РЗН 2019/8785
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8785
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 20.08.2019 № РЗН 2019/8785
На медицинское изделие
Мультипараметрический гемодинамический монитор PulsioFlex с принадлежностямив составе:
1. Мультипараметрический монитор PulsioFlex.
2. Сетевой кабель питания - не более 3 шт.
3. Комплект для монтажа монитора, в составе:
3.1. Пластина для монтажа - не более 3 шт.
3.2. Винты - не более 16 шт.
4. Кабель датчика ProAQT - не более 5 шт.
5. Модуль PiCCO.
6. Кабель датчика температуры инжектата - не более 5 шт.
7. Кабель температуры сигнала катетера для термодилюции - не более 5 шт.
8. Кабель сигнала давления с датчика давления - не более 5 шт.
9. Адаптер датчика давления - не более 5 шт.
10. Катетеры для термодилюции - не более 300 шт., варианты исполнения:
10.1. ТипN:
- 3 Fr с рабочей длиной 7 см, в составе: катетер, канюли (2 шт.), проволочный проводник;
- 4 Fr с рабочей длиной 8 см, в составе: катетер, канюля, проволочный проводник, дилататор сосуда;
- 4 Fr с рабочей длиной 16 см, в составе: катетер, канюли (2 шт.), проволочный проводник, дилататор сосуда;
- 4 Fr с рабочей длиной 22 см, в составе: катетер, канюли (2 шт.), проволочный проводник, дилататор сосуда;
- 5 Fr с рабочей длиной 20 см, в составе: катетер, канюли (2 шт.), проволочный проводник, дилататор сосуда.
10.2. Тип А:
- 3 Fr с рабочей длиной 7 см, в составе: катетер, канюли (2 шт.), проволочный проводник;
- 4 Fr с рабочей длиной 8 см, в составе: катетер, канюля, проволочный проводник, дилататор сосуда;
- 4 Fr с рабочей длиной 16 см, в составе: катетер, канюли (2 шт.), проволочный проводник, дилататор сосуда;
- 4 Fr с рабочей длиной 22 см, в составе: катетер, канюли (2 шт.), проволочный проводник, дилататор сосуда;
- 5 Fr с рабочей длиной 20 см, в составе: катетер, канюли (2 шт.), проволочный проводник, дилататор сосуда;
- 4 Fr с рабочей длиной 50 см, в составе: катетер, канюля, проволочный проводник.
11. Набор для мониторинга центральной гемодинамики - не более 300 шт.,
варианты исполнения:
11.1. Набор для мониторинга артериального давления и температуры, в составе: линия артериального давления с датчиком давления, корпус датчика температуры инжектата, промывочный клапан.
11.2. Набор для мониторинга артериального и венозного давления и температуры,
в составе: линия артериального давления с датчиком давления, линия центрального венозного давления с датчиком давления, корпус датчика температуры инжектата, промывочный клапан.
11.3. Набор для мониторинга артериального или венозного давления и температуры,
в составе: линия артериального давления с датчиком давления, линия венозного давления, корпус датчика температуры инжектата, промывочный клапан.
11.4. Набор для мониторинга артериального давления, в составе линия давления универсальная с датчиком давления.
12. Датчик ProAQT - не более 150 шт. (при необходимости).
13. Модуль CeVOX (при необходимости).
14. Датчик фиброоптический (зонд) CeVOX, варианты исполнений: с рабочей длиной
30 см, 31 см, 32 см, 33 см, 34 см, 35 см, 36 см, 37 см, 38 см, 46 см, 47 см, 48 см - не более 150 шт. (при необходимости).
15. Модуль LiMON (при необходимости).
16. Многоразовые датчики LiMON - не более 10 шт. (при необходимости).
17. Адаптер для держателя (фиксатора) датчика ProAQT - не более 15 шт.
(при необходимости).
18. Крепежная пластина адаптера - не более 10 шт. (при необходимости).
19. Держатель специальный - не более 10 шт. (при необходимости).
20. Корпус датчика температуры инжектата - не более 10 шт. (при необходимости).
21. Универсальное крепление для монитора PulsioFlex - не более 3 шт. (при необходимости).
22. Крепление на стену для стандартной горизонтальной рельсы - не более 3 шт.
(при необходимости).
23. Руководство оператора и сведения об изделии - не более 5 шт.
Принадлежности:
1. Конвертор USB-RS232 для монитора PulsioFlex - не более 5 шт.
2. Переносной кейс - не более 3 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "МАКЕ"
Производитель
"Пульсион Медикал Системс СЕ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Pulsion Medical Systems SE, Hans-Riedl-Straße 17, 85622 Feldkirchen, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2019/8785
Вид медицинского изделия:
190850
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.129
медицинского изделия: 26.60.12.129
Приказом Росздравнадзора от 20.08.2019 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_