РЗН 2019/9218
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/9218
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 01.02.2021 № РЗН 2019/9218
На медицинское изделие
Комплекс аппаратно-программный мультимедийный для дистанционно-контролируемой реабилитации пациентов с использованием технологий виртуальной реальности "Девирта" по ТУ 32.50.50-001-22483677-2018 с принадлежностямив вариантах исполнения:
I. Вариант исполнения "Девирта - Делфи", в составе:
1. Программное обеспечение на USB-флэш-накопителе - 1 шт.
2. Электронный ключ HASP - 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации - 1 экз.
4. Методическое пособие - 1 шт.
Принадлежности:
1. Экран информационный настенный сенсорный - 1 шт.
2. Kinect (сенсорный контролер, адаптер) - 1 шт.
3. Ноутбук - 1 шт.
4. Телевизор (Монитор) - 1 шт.
5. Стойка - 1 шт.
II. Вариант исполнения "Девирта - Точность", в составе:
1. Программное обеспечение на USB-флэш-накопителе - 1 шт.
2. Электронный ключ HASP - 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации - 1 экз.
4. Методическое пособие - 1 шт.
Принадлежности:
1. Ноутбук - 1 шт.
2. Датчик движения LeapMotion - 1 шт.
3. Стойка - 1 шт.
III. Вариант исполнения "Девирта - Антиболь", в составе:
1. Программное обеспечение на смартфоне - 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации - 1 экз.
Принадлежности:
1. Очки виртуальной реальности - 1 шт.
IV. Вариант исполнения "Девирта - Делфи 3D", в составе:
1. Программное обеспечение на USB-флэш-накопителе - 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации - 1 экз.
3. Методическое пособие - 1 шт.
Принадлежности:
1. Kinect (сенсорный контролер, адаптер) - 1 шт.
2. Датчик движения LeapMotion - 1 шт.
3. Датчик функциональной активности, модель Callibri - не более 17 шт.
4. Экран информационный настенный сенсорный - 1 шт.
5. Ноутбук - 1 шт.
6. Телевизор (Монитор) - 1 шт.
7. Стойка - 1 шт.
V. Вариант исполнения "Девирта - Делфи М", в составе:
1. Программное обеспечение на USB-флэш-накопителе - 1 шт.
2. Электронный ключ HASP - 1 шт.
З. Руководство по эксплуатации - 1 экз.
Принадлежности:
1. Kinect (сенсорный контролер, адаптер) - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Исток Аудио Трейдинг"
Производитель
ООО "Девирта"
Место производства медицинского изделия
400001, Россия, Волгоградская область, г. Волгоград, ул. Пугачевская, д. 7Б, офис 1
Номер регистрационного досье № РЗН 2019/9218
Вид медицинского изделия:
324120
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 01.02.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_