РЗН 2020/10815
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10815
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 17.06.2020 № РЗН 2020/10815
На медицинское изделие
Набор реагентов для иммуноферментного определения IgG антител к антигену SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови "SARS-СоV-2-IgG-ИФА", номера cерий: 20051, 20052в вариантах исполнения:
1. Комплект 1 на 96 определений, включая контроли, в составе:
- планшет 96-луночный полистироловый, стрипированный - 1 шт.;
- отрицательный контроль - 1 фл. (1,0 мл);
- положительный контроль № 1 - 1 фл. (2,0 мл);
- положительный контроль № 2 - 1 фл. (1,0 мл);
- конъюгат - фл. (14,0 мл);
- ИФА-Буфер - 1 фл. (100,0 мл);
- субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 фл. (14,0 мл);
- концентрат отмывочного раствора - 1 фл. (22,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (14,0 мл);
- бумага для заклеивания планшета - 2 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- аналитический паспорт (паспорт контроля качества) - 1 шт.
2. Комплект 2 на 480 определений, включая контроли, в составе:
- планшет 96-луночный полистироловый, стрипированный - 5 шт.;
- отрицательный контроль - 1 фл. (4,0 мл);
- положительный контроль № 1 - 1 фл. (10,0 мл);
- положительный контроль № 2 - 1 фл. (4,0 мл);
- конъюгат - 1 фл. (70,0 мл) или 2 фл. (35,0 мл);
- ИФА-Буфер - 2 фл. (250,0 мл) или 10 фл. (50,0 мл);
- субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 фл. (70,0 мл);
- концентрат отмывочного раствора - фл. (150,0 мл) или 3 фл. (50,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (70,0 мл) или 2 фл. (35,0 мл);
- бумага для заклеивания планшета - 10 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- аналитический паспорт (паспорт контроля качества) - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ФГБУ "НМИЦ гематологии" Минздрава России
Место производства медицинского изделия
125167, Россия, г. Москва, Новый Зыковский пр-зд, д. 4
Номер регистрационного досье № РЗН 2020/10815
Вид медицинского изделия:
142260
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 17.06.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_