РЗН 2019/9361
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/9361
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 20.08.2024 № РЗН 2019/9361
На медицинское изделие
Аппарат лазерный хирургический "MedLase S" по ТУ 32.50.50-058-18003536-2018в вариантах исполнения:
1. Аппарат лазерный хирургический «MedLase S» по ТУ 32.50.50-058-18003536-2018, в исполнении DiodeLase S, в составе:
- Аппарат лазерный хирургический «MedLase S» в исполнении DiodeLase S - 1 шт.
- Шнур питания - 1 шт.
- Педаль включения излучения - 1 шт.
- Заглушка внешней блокировки - 1 шт.
- Инструмент волоконный нестерильный многоразовый «IPG Surgical Fiber Reusable», диаметр сердцевины 200 мкм (№РЗН 2018/7950) - 1 шт.
- Держатель инструмента волоконного - 1 шт.
- Направляющая прямая - 1 шт.
- Направляющая изогнутая - 1 шт.
- Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель «Eagle Pair» EP-1-2 с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт.
- Вставка плавкая - 2 шт.
- Скалыватель волокон - 1 шт.
- Стриппер волоконного инструмента от 0,12 мм до 0,4 мм - 1 шт.
- Стриппер волоконного инструмента от 0,3 мм до 1,0 мм - 1 шт. (опционально)
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
2. Аппарат лазерный хирургический «MedLase S» по ТУ 32.50.50-058-18003536-2018, в исполнении FiberLase VT1, в составе:
- Аппарат лазерный хирургический «MedLase S» в исполнении FiberLase VT1 - 1 шт.
- Шнур питания - 1 шт.
- Педаль включения излучения - 1 шт.
- Заглушка внешней блокировки - 1 шт.
- Инструмент волоконный нестерильный многоразовый «IPG Surgical Fiber Reusable», диаметр сердцевины 200 мкм (№РЗН 2018/7950) - 1 шт.
- Держатель инструмента волоконного - 1 шт.
- Направляющая прямая - 1 шт.
- Направляющая изогнутая - 1 шт.
- Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель «Eagle Pair» EP-1-2 с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт.
- Вставка плавкая - 2 шт.
- Скалыватель волокон - 1 шт.
- Стриппер волоконного инструмента от 0,12 мм до 0,4 мм - 1 шт.
- Стриппер волоконного инструмента от 0,3 мм до 1,0 мм - 1 шт. (опционально)
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3. Аппарат лазерный хирургический «MedLase S» по ТУ 32.50.50-058-18003536-2018, в исполнении FiberLase VT, в составе:
- Аппарат лазерный хирургический «MedLase S» в исполнении FiberLase VT - 1 шт.
- Шнур питания - 1 шт.
- Педаль включения излучения - 1 шт.
- Заглушка внешней блокировки - 1 шт.
- Инструмент волоконный стерильный многоразовый «IPG Surgical Fiber Reusable S», с торцевым выходом, диаметр сердцевины 200 мкм, разъем SMA-905, LP (№РЗН 2019/8729) - 1 шт. (опционально)
- Инструмент волоконный стерильный многоразовый «IPG Surgical Fiber Reusable S», с торцевым выходом, диаметр сердцевины 365 мкм, разъем SMA-905, LP (№РЗН 2019/8729) - 1 шт.
- Инструмент волоконный стерильный многоразовый «IPG Surgical Fiber Reusable S», с торцевым выходом, диаметр сердцевины 550 мкм, разъем SMA-905, LP (№РЗН 2019/8729) - 1 шт.
- Держатель инструмента волоконного - 1 шт.
- Направляющая прямая - 1 шт. (опционально)
- Направляющая изогнутая - 1 шт. (опционально)
- Направляющая с разметкой- 1 шт. (опционально)
- Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель «Eagle Pair» EP-10-4 с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт.
- Вставка плавкая - 2 шт.
- Скалыватель волокон - 1 шт.
- Стриппер волоконного инструмента от 0,12 мм до 0,4 мм - 1 шт. (опционально)
- Стриппер волоконного инструмента от 0,3 мм до 1,0 мм - 1 шт.
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
4. Аппарат лазерный хирургический «MedLase S» по ТУ 32.50.50-058-18003536-2018, в исполнении FiberLase S, в составе:
- Аппарат лазерный хирургический «MedLase S» в исполнении FiberLase S - 1 шт.
- Шнур питания - 1 шт.
- Педаль включения излучения - 1 шт.
- Заглушка внешней блокировки - 1 шт.
- Инструмент волоконный стерильный многоразовый «IPG Surgical Fiber Reusable S», с торцевым выходом, диаметр сердцевины 200 мкм, разъем SMA-905, LP (№РЗН 2019/8729) - 1 шт. (опционально)
- Инструмент волоконный стерильный многоразовый «IPG Surgical Fiber Reusable S», с торцевым выходом, диаметр сердцевины 365 мкм, разъем SMA-905, LP (№РЗН 2019/8729) - 1 шт.
- Инструмент волоконный стерильный многоразовый «IPG Surgical Fiber Reusable S», с торцевым выходом, диаметр сердцевины 550 мкм, разъем SMA-905, LP (№РЗН 2019/8729) - 1 шт.
- Держатель инструмента волоконного - 1 шт.
- Направляющая прямая - 1 шт. (опционально)
- Направляющая изогнутая - 1 шт. (опционально)
- Направляющая с разметкой- 1 шт. (опционально)
- Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель «Eagle Pair» EP-1-2 с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт.
- Вставка плавкая - 2 шт.
- Скалыватель волокон - 1 шт.
- Стриппер волоконного инструмента от 0,12 мм до 0,4 мм - 1 шт. (опционально)
- Стриппер волоконного инструмента от 0,3 мм до 1,0 мм - 1 шт.
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
5. Аппарат лазерный хирургический «MedLase S» по ТУ 32.50.50-058-18003536-2018, в исполнении FiberLase GF, в составе:
- Аппарат лазерный хирургический «MedLase S» в исполнении FiberLase GF - 1 шт.
- Шнур питания - 1 шт.
- Педаль включения излучения - 1 шт.
- Заглушка внешней блокировки - 1 шт.
- Инструмент волоконный нестерильный многоразовый «IPG Surgical Fiber Reusable», диаметр сердцевины 200 мкм (№РЗН 2018/7950) - 1 шт.
- Держатель инструмента волоконного - 1 шт.
- Направляющая прямая - 1 шт.
- Направляющая изогнутая - 1 шт.
- Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель «LaserShield UV 400» с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт.
- Вставка плавкая - 2 шт.
- Скалыватель волокон - 1 шт.
- Стриппер волоконного инструмента от 0,12 мм до 0,4 мм - 1 шт.
- Стриппер волоконного инструмента от 0,3 мм до 1,0 мм - 1 шт. (опционально)
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
6. Аппарат лазерный хирургический «MedLase S» по ТУ 32.50.50-058-18003536-2018, в исполнении FiberLase DGF, в составе:
- Аппарат лазерный хирургический «MedLase S» в исполнении FiberLase DGF - 1 шт.
- Шнур питания - 1 шт.
- Педаль включения излучения - 1 шт.
- Заглушка внешней блокировки - 1 шт.
- Инструмент волоконный нестерильный многоразовый «IPG Surgical Fiber Reusable», диаметр сердцевины 200 мкм (№РЗН 2018/7950) - 1 шт.
- Держатель инструмента волоконного - 1 шт.
- Направляющая прямая - 1 шт.
- Направляющая изогнутая - 1 шт.
- Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель «LaserShield UV 400» с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт.
- Вставка плавкая - 2 шт.
- Скалыватель волокон - 1 шт.
- Стриппер волоконного инструмента от 0,12 мм до 0,4 мм - 1 шт.
- Стриппер волоконного инструмента от 0,3 мм до 1,0 мм - 1 шт. (опционально)
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
7. Аппарат лазерный хирургический «MedLase S» по ТУ 32.50.50-058-18003536-2018, в исполнении FiberLase DGF1, в составе:
- Аппарат лазерный хирургический «MedLase S» в исполнении FiberLase DGF1 - 1 шт.
- Шнур питания - 1 шт.
- Педаль включения излучения - 1 шт.
- Заглушка внешней блокировки - 1 шт.
- Инструмент волоконный нестерильный многоразовый «IPG Surgical Fiber Reusable», диаметр сердцевины 200 мкм (№РЗН 2018/7950) - 1 шт.
- Держатель инструмента волоконного - 1 шт.
- Направляющая прямая - 1 шт.
- Направляющая изогнутая - 1 шт.
- Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель «LaserShield UV 400» с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт.
- Вставка плавкая - 2 шт.
- Скалыватель волокон - 1 шт.
- Стриппер волоконного инструмента от 0,12 мм до 0,4 мм - 1 шт.
- Стриппер волоконного инструмента от 0,3 мм до 1,0 мм - 1 шт. (опционально)
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО НТО "ИРЭ-Полюс"
Место производства медицинского изделия
141190, Россия, Московская область, г.о. Фрязино, г. Фрязино, пл. имени академика Б.А. Введенского, д. 3, стр. 5
Номер регистрационного досье № РЗН 2019/9361
Вид медицинского изделия:
180960
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.13.170
медицинского изделия: 26.60.13.170
Приказом Росздравнадзора от 20.08.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_