РЗН 2020/10065
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10065
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 29.08.2022 № РЗН 2020/10065
На медицинское изделие
Система диагностическая ультразвуковая RS85-RUS с принадлежностямив составе:
1. Консоль электронная;
2. Панель управления;
3. Специальный LED монитор;
4. Панель сенсорная;
5. Кабель сетевой;
6. Держатель датчиков;
7. Клавиатура;
8. Руководство по эксплуатации;
9. Датчик конвексный CA1-7A (при необходимости);
10. Датчик конвексный CA1-7S (при необходимости);
11. Датчик конвексный CA3-10A (при необходимости);
12. Датчик конвексный CA2-8A (при необходимости);
13. Датчик микроконвексный CF4-9 (при необходимости);
14. Датчик эндокавитальный E3-12A (при необходимости);
15. Датчик эндокавитальный EA2-11B (при необходимости);
16. Датчик эндокавитальный EA2-11AR (при необходимости);
17. Датчик эндокавитальный EA2-11AV (при необходимости);
18. Датчик объемный конвексный CV1-8A (при необходимости);
19. Датчик объемный эндокавитальный V5-9 (при необходимости);
20. Датчик объемный линейный LV3-15B (при необходимости);
21. Датчик объемный линейный LV3-14A (при необходимости);
22. Датчик объемный эндокавитальный EV3-10B (при необходимости);
23. Датчик объемный эндокавитальный EV2-10A (РУ №РЗН 2019/8227) (при необходимости);
24. Датчик линейный L3-12A (при необходимости);
25. Датчик линейный LA3-16A (при необходимости);
26. Датчик линейный LA2-9A (при необходимости);
27. Датчик линейный LA3-16AI (при необходимости);
28. Датчик линейный LA4-18B (при необходимости);
29. Датчик линейный LM4-15B (при необходимости);
30. Датчик линейный LA4-18A (при необходимости);
31. Датчик фазированный PM1-6A (при необходимости);
32. Датчик фазированный PA3-8B (при необходимости);
33. Датчик фазированный PA4-12B (при необходимости);
34. Датчик фазированный PA1-5A (при необходимости);
35. Датчик фазированный чреспищеводный MMPT3-7 (при необходимости);
36. Датчик постоянно-волновой CW6.0 (при необходимости);
37. Датчик постоянно-волновой DP2B (при необходимости);
38. Датчик постоянно-волновой DP8B (при необходимости);
39. Набор для биопсии (при необходимости), в составе:
39.1. Насадка для биопсии;
39.2. Крепление иглопроводника;
39.3. Иглопроводник;
40. Модуль ЭКГ (при необходимости);
41. Кабель для модуля ЭКГ (при необходимости);
42. Модуль мультимодальной визуализации S-Fusion (при необходимости), в составе:
42.1 Генератор электромагнитного поля;
42.2 Блок слежения;
42.3 Сенсор электромагнитный для слежения ? 2 шт;
42.4 Внешний маркер;
42.5 Стойка для генератора поля;
42.6 Зажим нестерильный, не более 30 шт.
43. Насадка для крепления сенсора на датчик линейный L3-12A (при необходимости);
44. Насадка для крепления сенсора на датчик конвексный CA1-7A (при необходимости);
45. Насадка для крепления сенсора на датчик эндокавитальный E3-12A (при необходимости);
46. Насадка для крепления сенсора на датчик конвексный CA3-10A (при необходимости);
47. Насадка для крепления сенсора на датчик конвексный CA1-7S (при необходимости);
48. Насадка для крепления сенсора на датчик эндокавитальный EA2-11AR/EA2-11AV (при необходимости);
49. Переключатель ножной (при необходимости);
50. Флэш-накопитель данных (при необходимости).
II. Принадлежности:
1. Держатель эндокавитальных датчиков, не более 10 шт.;
2. Позиционер подогревателя геля, не более 10 шт.;
3. Клавиатура, не более 10 шт.;
4. Подогреватель геля, не более 10 шт.
5. Лицензионный ключ для активации функции 2D NT;
6. Лицензионный ключ для активации функции SMART 4D;
7. Лицензионный ключ для активации функции Realistic Vue;
8. Лицензионный ключ для активации функции Crystal Vue;
9. Лицензионный ключ для активации функции Natural Vue;
10. Лицензионный ключ для активации функции XI STIC;
11. Лицензионный ключ для активации функции ElastoScan+;
12. Лицензионный ключ для активации функции Auto IMT+;
13. Лицензионный ключ для активации функции E-Thyroid;
14. Лицензионный ключ для активации функции E-Breast;
15. Лицензионный USB-ключ для активации функции ADVR 2.0;
16. Лицензионный USB-ключ для активации функции HDVI;
17. Лицензионный ключ для активации функции S-Detect (for Breast);
18. Лицензионный ключ для активации функции S-Detect (for Thyroid);
19. Лицензионный ключ для активации функции Panoramic imaging;
20. Лицензионный ключ для активации функции CEUS+;
21. Лицензионный ключ для активации функции MV-Flow;
22. Лицензионный ключ для активации функции Arterial Analysis;
23. Лицензионный ключ для активации функции S-3D Arterial Analysis;
24. Лицензионный ключ для активации функции S-Shearwave;
25. Лицензионный ключ для активации функции S-Shearwave Imaging;
26. Лицензионный ключ для активации функции S-Fusion;
27. Лицензионный ключ для активации функции Clear Track;
28. Лицензионный ключ для активации функции Virtual Track;
29. Лицензионный ключ для активации функции Cardiac Measurement;
30. Лицензионный ключ для активации функции Strain+;
31. Лицензионный ключ для активации функции Stress echo;
32. Лицензионный ключ для активации функции SonoSync;
33. Лицензионный ключ для активации функции EzHRI;
34. Лицензионный ключ для активации функции LumiFlow;
35. Лицензионный ключ для активации функции PureVision;
36. Лицензионный ключ для активации функции Shadow HDR;
37. Лицензионный ключ для активации функции Biometry Assist;
38. Лицензионный ключ для активации функции IOTA-ADNEX;
39. Лицензионный ключ для активации функции DICOM;
40. Лицензионный ключ для активации функции DICOM Q&R;
41. Лицензионный ключ для активации функции QUS;
42. Лицензионный ключ для активации функции TAI;
43. Лицензионный ключ для активации функции TSI;
44. Лицензионный ключ для активации функции Panoramic+;
45. Лицензионный ключ для активации функции HQ Vision;
46. Лицензионный ключ для активации функции Ez Exam+;
47. Лицензионный ключ для активации функции ClearVision;
48. Лицензионный ключ для активации функции MultiVision;
49. Лицензионный ключ для активации функции Needle Mate+;
50. Лицензионный ключ для активации функции постоянно-волнового доплера (CW);
51. Лицензионный ключ для активации функции EzCompare;
52. Устройство Additional Storage (512 Гб) с лицензионным ключом активации.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ЗАО "Медиэйс"
Производитель
"САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД."
Место производства медицинского изделия
, Республика Корея, SAMSUNG MEDISON CО., LTD., 3366, Hanseo-ro, Nam-myeon, Hongcheon-gun, Gangwon-do 25108, Republic of Korea
Номер регистрационного досье № РЗН 2020/10065
Вид медицинского изделия:
260250
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.132
медицинского изделия: 26.60.12.132
Приказом Росздравнадзора от 29.08.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_