости); - конвергентный бинокуляр (при необходимости). 2. Щелевая лампа SL-D301 с верхним типом осветителя и трехступенчатым увеличителем, в составе: - щелевая лампа; - упор для подбородка и лба; - кабель питания; - инструкция пользователя; - блок питания (при необходимости); - электроподъемная колонна для регулировки высоты щелевой лампы (при необходимости); - основание электроподъемной колонны на роликах с тормозами (при необходимости); - плита прямоугольная, ламинированная (при необходимости); - металлическое основание для монтажа щелевой лампы (при необходимости); - цокольная галогеновая лампа (при необходимости); - цокольная светодиодная лампа (при необходимости); - делитель луча с цифровой камерой (при необходимости); - кронштейн для крепления тонометра (при необходимости); - фоновый осветитель с гибким кабелем (при необходимости); - коаксиальный фоновый осветитель (при необходимости); - внешняя фиксационная метка (при необходимости); - параллельный бинокуляр (при необходимости); - конвергентный бинокуляр (при необходимости). 3. Щелевая лампа SL-D4 с нижним типом осветителя и пятиступенчатым увеличителем, в составе: - щелевая лампа; - упор для подбородка и лба; - кабель питания; - инструкция пользователя; - блок питания (при необходимости); - электроподъемная колонна для регулировки высоты щелевой лампы (при необходимости); - основание электроподъемной колонны на роликах с тормозами (при необходимости); - плита прямоугольная, ламинированная (при необходимости); - металлическое основание для монтажа щелевой лампы (при необходимости); - цокольная галогеновая лампа (при необходимости); - цокольная светодиодная лампа (при необходимости); - делитель луча с цифровой камерой (при необходимости); - кронштейн для крепления тонометра (при необходимости); - фоновый осветитель с гибким кабелем (при необходимости); - коаксиальный фоновый осветитель (при необходимости); - внешняя фиксационная метка (при необходимости); - параллельный бинокуляр (при необходимости); - конвергентный бинокуляр (при необходимости). 4. Щелевая лампа SL-D701 с верхним типом осветителя и пятиступенчатым увеличителем, в составе: - щелевая лампа; - упор для подбородка и лба; - кабель питания; - инструкция пользователя; - блок питания (при необходимости); - электроподъемная колонна для регулировки высоты щелевой лампы (при необходимости); - основание электроподъемной колонны на роликах с тормозами (при необходимости); - плита прямоугольная, ламинированная (при необходимости); - металлическое основание для монтажа щелевой лампы (при необходимости); - цокольная галогеновая лампа (при необходимости); - цокольная светодиодная лампа (при необходимости); - делитель луча с цифровой камерой (при необходимости); - кронштейн для крепления тонометра (при необходимости); - фоновый осветитель с гибким кабелем (при необходимости); - коаксиальный фоновый осветитель (при необходимости); - внешняя фиксационная метка (при необходимости); - параллельный бинокуляр (при необходимости); - конвергентный бинокуляр (при необходимости). II. Принадлежности: 1. Кейс для принадлежностей. 2. Салфетка для чистки оптики. 3. Пластиковые держатели салфеток для упора подбородка - не более 10 шт. 4. Салфетки для упора подбородка, 500 шт./уп. - не более 10 уп. 5. Пылезащитный чехол. 6. Трубка для второго наблюдателя. 7. Делитель луча. 8. Переходник для монтажа дополнительной видеокамеры. 9. Желтый оптический фильтр. 10. Вспомогательная линза на кронштейне для осмотра глазного дна. 11. Специальная отвертка для сборки.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ТМС"
Производитель
"Топкон Корпорейшен"
Место производства медицинского изделия
, Япония, Topcon Corporation, 75-1, Hasunuma-Cho, Itabashi-Ku, Tokyo, 174-8580, Japan
Номер регистрационного досье № РЗН 2020/10953
Вид медицинского изделия: 105070
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 25.06.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_