РЗН 2019/9200
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/9200
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 08.11.2019 № РЗН 2019/9200
На медицинское изделие
Интродьюсер RADIFOCUS II для радиального доступа в наборахварианты исполнения:
1. RT-R40A07PQ, в наборе:
1.1. Интродьюсер 4 Fr, длина 7 cм, внутренний диаметр 1,45 мм, минимальный внутренний диаметр дистальной части интродьюсера 1,33 мм.
1.2. Дилататор, внутренний диаметр 0,018? (0,46 мм), минимальный внутренний диаметр дистальной части дилататора 0,49 мм.
1.3. Мини-проводник пружинный, прямой, наружный диаметр 0,018? (0,46 мм), максимальный наружный диаметр мини-проводника 0,47 мм, длина 45 см.
1.4. Игла инъекционная металлическая, 22G (0,7 мм), длина 35 мм.
2. RT-R40A10PQ, в наборе:
2.1. Интродьюсер 4 Fr, длина 10 cм, внутренний диаметр 1,45 мм, минимальный внутренний диаметр дистальной части интродьюсера 1,33 мм.
2.2. Дилататор, внутренний диаметр 0,018? (0,46 мм), минимальный внутренний диаметр дистальной части дилататора 0,49 мм.
2.3. Мини-проводник пружинный, прямой, наружный диаметр 0,018? (0,46 мм), максимальный наружный диаметр мини-проводника 0,47 мм, длина 45 см.
2.4. Игла инъекционная металлическая, 22G (0,7 мм), длина 35 мм.
3. RT-R40D07PQ, в наборе:
3.1. Интродьюсер 4 Fr, длина 7 cм, внутренний диаметр 1,45 мм, минимальный внутренний диаметр дистальной части интродьюсера 1,33 мм.
3.2. Дилататор, внутренний диаметр 0,021? (0,53 мм), минимальный внутренний диаметр дистальной части дилататора 0,56 мм.
3.3. Мини-проводник пружинный, прямой, наружный диаметр 0,021? (0,53 мм), максимальный наружный диаметр мини-проводника 0,54 мм, длина 45 см.
3.4. Игла инъекционная металлическая, 21G (0,8 мм), длина 35 мм.
4. RT-R40D10PQ, в наборе:
4.1. Интродьюсер 4 Fr, длина 10 cм, внутренний диаметр 1,45 мм, минимальный внутренний диаметр дистальной части интродьюсера 1,33 мм.
4.2. Дилататор, внутренний диаметр 0,021? (0,53 мм), минимальный внутренний диаметр дистальной части дилататора 0,56 мм.
4.3. Мини-проводник пружинный, прямой, наружный диаметр 0,021? (0,53 мм), максимальный наружный диаметр мини-проводника 0,54 мм, длина 45 см.
4.4. Игла инъекционная металлическая, 21G (0,8 мм), длина 35 мм.
5. RT-R40G07PQ, в наборе:
5.1. Интродьюсер 4 Fr, длина 7 cм, внутренний диаметр 1,45 мм, минимальный внутренний диаметр дистальной части интродьюсера 1,33 мм.
5.2. Дилататор, внутренний диаметр 0,025? (0,64 мм), минимальный внутренний диаметр дистальной части дилататора 0,65 мм.
5.3. Мини-проводник пружинный, прямой, наружный диаметр 0,025? (0,64 мм), максимальный наружный диаметр мини-проводника 0,64 мм, длина 45 см.
5.4. Игла инъекционная металлическая, 20G (0,9 мм), длина 35 мм.
6. RT-R40G10PQ, в наборе:
6.1. Интродьюсер 4 Fr, длина 10 cм, внутренний диаметр 1,45 мм, минимальный внутренний диаметр дистальной части интродьюсера 1,33 мм.
6.2. Дилататор, внутренний диаметр 0,025? (0,64 мм), минимальный внутренний диаметр дистальной части дилататора 0,65 мм.
6.3. Мини-проводник пружинный, прямой, наружный диаметр 0,025? (0,64 мм), максимальный наружный диаметр мини-проводника 0,64 мм, длина 45 см.
6.4. Игла инъекционная металлическая, 20G (0,9 мм), длина 35 мм.
7. RT-R50A07PQ, в наборе:
7.1. Интродьюсер 5 Fr, длина 7 cм, внутренний диаметр 1,78 мм, минимальный внутренний диаметр дистальной части интродьюсера 1,65 мм.
7.2. Дилататор, внутренний диаметр 0,018? (0,46 мм), минимальный внутренний диаметр дистальной части дилататора 0,49 мм.
7.3. Мини-проводник пружинный, прямой, наружный диаметр 0,018? (0,46 мм), максимальный наружный диаметр мини-проводника 0,47 мм, длина 45 см.
7.4. Игла инъекционная металлическая, 22G (0,7 мм), длина 35 мм.
8. RT-R50A10PQ, в наборе:
8.1. Интродьюсер 5 Fr, длина 10 cм, внутренний диаметр 1,78 мм, минимальный внутренний диаметр дистальной части интродьюсера 1,65 мм.
8.2. Дилататор, внутренний диаметр 0,018? (0,46 мм), минимальный внутренний диаметр дистальной части дилататора 0,49 мм.
8.3. Мини-проводник пружинный, прямой, наружный диаметр 0,018? (0,46 мм), максимальный наружный диаметр мини-проводника 0,47 мм, длина 45 см.
8.4. Игла инъекционная металлическая, 22G (0,7 мм), длина 35 мм.
9. RT-R50D10PQ, в наборе:
9.1. Интродьюсер 5 Fr, длина 10 cм, внутренний диаметр 1,78 мм, минимальный внутренний диаметр дистальной части интродьюсера 1,65 мм.
9.2. Дилататор, внутренний диаметр 0,021? (0,53 мм), минимальный внутренний диаметр дистальной части дилататора 0,56 мм.
9.3. Мини-проводник пружинный, прямой, наружный диаметр 0,021? (0,53 мм), максимальный наружный диаметр мини-проводника 0,54 мм, длина 45 см.
9.4. Игла инъекционная металлическая, 21G (0,8 мм), длина 35 мм.
10. RT-R50G07PQ, в наборе:
10.1. Интродьюсер 5 Fr, длина 7 cм, внутренний диаметр 1,78 мм, минимальный внутренний диаметр дистальной части интродьюсера 1,65 мм.
10.2. Дилататор, внутренний диаметр 0,025? (0,64 мм), минимальный внутренний диаметр дистальной части дилататора 0,65 мм.
10.3. Мини-проводник пружинный, прямой, наружный диаметр 0,025? (0,64 мм), максимальный наружный диаметр мини-проводника 0,64 мм, длина 45 см.
10.4. Игла инъекционная металлическая, 20G (0,9 мм), длина 35 мм.
11. RT-R50G10PQ, в наборе:
11.1. Интродьюсер 5 Fr, длина 10 cм, внутренний диаметр 1,78 мм, минимальный внутренний диаметр дистальной части интродьюсера 1,65 мм.
11.2. Дилататор, внутренний диаметр 0,025? (0,64 мм), минимальный внутренний диаметр дистальной части дилататора 0,65 мм.
11.3. Мини-проводник пружинный, прямой, наружный диаметр 0,025? (0,64 мм), максимальный наружный диаметр мини-проводника 0,64 мм, длина 45 см.
11.4. Игла инъекционная металлическая, 20G (0,9 мм), длина 35 мм.
12. RT-R60A07PQ, в наборе:
12.1. Интродьюсер 6 Fr, длина 7 cм, внутренний диаметр 2,10 мм, минимальный внутренний диаметр дистальной части интродьюсера 1,98 мм.
12.2. Дилататор, внутренний диаметр 0,018? (0,46 мм), минимальный внутренний диаметр дистальной части дилататора 0,49 мм.
12.3. Мини-проводник пружинный, прямой, наружный диаметр 0,018? (0,46 мм), максимальный наружный диаметр мини-проводника 0,47 мм, длина 45 см.
12.4. Игла инъекционная металлическая, 22G (0,7 мм), длина 35 мм.
13. RT-R60A10PQ, в наборе:
13.1. Интродьюсер 6 Fr, длина 10 cм, внутренний диаметр 2,10 мм, минимальный внутренний диаметр дистальной части интродьюсера 1,98 мм.
13.2. Дилататор, внутренний диаметр 0,018? (0,46 мм), минимальный внутренний диаметр дистальной части дилататора 0,49 мм.
13.3. Мини-проводник пружинный, прямой, наружный диаметр 0,018? (0,46 мм), максимальный наружный диаметр мини-проводника 0,47 мм, длина 45 см.
13.4. Игла инъекционная металлическая, 22G (0,7 мм), длина 35 мм.
14. RT-R60D10PQ, в наборе:
14.1. Интродьюсер 6 Fr, длина 10 cм, внутренний диаметр 2,10 мм, минимальный внутренний диаметр дистальной части интродьюсера 1,98 мм.
14.2. Дилататор, внутренний диаметр 0,021? (0,53 мм), минимальный внутренний диаметр дистальной части дилататора 0,56 мм.
14.3. Мини-проводник пружинный, прямой, наружный диаметр 0,021? (0,53 мм), максимальный наружный диаметр мини-проводника 0,54 мм, длина 45 см.
14.4. Игла инъекционная металлическая, 21G (0,8 мм), длина 35 мм.
15. RT-R60G07PQ, в наборе:
15.1. Интродьюсер 6 Fr, длина 7 cм, внутренний диаметр 2,10 мм, минимальный внутренний диаметр дистальной части интродьюсера 1,98 мм.
15.2. Дилататор, внутренний диаметр 0,025? (0,64 мм), минимальный внутренний диаметр дистальной части дилататора 0,65 мм.
15.3. Мини-проводник пружинный, прямой, наружный диаметр 0,025? (0,64 мм), максимальный наружный диаметр мини-проводника 0,64 мм, длина 45 см.
15.4. Игла инъекционная металлическая, 20G (0,9 мм), длина 35 мм.
16. RT-R60G10PQ, в наборе:
16.1. Интродьюсер 6 Fr, длина 10 cм, внутренний диаметр 2,10 мм, минимальный внутренний диаметр дистальной части интродьюсера 1,98 мм.
16.2. Дилататор, внутренний диаметр 0,025? (0,64 мм), минимальный внутренний диаметр дистальной части дилататора 0,65 мм.
16.3. Мини-проводник пружинный, прямой, наружный диаметр 0,025? (0,64 мм), максимальный наружный диаметр мини-проводника 0,64 мм, длина 45 см.
16.4. Игла инъекционная металлическая, 20G (0,9 мм), длина 35 мм.
17. RT-R70D10PQ, в наборе:
17.1. Интродьюсер 7 Fr, длина 10 cм, внутренний диаметр 2,45 мм, минимальный внутренний диаметр дистальной части интродьюсера 2,33 мм.
17.2. Дилататор, внутренний диаметр 0,021? (0,53 мм), минимальный внутренний диаметр дистальной части дилататора 0,56 мм.
17.3. Мини-проводник пружинный, прямой, наружный диаметр 0,021? (0,53 мм), максимальный наружный диаметр мини-проводника 0,54 мм, длина 45 см.
17.4. Игла инъекционная металлическая, 21G (0,8 мм), длина 35 мм.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Терумо Рус"
Производитель
"ТЕРУМО ЮРОП Н.В."
Место производства медицинского изделия
, Бельгия, TERUMO EUROPE N.V., Interleuvenlaan 40, 3001 Leuven, Belgium
Номер регистрационного досье № РЗН 2019/9200
Вид медицинского изделия:
296690
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.13.110
медицинского изделия: 32.50.13.110
Приказом Росздравнадзора от 08.11.2019 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_