РЗН 2020/10815

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10815
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 17.06.2020 № РЗН 2020/10815
На медицинское изделие
Набор реагентов для иммуноферментного определения IgG антител к антигену SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови "SARS-СоV-2-IgG-ИФА", номера cерий: 20051, 20052в вариантах исполнения: 1. Комплект 1 на 96 определений, включая контроли, в составе: - планшет 96-луночный полистироловый, стрипированный - 1 шт.; - отрицательный контроль - 1 фл. (1,0 мл); - положительный контроль № 1 - 1 фл. (2,0 мл); - положительный контроль № 2 - 1 фл. (1,0 мл); - конъюгат - фл. (14,0 мл); - ИФА-Буфер - 1 фл. (100,0 мл); - субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 фл. (14,0 мл); - концентрат отмывочного раствора - 1 фл. (22,0 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (14,0 мл); - бумага для заклеивания планшета - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - аналитический паспорт (паспорт контроля качества) - 1 шт. 2. Комплект 2 на 480 определений, включая контроли, в составе: - планшет 96-луночный полистироловый, стрипированный - 5 шт.; - отрицательный контроль - 1 фл. (4,0 мл); - положительный контроль № 1 - 1 фл. (10,0 мл); - положительный контроль № 2 - 1 фл. (4,0 мл); - конъюгат - 1 фл. (70,0 мл) или 2 фл. (35,0 мл); - ИФА-Буфер - 2 фл. (250,0 мл) или 10 фл. (50,0 мл); - субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 фл. (70,0 мл); - концентрат отмывочного раствора - фл. (150,0 мл) или 3 фл. (50,0 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (70,0 мл) или 2 фл. (35,0 мл); - бумага для заклеивания планшета - 10 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - аналитический паспорт (паспорт контроля качества) - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ФГБУ "НМИЦ гематологии" Минздрава России
Место производства медицинского изделия
125167, Россия, г. Москва, Новый Зыковский пр-зд, д. 4
Номер регистрационного досье № РЗН 2020/10815
Вид медицинского изделия: 142260
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 17.06.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_