РЗН 2019/8473
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8473
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 27.09.2019 № РЗН 2019/8473
На медицинское изделие
Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный по ТУ 32.50.22-005-29155953-2018Варианты исполнения:
1. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный «Repart® 4 Aqua balance» по
ТУ 32.50.22-005-29155953-2018, объемом 1,5 мл, в составе:
- Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный «Repart® 4 Aqua balance» объемом 1,5 мл, концентрацией 1,0%, производства ООО «ИНГАЛ», Россия;
- Шприц объемом 2,25 мл - 1 шт. (РУ № ФСЗ 2011/11237 от 26.12.2011г.);
- Контейнер с иглой 0,30*13 мм (30G х 1/2") - 1 шт. (РУ № ФСЗ 2011/10609 от 15.09.2011г.);
- Контейнер с иглой 0,40*13 мм (27G x 1/2") - 1 шт. (РУ № ФСЗ 2011/10609 от 15.09.2011г.);
- Инструкция по применению - 1 шт.
2. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный «Repart® 4 Aqua balance» по
ТУ 32.50.22-005-29155953-2018, объемом 5 мл, в составе:
- Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный «Repart® 4 Aqua balance», объемом 5 мл, концентрацией 1,0%, производства ООО «ИНГАЛ», Россия;
-Флакон объемом 10 мл - 1 шт. (РУ №ФСР 2010/07548 от 14.01.2014г. или РУ №РЗН 2013/58 от 20.10.2014г.);
- Инструкция по применению - 1 шт.
3. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный «Repart® 5 Active» по
ТУ 32.50.22- 005-29155953-2018, объемом 1,5 мл, в составе:
- Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный «Repart® 5 Active» объемом 1,5 мл,
концентрацией 1,8%, производства ООО «ИНГАЛ», Россия;
- Шприц объемом 2,25 мл - 1 шт. (РУ № ФСЗ 2011/11237 от 26.12.2011г.);
- Контейнер с иглой 0,30*13 мм (30G х 1/2")- 1 шт. (РУ № ФСЗ 2011/10609 от 15.09.2011г.);
- Контейнер с иглой 0,40*13 мм (27G х 1/2")- 1 шт. (РУ № ФСЗ 2011/10609 от 15.09.2011г.);
- Инструкция по применению - 1 шт.
4. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный «Repart® 5 Active» по ТУ
32.50.22- 005-29155953-2018, объемом 5 мл, в составе:
- Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный «Repart® 5 Active», объемом 5 мл,
концентрацией 1,8%, производства ООО «ИНГАЛ», Россия;
- Флакон объемом 10 мл - 1 шт. (РУ № ФСР 2010/07548 от 14.01.2014г. или РУ № РЗН 2013/58 от 20.10.2014г.);
- Инструкция по применению - 1 шт.
5. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный «Repart® 6 Delicate» по
ТУ 32.50.22- 005-29155953-2018, объемом 1,5 мл, в составе:
- Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный «Repart® 6 Delicate», объемом
1,5 мл, концентрацией 0,5 %, производства ООО «ИНГАЛ», Россия;
- Шприц объемом 2,25 мл - 1 шт. (РУ № ФСЗ 2011/11237 от 26.12.2011г.);
- Контейнер с иглой 0,30*13 мм (30G х 1/2") - 1 шт. (РУ № ФСЗ 2011/10609 от 15.09.2011г.);
- Контейнер с иглой 0,40*13 мм (27G х 1/2") - 1 шт. (РУ № ФСЗ 2011/10609 от 15.09.2011г.);
- Инструкция по применению - 1 шт.
6. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный «Repart® 6 Delicate» по
ТУ 32.50.22- 005-29155953-2018, объемом 5 мл, в составе:
- Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный «Repart® 6 Delicate», объемом 5 мл,
концентрацией 0,5 %, производства ООО «ИНГАЛ», Россия;
- Флакон объемом 10 мл - 1 шт. (РУ № ФСР 2010/07548 от 14.01.2014г. или РУ № РЗН 2013/58 от 20.10.2014г.);
- Инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ИНГАЛ"
Место производства медицинского изделия
127051, Россия, г. Москва, Цветной б-р, д. 28, стр. 1, пом. 3, этаж 1, комн. 2
Номер регистрационного досье № РЗН 2019/8473
Вид медицинского изделия:
122090
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.22.190
медицинского изделия: 32.50.22.190
Приказом Росздравнадзора от 27.09.2019 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_