РЗН 2020/10108

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10108

Реестровая запись

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

(РОСЗДРАВНАДЗОР)

РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ

НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ

от 29.04.2020 № РЗН 2020/10108

На медицинское изделие

Радиологическая информационная система "ИнтегРИС-МТ-Плюс" по ТУ 32.50.50-067-47245915-2019в вариантах исполнения: I. Исполнение "ИнтегРИС-МТ Плюс"-1, в составе: 1. Центр обработки данных (ЦОД), производства АО "МТЛ". 1.1. Сервер МТ-Lite, с объемом данных не более 9 Тб, производства АО "МТЛ". 1.2. Программное обеспечение для работы с цифровыми медицинскими изображениями лучевой диагностики "КОРД-МТ", производства АО "МТЛ", Россия, РУ № РЗН 2018/7423. 2. Автоматизированное рабочее места врача рентгенолога "ДИАРМ-МТ - Плюс", производства АО "МТЛ", Россия, РУ № РЗН 2019/8524 - не более 10 шт. (при необходимости). 3. Эксплуатационная документация: 3.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО "МТЛ". 3.2. Формуляр, АО "МТЛ". 3.3. Руководство по эксплуатации "ИнтегРИС-МТ-Плюс". II. Исполнение "ИнтегРИС-МТ Плюс"-2, в составе: 1. Центр обработки данных (ЦОД), производства АО "МТЛ". 1.1. Сервер МТ-Standard, с объемом данных от 9,1 Тб до 100 Тб, производства АО "МТЛ". 1.2. Программное обеспечение для работы с цифровыми медицинскими изображениями лучевой диагностики "КОРД-МТ", производства АО "МТЛ", Россия, РУ № РЗН 2018/7423. 2. Автоматизированное рабочее места врача рентгенолога "ДИАРМ-МТ - Плюс", производства АО "МТЛ", Россия, РУ № РЗН 2019/8524 - не более 10 шт. (при необходимости). 3. Эксплуатационная документация: 3.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО "МТЛ". 3.2. Формуляр, АО "МТЛ". 3.3. Руководство по эксплуатации "ИнтегРИС-МТ-Плюс". III. Исполнение "ИнтегРИС-МТ Плюс"-3, в составе: 1. Центр обработки данных (ЦОД), производства АО "МТЛ". 1.1. Сервер МТ-Pro с объемом данных от 100,1 Тб до 500 Тб, производства АО "МТЛ", не более 10 шт. 1.2. Программное обеспечение для работы с цифровыми медицинскими изображениями лучевой диагностики "КОРД-МТ", производства АО "МТЛ", Россия, РУ № РЗН 2018/7423 - не более 10 шт. 2. Автоматизированное рабочее места врача рентгенолога "ДИАРМ-МТ - Плюс", производства АО "МТЛ", Россия, РУ № РЗН 2019/8524 - не более 100 шт. (при необходимости). 3. Эксплуатационная документация: 3.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО "МТЛ". 3.2. Формуляр, АО "МТЛ". 3.3. Руководство по эксплуатации "ИнтегРИС-МТ-Плюс".

Настоящее регистрационное удостоверение выдано

Производитель

АО "МТЛ"

Место производства медицинского изделия

105187, Россия, Москва, а/я 51

Номер регистрационного досье № РЗН 2020/10108

Вид медицинского изделия: 240300

Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а

Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190

Приказом Росздравнадзора от 29.04.2020 № ________

Допущено к обращению на территории Российской Федерации.

Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О

(печать)

_подпись_