РЗН 2019/8879
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8879
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 05.09.2019 № РЗН 2019/8879
На медицинское изделие
Кардиорегистратор телемедицинский персональный Ritmer M1 по ТУ РДФС.941111.002 ТУв составе:
1. Модуль нательный персональный - 1 шт.
2. Адаптер зарядного устройства - 1 шт.
3. Сетевой блок питания 5V-1A - 1 шт.
4. Соединительный кабель USB-microUSB - 1 шт.
5. Переходник microUSB-OTG - 1 шт.
6. ЭКГ электроды серии Skintact, типов СТ, F, FS, PD, T, TS, W и принадлежности для крепления типа RT, FIX, производства "Леонард Ланг ГмбХ", Австрия, РУ № ФСЗ 2011/09805 - 10 шт. (при необходимости).
7. Электроды электрокардиографические одноразовые, производства "ЧЕРАКАРТА С.п.А.", Италия, РУ № РЗН 2013/136 - 10 шт. (при необходимости):
7.1. ТОР TRACE NM 50 RFI (code 13628)
7.2. TOP TRACE NM 55 RLI (code 14709).
7.3. TOP TRACE NM 42 DFI (code 14648).
7.4. TOP TRACE NM 3642 OFI (code 14649).
7.5. TOP TRACE NP 30 RFI (code 15004).
7.6. TOP TRACE NM 2844 RFS (code 16115).
7.7. TOP TRACE MedTAB (code 15395).
7.8. TOP TRACE NM 2844 FBI (code 14999).
7.9. TOP TRACE ST 50 RFI (code 13633).
7.10. TOP TRACE ST 50 RLI (code 14652).
7.11. TOP TRACE NM 55 TNI (code 14710).
7.12. TOP TRACE RT 50 RFI (code 14654).
7.13. MEDI SENSOR F 3642-S (code 15980).
7.14. MEDI SENSOR W601-S (code 15778).
7.15. MEDI SENSOR T 601-S (code 16003).
7.16. MEDI SENSOR FS 50-L (code 11312).
7.17. MEDI SENSOR F 55-L (code 11310).
7.18. MEDI SENSOR FS 501 (code 11322).
7.19. MEDI SENSOR F 50-S BLU Radiotransp (code 15843).
8. Электроды для ЭКГ, производства "ФИАБ СпА", Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 - 10 шт. (при необходимости).
9. ЭКГ-электроды "Арбо", производства "Тайко Хелскеа Ю-кей Мануфакчуринг, Лтд.", Великобритания, РУ № ФСЗ 2007/00767 - 10 шт. (при необходимости).
10. Руководство по эксплуатации. Часть 1 -1 шт.
11. Руководство по эксплуатации. Часть 2 - 1 шт.
12. Индивидуальная упаковка - 1 шт.
13. Пояс нагрудный специальный - 1 шт.
14. Кабель выносного электрода - 1 шт.
15. Мобильное приложение для смартфона "Ritmer M1".
16. Облачный сервер Ritmer с программным обеспечением "Личный кабинет врача Ritmer".
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "БИ Медицина Будущего"
Место производства медицинского изделия
121205, Россия, Москва, территория инновационного центра "Сколково", ул. Луговая, д. 4, корп. 5, этаж 1, пом. № 12
Номер регистрационного досье № РЗН 2019/8879
Вид медицинского изделия:
291680
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.111
медицинского изделия: 26.60.12.111
Приказом Росздравнадзора от 05.09.2019 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_