РЗН 2020/10154
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10154
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 07.11.2022 № РЗН 2020/10154
На медицинское изделие
Система для закрытия открытого овального отверстия (ООО) CeraFlexв вариантах исполнения:
1. Система для закрытия открытого овального отверстия (ООО) CeraFlex, в составе:
1.1. Окклюдер ООО CeraFlex, модель LT-PFOf-1818, диаметр левого диска 18 мм, диаметр правого диска 18 мм - 1 шт.
1.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFA9F-f - 1 шт.
1.3. Расширитель - 1 шт.
1.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
1.5. Загрузчик - 1 шт.
1.6. Кабель доставки - 1 шт.
2. Система для закрытия открытого овального отверстия (ООО) CeraFlex, в составе:
2.1. Окклюдер ООО CeraFlex, модель LT-PFOf-2518, диаметр левого диска 18 мм, диаметр правого диска 25 мм - 1 шт.
2.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFA10F-f - 1 шт.
2.3. Расширитель - 1 шт.
2.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
2.5. Загрузчик - 1 шт.
2.6. Кабель доставки - 1 шт.
3. Система для закрытия открытого овального отверстия (ООО) CeraFlex, в составе:
3.1. Окклюдер ООО CeraFlex, модель LT-PFOf-2525, диаметр левого диска 25 мм, диаметр правого диска 25 мм - 1 шт.
3.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFA10F-f - 1 шт.
3.3. Расширитель - 1 шт.
3.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
3.5. Загрузчик - 1 шт.
3.6. Кабель доставки - 1 шт.
4. Система для закрытия открытого овального отверстия (ООО) CeraFlex, в составе:
4.1. Окклюдер ООО CeraFlex, модель LT-PFOf-3025, диаметр левого диска 25 мм, диаметр правого диска 30 мм - 1 шт.
4.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFA12F-f - 1 шт.
4.3. Расширитель - 1 шт.
4.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
4.5. Загрузчик - 1 шт.
4.6. Кабель доставки - 1 шт.
5. Система для закрытия открытого овального отверстия (ООО) CeraFlex, в составе:
5.1. Окклюдер ООО CeraFlex, модель LT-PFOf-3030, диаметр левого диска 30 мм, диаметр правого диска 30 мм - 1 шт.
5.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFA12F-f - 1 шт.
5.3. Расширитель - 1 шт.
5.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
5.5. Загрузчик - 1 шт.
5.6. Кабель доставки - 1 шт.
6. Система для закрытия открытого овального отверстия (ООО) CeraFlex, в составе:
6.1. Окклюдер ООО CeraFlex, модель LT-PFOf-3525, диаметр левого диска 25 мм, диаметр правого диска 35 мм - 1 шт.
6.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFA14F-f - 1 шт.
6.3. Расширитель - 1 шт.
6.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
6.5. Загрузчик - 1 шт.
6.6. Кабель доставки - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Компания "БиВи"
Производитель
"Лайфтек Сайентифик (Шеньчжэнь) Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Китай, Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd., Floor 1-5 Cybio Electronic Building, Langshan 2nd Street, North Area of High-tech Park, Nanshan District, 518057, Shenzhen, China
Номер регистрационного досье № РЗН 2020/10154
Вид медицинского изделия:
178270
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.13.190
медицинского изделия: 32.50.13.190
Приказом Росздравнадзора от 07.11.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_