РЗН 2020/10750
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10750
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
303040
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
303040
Система иммобилизации пациентов при подготовке и проведении лучевой терапии
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система иммобилизации пациентов при подготовке и проведении лучевой терапииварианты исполнения:
I. Вариант 1, в составе:
1. Опорная базовая плита с S-образным профилем крепления для тела пациента - 1 шт.
2. Индексная планка - 2 шт.
3. Рукоятка - 2 шт.
4. Полый подголовник - 6 шт.
5. Гелевый болюс - 1 шт.
6. Инструкция пользователя - 1 шт.
Принадлежности:
1. Индивидуально формируемая подушка для головы - не более 200 шт.
2. Фиксатор для крепления опорной плиты к деке терапевтического стола - не более 10 шт.
3. Фиксаторы челюсти и языка с изменяемой геометрией - не более 300 шт.
4. Ванна из нержавеющей стали для подготовки термопластика.
5. Плоская накладка для диагностического стола.
6. Этикетка для маркировки кожи с металлическим шариком - не более 3000 шт.
II. Вариант 2, в составе:
1. Опорная базовая плита для стереотаксического облучения тела - 1 шт.
2. Подставка для рук WingBoard - 1 шт.
3. Ограничитель дыхания с упором для грудины - 1 шт.
4. Компрессионный ремень - 1 шт.
5. Аркадия фиксации коленей с вакуумной подушкой - 1 шт.
6. Подколенник с подъемными блоками - 1 шт.
7. Позиционер для стоп - 1 шт.
8. Индексная планка - 2 шт.
9. Гелевый болюс - 2 шт.
10. Инструкция пользователя - 1 шт.
Принадлежности:
1. Подголовник - не более 30 шт.
2. Фиксатор для крепления опорной плиты к деке терапевтического стола - не более 10 шт.
3. Фиксатор челюсти и языка с изменяемой геометрией - не более 300 шт.
4. Защитный колпачок для глаз - не более 50 шт.
5. Ванна из нержавеющей стали для подготовки термопластика - 1 шт.
6. Индивидуально формируемая подушка - не более 200 шт.
7. Ремень для фиксации индивидуально формируемых подушек - не более 25 шт.
8. Этикетка для маркировки кожи с пластиковым шариком - не более 3000 шт.
9. Этикетка для маркировки кожи в виде лески на катушке.
10. Ректальный баллон - не более 300 шт.
11. Маркер рентгеноконтрастный вагинальный - не более 100 шт.
12. Маркер рентгеноконтрастный ректальный - не более 100 шт.
13. Термопластический шарик для формирования индивидуальных форм - не более 30 уп.
14. Плоская столешница для КТ - 1 шт.
15. Плоская столешница для ЛУЭ - 1 шт.
16. Плоская столешница для МРТ - 1 шт.
III. Вариант 3, в составе:
1. Универсальная опорная плита - 1 шт.
2. Поворотное крепление для фиксации маски - 4 шт.
3. Прижимной блок - 10 шт.
4. Инструкция пользователя - 1 шт.
Принадлежности:
1. Подставка для облучения головы.
2. Подставка для облучения головы лицом вниз.
3. Подставка для облучения головы на боку.
4. Наклонная подставка для облучения головы.
5. Прозрачный подголовник - не более 50 шт.
6. Фиксатор масок - не более 120 шт.
7. Маркер для разметки пациентов - не более 300 шт.
IV. Вариант 4, в составе:
1. Опорная подставка для облучения молочной железы - 1 шт.
2. Подставка для запястий - 2 шт.
3. Подставка для плеч - 2 шт.
4. Упор для таза - 1 шт.
5. Подголовник из вспененной резины - 1 шт.
6. Опора для ног из вспененной резины - 1 шт.
7. Инструкция пользователя - 1 шт.
Принадлежности:
1. Подголовник - не более 20 шт.
2. Прижимная планка для фиксации маски - не более 20 шт.
3. Этикетка для маркировки кожи в виде шарика - не более 3000 шт.
V. Вариант 5, в составе:
1. Опорная подставка для тазовой области - 1 шт.
2. Скользящий зажим для фиксации маски - 5 шт.
3. Инструкция пользователя - 1 шт.
Принадлежности:
1. Прижимная планка для фиксации маски - не более 20 шт.
2. Этикетка для маркировки кожи в виде перекрестия - не более 1000 шт.
VI. Вариант 6, в составе:
1. Опорная подставка для облучения тела пациента на животе - 1 шт.
2. Рукоятка - 2 шт.
3. Подколенник из вспененной резины - 1 шт.
4. Подставка под тазовую область - 1 шт.
5. Инструкция пользователя - 1 шт.
Принадлежности:
1. Опора для живота - не более 6 шт.
2. Опора для молочной железы - не более 6 шт.
3. Подставка для лица.
VII. Вариант 7, в составе:
1. Опорная подставка SRS для тела пациента - 1 шт.
2. Индексная планка - 2 шт.
3. Инструкция пользователя - 1 шт.
Принадлежности:
1. Подголовник из пеноматериала - не более 10 шт.
2. Набор для формирования стереотаксической маски для фиксации головы:
- маска лицевая - 1 шт.;
- маска затылочная - 1 шт.
3. Фиксатор для крепления опорной плиты к деке терапевтического стола - не более 10 шт.
4. Прокладка различной толщины для шиммирования маски - не более 15 шт.
5. Индивидуально формируемый загубник - не более 10 шт.
РЗН 2020/10750
16.06.2020
ООО "Мед-Спектрум"
32.50.13.190
149360
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)