РЗН 2019/8904

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8904
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 17.09.2019 № РЗН 2019/8904
На медицинское изделие
Насос шприцевой в вариантах исполнения BeneFusion SP1, BeneFusion SP1 Ex, BeneFusion SP3, BeneFusion SP3 ExI. Насос шприцевой BeneFusion SP1, в составе: 1. Насос шприцевой BeneFusion SP1, в составе: 1.1. Блок основной (Main unit) - 1 шт. 1.2. Кабель питания (Power cord) - 1 шт. 1.3. Встроенный аккумулятор литиевый (Lithium battery) - не более 2 шт. 1.4. Зажим-фиксатор (Pole clamp) (при необходимости) - 1 шт. 2. Стойка для крепления насоса (Multi-channel pump stand) (при необходимости), в составе: 2.1. Стойка для крепления насоса (Multi-channel pump stand) - 1 шт. 2.2. Комплект крепежа с ключом шестигранным - 1 шт. 2.3. Инструкция по сборке - 1 шт. 3. Стойка напольная для инфузии (Infusion stand) (при необходимости), в составе: 3.1. Стойка напольная для инфузии (Infusion stand) - 1 шт. 3.2. Комплект крепежа с ключом шестигранным - 1 шт. 3.3. Инструкция по сборке - 1 шт. 4. Консоль установочная BeneFusion DS3 подвесная на 4 канала SP (при необходимости), в составе: 4.1. Блок консоли установочной BeneFusion DS3 - 1 шт. 4.2. Кабель питания (Power cord) (при необходимости) - 1 шт. 4.3. Зажим-фиксатор (Pole clamp) (при необходимости) - 2 шт. 4.4. Комплект крепежный с ключом шестигранным - 1 шт. 4.5. Инструкция по сборке - 1 шт. 5. Консоль установочная BeneFusion DS3 подвесная на 6 каналов SP (при необходимости), в составе: 5.1. Блок консоли установочной BeneFusion DS3 - 1 шт. 5.2. Кабель питания (Power cord) (при необходимости) - 1 шт. 5.3. Зажим-фиксатор (Pole clamp) (при необходимости) - 3 шт. 5.4. Комплект крепежный с ключом шестигранным - 1 шт. 5.5. Инструкция по сборке - 1 шт. 6. Консоль установочная BeneFusion DS3 передвижная на 6 каналов SP (при необходимости), в составе: 6.1. Блок консоли установочной BeneFusion DS3 - 1 шт. 6.2. Кабель питания (Power cord) (при необходимости) - 1 шт. 6.3. Комплект крепежный с ключами шестигранными - 1 шт. 6.4. Инструкция по сборке - 1 шт. 7. Консоль установочная BeneFusion DS3 подвесная на 4 канала SP и 2 канала VP (при необходимости), в составе: 7.1. Блок консоли установочной BeneFusion DS3 - 1 шт. 7.2. Кабель питания (Power cord) (при необходимости) - 1 шт. 7.3. Зажим-фиксатор (Pole clamp) (при необходимости) - 2 шт. 7.4. Комплект крепежный с ключом шестигранным - 1 шт. 7.5. Инструкция по сборке - 1 шт. 8. Консоль установочная BeneFusion DS3 передвижная на 4 канала SP и 2 канала VP (при необходимости), в составе: 8.1. Блок консоли установочной BeneFusion DS3 - 1 шт. 8.2. Кабель питания (Power cord) (при необходимости) - 1 шт. 8.3. Комплект крепежный с ключами шестигранными - 1 шт. 8.4. Инструкция по сборке - 1 шт. II. Насос шприцевой BeneFusion SP1 Ex, в составе: 1. Насос шприцевой BeneFusion SP1 Ex, в составе: 1.1. Блок основной (Main unit) - 1 шт. 1.2. Кабель питания (Power cord) - 1 шт. 1.3. Встроенный аккумулятор литиевый (Lithium battery) - не более 2 шт. 1.4. Зажим-фиксатор (Pole clamp) (при необходимости) - 1 шт. 2. Стойка для крепления насоса (Multi-channel pump stand) (при необходимости), в составе: 2.1. Стойка для крепления насоса (Multi-channel pump stand) - 1 шт. 2.2. Комплект крепежа с ключом шестигранным - 1 шт. 2.3. Инструкция по сборке - 1 шт. 3. Стойка напольная для инфузии (Infusion stand) (при необходимости), в составе: 3.1. Стойка напольная для инфузии (Infusion stand) - 1 шт. 3.2. Комплект крепежа с ключом шестигранным - 1 шт. 3.3. Инструкция по сборке - 1 шт. 4. Консоль установочная BeneFusion DS3 подвесная на 4 канала SP (при необходимости), в составе: 4.1. Блок консоли установочной BeneFusion DS3 - 1 шт. 4.2. Кабель питания (Power cord) (при необходимости) - 1 шт. 4.3. Зажим-фиксатор (Pole clamp) (при необходимости) - 2 шт. 4.4. Комплект крепежный с ключом шестигранным - 1 шт. 4.5. Инструкция по сборке - 1 шт. 5. Консоль установочная BeneFusion DS3 подвесная на 6 каналов SP (при необходимости), в составе: 5.1. Блок консоли установочной BeneFusion DS3 - 1 шт. 5.2. Кабель питания (Power cord) (при необходимости) - 1 шт. 5.3. Зажим-фиксатор (Pole clamp) (при необходимости) - 3 шт. 5.4. Комплект крепежный с ключом шестигранным - 1 шт. 5.5. Инструкция по сборке - 1 шт. 6. Консоль установочная BeneFusion DS3 передвижная на 6 каналов SP (при необходимости), в составе: 6.1. Блок консоли установочной BeneFusion DS3 - 1 шт. 6.2. Кабель питания (Power cord) (при необходимости) - 1 шт. 6.3. Комплект крепежный с ключами шестигранными - 1 шт. 6.4. Инструкция по сборке - 1 шт. 7. Консоль установочная BeneFusion DS3 подвесная на 4 канала SP и 2 канала VP (при необходимости), в составе: 7.1. Блок консоли установочной BeneFusion DS3 - 1 шт. 7.2. Кабель питания (Power cord) (при необходимости) - 1 шт. 7.3. Зажим-фиксатор (Pole clamp) (при необходимости) - 2 шт. 7.4. Комплект крепежный с ключом шестигранным - 1 шт. 7.5. Инструкция по сборке - 1 шт. 8. Консоль установочная BeneFusion DS3 передвижная на 4 канала SP и 2 канала VP (при необходимости), в составе: 8.1. Блок консоли установочной BeneFusion DS3 - 1 шт. 8.2. Кабель питания (Power cord) (при необходимости) - 1 шт. 8.3. Комплект крепежный с ключами шестигранными - 1 шт. 8.4. Инструкция по сборке - 1 шт. III. Насос шприцевой BeneFusion SP3, в составе: 1. Насос шприцевой BeneFusion SP3, в составе: 1.1. Блок основной (Main unit) - 1 шт. 1.2. Кабель питания (Power cord) - 1 шт. 1.3. Встроенный аккумулятор литиевый (Lithium battery) - не более 2 шт. 1.4. Зажим-фиксатор (Pole clamp) (при необходимости) - 1 шт. 2. Стойка для крепления насоса (Multi-channel pump stand) (при необходимости), в составе: 2.1. Стойка для крепления насоса (Multi-channel pump stand) - 1 шт. 2.2. Комплект крепежа с ключом шестигранным - 1 шт. 2.3. Инструкция по сборке - 1 шт. 3. Стойка напольная для инфузии (Infusion stand) (при необходимости), в составе: 3.1. Стойка напольная для инфузии (Infusion stand) - 1 шт. 3.2. Комплект крепежа с ключом шестигранным - 1 шт. 3.3. Инструкция по сборке - 1 шт. 4. Консоль установочная BeneFusion DS3 подвесная на 4 канала SP (при необходимости), в составе: 4.1. Блок консоли установочной BeneFusion DS3 - 1 шт. 4.2. Кабель питания (Power cord) (при необходимости) - 1 шт. 4.3. Зажим-фиксатор (Pole clamp) (при необходимости) - 2 шт. 4.4. Комплект крепежный с ключом шестигранным - 1 шт. 4.5. Инструкция по сборке - 1 шт. 5. Консоль установочная BeneFusion DS3 подвесная на 6 каналов SP (при необходимости), в составе: 5.1. Блок консоли установочной BeneFusion DS3 - 1 шт. 5.2. Кабель питания (Power cord) (при необходимости) - 1 шт. 5.3. Зажим-фиксатор (Pole clamp) (при необходимости) - 3 шт. 5.4. Комплект крепежный с ключом шестигранным - 1 шт. 5.5. Инструкция по сборке - 1 шт. 6. Консоль установочная BeneFusion DS3 передвижная на 6 каналов SP (при необходимости), в составе: 6.1. Блок консоли установочной BeneFusion DS3 - 1 шт. 6.2. Кабель питания (Power cord) (при необходимости) - 1 шт. 6.3. Комплект крепежный с ключами шестигранными - 1 шт. 6.4. Инструкция по сборке - 1 шт. 7. Консоль установочная BeneFusion DS3 подвесная на 4 канала SP и 2 канала VP (при необходимости), в составе: 7.1. Блок консоли установочной BeneFusion DS3 - 1 шт. 7.2. Кабель питания (Power cord) (при необходимости) - 1 шт. 7.3. Зажим-фиксатор (Pole clamp) (при необходимости) - 2 шт. 7.4. Комплект крепежный с ключом шестигранным - 1 шт. 7.5. Инструкция по сборке - 1 шт. 8. Консоль установочная BeneFusion DS3 передвижная на 4 канала SP и 2 канала VP (при необходимости), в составе: 8.1. Блок консоли установочной BeneFusion DS3 - 1 шт. 8.2. Кабель питания (Power cord) (при необходимости) - 1 шт. 8.3. Комплект крепежный с ключами шестигранными - 1 шт. 8.4. Инструкция по сборке - 1 шт. IV. Насос шприцевой BeneFusion SP3 Ex, в составе: 1. Насос шприцевой BeneFusion SP3 Ex, в составе: 1.1. Блок основной (Main unit) - 1 шт. 1.2. Кабель питания (Power cord) - 1 шт. 1.3. Встроенный аккумулятор литиевый (Lithium battery) - не более 2 шт. 1.4. Зажим-фиксатор (Pole clamp) (при необходимости) - 1 шт. 2. Стойка для крепления насоса (Multi-channel pump stand) (при необходимости), в составе: 2.1. Стойка для крепления насоса (Multi-channel pump stand) - 1 шт. 2.2. Комплект крепежа с ключом шестигранным - 1 шт. 2.3. Инструкция по сборке - 1 шт. 3. Стойка напольная для инфузии (Infusion stand) (при необходимости), в составе: 3.1. Стойка напольная для инфузии (Infusion stand) - 1 шт. 3.2. Комплект крепежа с ключом шестигранным - 1 шт. 3.3. Инструкция по сборке - 1 шт. 4. Консоль установочная BeneFusion DS3 подвесная на 4 канала SP (при необходимости), в составе: 4.1. Блок консоли установочной BeneFusion DS3 - 1 шт. 4.2. Кабель питания (Power cord) (при необходимости) - 1 шт. 4.3. Зажим-фиксатор (Pole clamp) (при необходимости) - 2 шт. 4.4. Комплект крепежный с ключом шестигранным - 1 шт. 4.5. Инструкция по сборке - 1 шт. 5. Консоль установочная BeneFusion DS3 подвесная на 6 каналов SP (при необходимости), в составе: 5.1. Блок консоли установочной BeneFusion DS3 - 1 шт. 5.2. Кабель питания (Power cord) (при необходимости) - 1 шт. 5.3. Зажим-фиксатор (Pole clamp) (при необходимости) - 3 шт. 5.4. Комплект крепежный с ключом шестигранным - 1 шт. 5.5. Инструкция по сборке - 1 шт. 6. Консоль установочная BeneFusion DS3 передвижная на 6 каналов SP (при необходимости), в составе: 6.1. Блок консоли установочной BeneFusion DS3 - 1 шт. 6.2. Кабель питания (Power cord) (при необходимости) - 1 шт. 6.3. Комплект крепежный с ключами шестигранными - 1 шт. 6.4. Инструкция по сборке - 1 шт. 7. Консоль установочная BeneFusion DS3 подвесная на 4 канала SP и 2 канала VP (при необходимости), в составе: 7.1. Блок консоли установочной BeneFusion DS3 - 1 шт. 7.2. Кабель питания (Power cord) (при необходимости) - 1 шт. 7.3. Зажим-фиксатор (Pole clamp) (при необходимости) - 2 шт. 7.4. Комплект крепежный с ключом шестигранным - 1 шт. 7.5. Инструкция по сборке - 1 шт. 8. Консоль установочная BeneFusion DS3 передвижная на 4 канала SP и 2 канала VP (при необходимости), в составе: 8.1. Блок консоли установочной BeneFusion DS3 - 1 шт. 8.2. Кабель питания (Power cord) (при необходимости) - 1 шт. 8.3. Комплект крепежный с ключами шестигранными - 1 шт. 8.4. Инструкция по сборке - 1 шт. Принадлежности: 1. Кабель входной постоянного тока (DC input cable) - 1 шт. 2. Кабель вызова медсестры (Nurse call cable) - 1 шт. 3. Кабель последовательной связи (Serial communication cable) - 1 шт. 4. Зажим-фиксатор поворотный (Advanced pole clamp) - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Производитель
"Шэньчжэнь Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Китай, Shenzhen Mindray Scientific Co., Ltd., 6/F, Bldg 2, 1203 Nanhuan Avenue, Yutang Block, Guangming District, Shenzhen, P.R.China
Номер регистрационного досье № РЗН 2019/8904
Вид медицинского изделия: 229860
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 17.09.2019 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_