РЗН 2019/9361
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/9361
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 12.12.2019 № РЗН 2019/9361
На медицинское изделие
Аппарат лазерный хирургический "MedLase S" по ТУ 32.50.50-058-18003536-2018в вариантах исполнения:
1. Аппарат лазерный хирургический "MedLase S" по ТУ 32.50.50-058-18003536-2018, в исполнении DiodeLase S, в составе:
1.1. Шнур питания - 1 шт.
1.2. Педаль включения излучения - 1 шт.
1.3. Заглушка внешней блокировки - 1 шт.
1.4. Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable", диаметр сердцевины 200 мкм, производства ООО НТО "ИРЭ-Полюс", Россия, РУ РЗН № 2018/7950 - 2 шт. (при необходимости).
1.5. Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable", диаметр сердцевины 365 мкм, производства ООО НТО "ИРЭ-Полюс", Россия, РУ РЗН № 2018/7950 - 2 шт.
1.6. Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable", диаметр сердцевины 550 мкм, производства ООО НТО "ИРЭ-Полюс", Россия, РУ РЗН № 2018/7950 - 2 шт.
1.7. Держатель инструмента волоконного - 1 шт.
1.8. Игла прямая - 1 шт.
1.9. Игла изогнутая - 1 шт.
1.10. Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель "LaserShield UV 400" с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт.
1.11. Вставка плавкая - 2 шт.
1.12. Скалыватель волокон - 1 шт.
1.13. Стриппер волоконного инструмента от 0,12 мм до 0,4 мм - 1 шт.
1.14. Стриппер волоконного инструмента от 0,3 мм до 1,0 мм - 1 шт. (при необходимости).
1.15. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
2. Аппарат лазерный хирургический "MedLase S" по ТУ 32.50.50-058-18003536-2018, в исполнении FiberLase VT1, в составе:
2.1. Шнур питания - 1 шт.
2.2. Педаль включения излучения - 1 шт.
2.3. Заглушка внешней блокировки - 1 шт.
2.4. Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable", диаметр сердцевины 200 мкм, производства ООО НТО "ИРЭ-Полюс", Россия, РУ РЗН № 2018/7950 - 2 шт. (при необходимости).
2.5. Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable", диаметр сердцевины 365 мкм, производства ООО НТО "ИРЭ-Полюс", Россия, РУ РЗН № 2018/7950 - 2 шт.
2.6. Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable", диаметр сердцевины 550 мкм, производства ООО НТО "ИРЭ-Полюс", Россия, РУ РЗН № 2018/7950 - 2 шт.
2.7. Держатель инструмента волоконного - 1 шт.
2.8. Игла прямая - 1 шт.
2.9. Игла изогнутая - 1 шт.
2.10. Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель "LaserShield UV 400" с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт.
2.11. Вставка плавкая - 2 шт.
2.12. Скалыватель волокон - 1 шт.
2.13. Стриппер волоконного инструмента от 0,12 мм до 0,4 мм - 1 шт.
2.14. Стриппер волоконного инструмента от 0,3 мм до 1,0 мм - 1 шт. (при необходимости).
2.15. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3. Аппарат лазерный хирургический "MedLase S" по ТУ 32.50.50-058-18003536-2018, в исполнении FiberLase VT, в составе:
3.1. Шнур питания - 1 шт.
3.2. Педаль включения излучения - 1 шт.
3.3. Заглушка внешней блокировки - 1 шт.
3.4. Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable", диаметр сердцевины 200 мкм, производства ООО НТО "ИРЭ-Полюс", Россия, РУ РЗН № 2018/7950 - 2 шт. (при необходимости).
3.5. Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable", диаметр сердцевины 365 мкм, производства ООО НТО "ИРЭ-Полюс", Россия, РУ РЗН № 2018/7950 - 2 шт.
3.6. Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable", диаметр сердцевины 550 мкм, производства ООО НТО "ИРЭ-Полюс", Россия, РУ РЗН № 2018/7950 - 2 шт.
3.7. Держатель инструмента волоконного - 1 шт.
3.8. Игла прямая - 1 шт.
3.9. Игла изогнутая - 1 шт.
3.10. Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель "LaserShield UV 400" с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт.
3.11. Вставка плавкая - 2 шт.
3.12. Скалыватель волокон - 1 шт.
3.13. Стриппер волоконного инструмента от 0,12 мм до 0,4 мм - 1 шт.
3.14. Стриппер волоконного инструмента от 0,3 мм до 1,0 мм - 1 шт. (при необходимости).
3.15. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
4. Аппарат лазерный хирургический "MedLase S" по ТУ 32.50.50-058-18003536-2018, в исполнении FiberLase S, в составе:
4.1. Шнур питания - 1 шт.
4.2. Педаль включения излучения - 1 шт.
4.3. Заглушка внешней блокировки - 1 шт.
4.4. Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable", диаметр сердцевины 200 мкм, производства ООО НТО "ИРЭ-Полюс", Россия, РУ РЗН № 2018/7950 - 2 шт. (при необходимости).
4.5. Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable", диаметр сердцевины 365 мкм, производства ООО НТО "ИРЭ-Полюс", Россия, РУ РЗН № 2018/7950 - 2 шт.
4.6. Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable", диаметр сердцевины 550 мкм, производства ООО НТО "ИРЭ-Полюс", Россия, РУ РЗН № 2018/7950 - 2 шт.
4.7. Держатель инструмента волоконного - 1 шт.
4.8. Игла прямая - 1 шт.
4.9. Игла изогнутая - 1 шт.
4.10. Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель "LaserShield UV 400" с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт.
4.11. Вставка плавкая - 2 шт.
4.12. Скалыватель волокон - 1 шт.
4.13. Стриппер волоконного инструмента от 0,12 мм до 0,4 мм - 1 шт.
4.14. Стриппер волоконного инструмента от 0,3 мм до 1,0 мм - 1 шт. (при необходимости).
4.15. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
5. Аппарат лазерный хирургический "MedLase S" по ТУ 32.50.50-058-18003536-2018, в исполнении FiberLase GF, в составе:
5.1. Шнур питания - 1 шт.
5.2. Педаль включения излучения - 1 шт.
5.3. Заглушка внешней блокировки - 1 шт.
5.4. Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable", диаметр сердцевины 200 мкм, производства ООО НТО "ИРЭ-Полюс", Россия, РУ РЗН № 2018/7950 - 2 шт. (при необходимости).
5.5. Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable", диаметр сердцевины 365 мкм, производства ООО НТО "ИРЭ-Полюс", Россия, РУ РЗН № 2018/7950 - 2 шт.
5.6. Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable", диаметр сердцевины 550 мкм, производства ООО НТО "ИРЭ-Полюс", Россия, РУ РЗН № 2018/7950 - 2 шт.
5.7. Держатель инструмента волоконного - 1 шт.
5.8. Игла прямая - 1 шт.
5.9. Игла изогнутая - 1 шт.
5.10. Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель "LaserShield UV 400" с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт.
5.11. Вставка плавкая - 2 шт.
5.12. Скалыватель волокон - 1 шт.
5.13. Стриппер волоконного инструмента от 0,12 мм до 0,4 мм - 1 шт.
5.14. Стриппер волоконного инструмента от 0,3 мм до 1,0 мм - 1 шт. (при необходимости)
5.15. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
6. Аппарат лазерный хирургический "MedLase S" по ТУ 32.50.50-058-18003536-2018, в исполнении FiberLase DGF, в составе:
6.1. Шнур питания - 1 шт.
6.2. Педаль включения излучения - 1 шт.
6.3. Заглушка внешней блокировки - 1 шт.
6.4. Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable", диаметр сердцевины 200 мкм, производства ООО НТО "ИРЭ-Полюс", Россия, РУ РЗН № 2018/7950 - 2 шт. (при необходимости).
6.5. Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable", диаметр сердцевины 365 мкм, производства ООО НТО "ИРЭ-Полюс", Россия, РУ РЗН № 2018/7950 - 2 шт.
6.6. Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable", диаметр сердцевины 550 мкм, производства ООО НТО "ИРЭ-Полюс", Россия, РУ РЗН № 2018/7950 - 2 шт.
6.7. Держатель инструмента волоконного - 1 шт.
6.8. Игла прямая - 1 шт.
6.9. Игла изогнутая - 1 шт.
6.10. Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель "LaserShield UV 400" с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт.
6.11. Вставка плавкая - 2 шт.
6.12. Скалыватель волокон - 1 шт.
6.13. Стриппер волоконного инструмента от 0,12 мм до 0,4 мм - 1 шт.
6.14. Стриппер волоконного инструмента от 0,3 мм до 1,0 мм - 1 шт. (при необходимости).
6.15. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
7. Аппарат лазерный хирургический "MedLase S" по ТУ 32.50.50-058-180035.36-2018, в исполнении FiberLase DGF1, в составе:
7.1. Шнур питания - 1 шт.
7.2. Педаль включения излучения - 1 шт.
7.3. Заглушка внешней блокировки - 1 шт.
7.4. Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable", диаметр сердцевины 200 мкм, производства ООО НТО "ИРЭ-Полюс", Россия, РУ РЗН № 2018/7950 - 2 шт. (при необходимости).
7.5. Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable", диаметр сердцевины 365 мкм, производства ООО НТО "ИРЭ-Полюс", Россия, РУ РЗН № 2018/7950 - 2 шт.
7.6. Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable", диаметр сердцевины 550 мкм, производства ООО НТО "ИРЭ-Полюс", Россия, РУ РЗН № 2018/7950 - 2 шт.
7.7. Игла прямая - 1 шт.
7.8. Игла изогнутая - 1 шт.
7.9. Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель "LaserShield UV 400" с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт.
7.10. Вставка плавкая - 2 шт.
7.11. Скалыватель волокон - 1 шт.
7.12. Стриппер волоконного инструмента от 0,12 мм до 0,4 мм - 1 шт.
7.13. Стриппер волоконного инструмента от 0,3 мм до 1,0 мм - 1 шт. (при необходимости).
7.14. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО НТО "ИРЭ-Полюс"
Производитель
ООО НТО "ИРЭ-Полюс"
Место производства медицинского изделия
141195, Россия, Московская область, г. Фрязино, пл. им. акад. Б. А. Введенского, д. 1, стр. 3
Номер регистрационного досье № РЗН 2019/9361
Вид медицинского изделия:
182660
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 12.12.2019 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_