РЗН 2019/8525
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8525
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 04.12.2020 № РЗН 2019/8525
На медицинское изделие
Камера цифровая офтальмологическая Auroraв следующих вариантах исполнения:
I. Вариант исполнения 1, в составе:
1. Базовый блок камеры - 1 шт.
2. Зарядный стенд - 1 шт.
3. Модуль ретинальный - 1 шт.
4. Аккумуляторная батарея - 2 шт.
5. Блок питания - 1 шт.
6. Кабель USB - 1 шт.
7. Глазная опора - не более 2 шт.
8. Руководство пользователя - 1 шт.
9. Флэш-носитель с руководством пользователя - 1 шт.
10. Кейс транспортный - 1 шт.
II. Вариант исполнения 2, в составе:
1. Базовый блок камеры - 1 шт.
2. Зарядный стенд - 1 шт.
3. Модуль ретинальный - 1 шт.
4. Модуль переднего отдела - 1 шт.
5. Аккумуляторная батарея - 2 шт.
6. Блок питания - 1 шт.
7. Кабель USB - 1 шт.
8. Глазная опора - не более 2 шт.
9. Руководство пользователя - 1 шт.
10. Флэш-носитель с руководством пользователя - 1 шт.
11. Кейс транспортный - 1 шт.
III. Вариант исполнения 3, в составе:
1. Базовый блок камеры - 1 шт.
2. Зарядный стенд - 1 шт.
3. Модуль ретинальный - 1 шт.
4. Аккумуляторная батарея - 2 шт.
5. Блок питания - 1 шт.
6. Кабель USB - 1 шт.
7. Глазная опора - не более 2 шт.
8. Руководство пользователя - 1 шт.
9. Флэш-носитель с руководством пользователя - 1 шт.
10. Флэш-носитель с программным обеспечением Orbit и руководством к нему - 1 шт.
11. Кейс транспортный - 1 шт.
IV. Вариант исполнения 4, в составе:
1. Базовый блок камеры - 1 шт.
2. Зарядный стенд - 1 шт.
3. Модуль ретинальный - 1 шт.
4. Модуль переднего отдела - 1 шт.
5. Аккумуляторная батарея - 2 шт.
6. Блок питания - 1 шт.
7. Кабель USB - 1 шт.
8. Глазная опора - не более 2 шт.
9. Руководство пользователя - 1 шт.
10. Флэш-носитель с руководством пользователя - 1 шт.
11. Флэш-носитель с программным обеспечением Orbit и руководством к нему - 1 шт.
12. Кейс транспортный - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
АО "ИнтелМед"
Производитель
"Оптомед Оюй"
Место производства медицинского изделия
, Финляндия, Optomed Oyj, Yrttipellontie 1, 90230 Oulu, Finland
Номер регистрационного досье № РЗН 2019/8525
Вид медицинского изделия:
172350
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 04.12.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_