РЗН 2019/9282
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/9282
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 25.03.2022 № РЗН 2019/9282
На медицинское изделие
Анализатор автоматический иммунохимический хемилюминесцентный MagnoLIA с принадлежностями по СНАБ 421457.002 ТУ ("MagnoLIA")в составе:
1. Анализатор автоматический иммунохимический хемилюминесцентный MagnoLIA со встроенным "ПО MagnoLIA".
2. Силовой кабель для подключения анализатора к источнику питания.
3. Ethernet кабель для подключения анализатора к автоматизированному рабочему месту.
4. Трубопроводы: гидравлические соединители, трубки, заглушки и электрические датчики для внешних резервуаров - 4 шт. (при необходимости).
5. Штатив для реакционных кювет - 4 шт. (при необходимости).
6. Штатив со сменными наконечниками - 10 шт. по 96 наконечников (при необходимости).
7. Штатив для флаконов с калибраторами/контрольными сыворотками - 2 шт. (при необходимости).
8. Штатив для пробирок с образцами - 8 шт. (при необходимости).
9. Резервуар 5 л для промывочного раствора - 1 шт.
10. Резервуар 10 л для отходов - 1 шт.
11. Реакционные кюветы - 500 шт.
12. Паспорт.
13. Руководство по эксплуатации.
14. Стартовый набор (при необходимости):
- водно-солевой раствор для промывки реакционных кювет "Буфер W1", бутылка 1 л - 1 шт.;
- "Претриггер", флакон (0,1 л) - 2 шт.;
- "Триггер", флакон (0,1 л) - 2 шт.;
- концентрированный водный раствор для промывки игл "Триал 5000х", флакон (0,02 л) - 1 шт.;
- водно-солевой раствор для разведения образцов сыворотки и плазмы крови "Дилюент 1", картридж (0,05 л) - 2 шт.
Принадлежности:
1. Ручки для подъема и перемещения - 4 шт.
2. Металлический кронштейн для установки автоматизированного рабочего места - 1 шт.
3. Плавкий предохранитель (дополнительный) - 2 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Компания Алкор Био"
Место производства медицинского изделия
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
Номер регистрационного досье № РЗН 2019/9282
Вид медицинского изделия:
186000
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 25.03.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_