РЗН 2019/8372
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8372
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 19.02.2021 № РЗН 2019/8372
На медицинское изделие
Устройства (системы) комплектные инфузионные однократного применения стерильные по ТУ 32.50.13-004-67743762-2018варианты исполнения:
I. Устройство (система) комплектное инфузионное однократного применения стерильное ПР 23-04, в составе:
1. Основная часть - 1 шт., в составе:
1.1. Капельно-фильтрующий узел с совмещенной иглой.
1.2. Магистраль, регулятор скорости потока.
1.3. Y-порт.
1.4. Фиксирующая повязка (при необходимости).
1.5. Инъекционный узел.
2. Игла-бабочка - 1 шт., варианты исполнения: (25G) 0,5х19 мм; (25G) 0,5х25 мм; (23G) 0,6х19 мм; (23G) 0,6х25 мм; (22G) 0,7х19 мм; (22G) 0,7х25 мм; (21G) 0,8х19 мм; (21G) 0,8х25 мм.
3. Инъекционная игла - 1 шт., варианты исполнения: (23G) 0,6х30 мм; (23G) 0,6х32 мм; (22G) 0,7х38 мм; (22G) 0,7х40 мм; (21G) 0,8х38 мм; (21G) 0,8х40 мм; (21G) 0,8х50 мм.
4. Потребительская тара - 1 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару).
II. Устройство (система) комплектное инфузионное однократного применения стерильное ПР 23-04, в составе:
1. Основная часть - 1 шт., в составе:
1.1. Капельно-фильтрующий узел с совмещенной иглой.
1.2. Магистраль.
1.3. Регулятор скорости потока.
1.4. Y-порт.
1.5. Фиксирующая повязка (при необходимости).
1.6. Инъекционный узел.
2. Игла-бабочка - 1 шт., варианты исполнения: (25G) 0,5х19 мм; (25G) 0,5х25 мм; (23G) 0,6х19 мм; (23G) 0,6х25 мм; (22G) 0,7х19 мм; (22G) 0,7х25 мм; (21G) 0,8х19 мм; (21G) 0,8х25 мм.
3. Потребительская тара - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару).
III. Устройство (система) комплектное инфузионное однократного применения стерильное ПР 23-04, в составе:
1. Основная часть - 1 шт., в составе:
1.1. Капельно-фильтрующий узел с совмещенной иглой.
1.2. Магистраль.
1.3. Регулятор скорости потока.
1.4. Y-порт.
1.5. Фиксирующая повязка (при необходимости).
1.6. Инъекционный узел.
2. Инъекционная игла - 1 шт., варианты исполнения: (23G) 0,6х30 мм; (23G) 0,6х32 мм; (22G) 0,7х38 мм; (22G) 0,7х40 мм; (21G) 0,8х38 мм; (21G) 0,8х40 мм; (21G) 0,8х50 мм.
3. Потребительская тара - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару).
IV. Устройство (система) комплектное инфузионное однократного применения стерильное ПР 23-06, в составе:
1. Основная часть - 1 шт., в составе:
1.1. Капельно-фильтрующий узел с совмещенной иглой.
1.2. Магистраль.
1.3. Регулятор скорости потока.
1.4. Y-порт.
1.5. Фиксирующая повязка (при необходимости).
1.6. Инъекционный узел.
2. Игла-бабочка - 1 шт., варианты исполнения: (25G) 0,5х19 мм; (25G) 0,5х25 мм; (23G) 0,6х19 мм; (23G) 0,6х25 мм; (22G) 0,7х19 мм; (22G) 0,7х25 мм; (21G) 0,8х19 мм; (21G) 0,8х25 мм.
3. Инъекционная игла - 1 шт., варианты исполнения: (23G) 0,6х30 мм; (23G) 0,6х32 мм; (22G) 0,7х38 мм; (22G) 0,7х40 мм; (21G) 0,8х38 мм; (21G) 0,8х40 мм; (21G) 0,8х50 мм.
4. Потребительская тара - 1 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару).
V. Устройство (система) комплектное инфузионное однократного применения стерильное ПР 23-06, в составе:
1. Основная часть - 1 шт., в составе:
1.1. Капельно-фильтрующий узел с совмещенной иглой.
1.2. Магистраль.
1.3. Регулятор скорости потока.
1.4. Y-порт.
1.5. Фиксирующая повязка (при необходимости).
1.6. Инъекционный узел.
2. Игла-бабочка - 1 шт., варианты исполнения: (25G) 0,5х19 мм; (25G) 0,5х25 мм; (23G) 0,6х19 мм; (23G) 0,6х25 мм; (22G) 0,7х19 мм; (22G) 0,7х25 мм; (21G) 0,8х19 мм; (21G) 0,8х25 мм.
3. Потребительская тара - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару).
VI. Устройство (система) комплектное инфузионное однократного применения стерильное ПР 23-06, в составе:
1. Основная часть - 1 шт., в составе:
1.1. Капельно-фильтрующий узел с совмещенной иглой.
1.2. Магистраль.
1.3. Регулятор скорости потока.
1.4. Y-порт.
1.5. Фиксирующая повязка (при необходимости).
1.6. Инъекционный узел.
2. Инъекционная игла - 1 шт., варианты исполнения: (23G) 0,6х30 мм; (23G) 0,6х32 мм; (22G) 0,7х38 мм; (22G) 0,7х40 мм; (21G) 0,8х38 мм; (21G) 0,8х40 мм; (21G) 0,8х50 мм
3. Потребительская тара - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару).
VII. Устройство (система) комплектное инфузионное однократного применения стерильное ПР 23-10, в составе:
1. Основная часть - 1 шт., в составе:
1.1. Совмещенная игла.
1.2. Капельно-инъекционный узел.
1.3. Магистраль.
1.4. Фильтрующий узел.
1.5. Регулятор скорости потока.
1.6. Фиксирующая повязка (при необходимости).
1.7. Инъекционный узел.
2. Игла-бабочка - 1 шт., варианты исполнения: (25G) 0,5х19 мм; (25G) 0,5х25 мм; (23G) 0,6х19 мм; (23G) 0,6х25 мм; (22G) 0,7х19 мм; (22G) 0,7х25 мм; (21G) 0,8х19 мм; (21G) 0,8х25 мм.
3. Инъекционная игла - 1 шт., варианты исполнения: (23G) 0,6х30 мм; (23G) 0,6х32 мм; (22G) 0,7х38 мм; (22G) 0,7х40 мм; (21G) 0,8х38 мм; (21G) 0,8х40 мм; (21G) 0,8х50 мм.
4. Потребительская тара - 1 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару).
VIII. Устройство (система) комплектное инфузионное однократного применения стерильное ПР23-10, в составе:
1. Основная часть - 1 шт., в составе:
1.1. Совмещенная игла.
1.2. Капельно-инъекционный узел.
1.3. Магистраль.
1.4. Фильтрующий узел,
1.5. Регулятор скорости потока.
1.6. Фиксирующая повязка (при необходимости).
1.7. Инъекционный узел.
2. Игла-бабочка - 1 шт., варианты исполнения: (25G) 0,5х19 мм; (25G) 0,5х25 мм; (23G) 0,6х19 мм; (23G) 0,6х25 мм; (22G) 0,7х19 мм; (22G) 0,7х25 мм; (21G) 0,8х19 мм; (21G) 0,8х25 мм.
3. Потребительская тара - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару).
IX. Устройство (система) комплектное инфузионное однократного применения стерильное ПР23-10, в составе:
1. Основная часть - 1 шт., в составе:
1.1. Совмещенная игла.
1.2. Капельно-инъекционный узел.
1.3. Магистраль.
1.4. Фильтрующий узел
1.5. Регулятор скорости потока.
1.6. Фиксирующая повязка (при необходимости).
1.7. Инъекционный узел.
2. Инъекционная игла - 1 шт., варианты исполнения: (23G) 0,6х30 мм; (23G) 0,6х32 мм; (22G) 0,7х38 мм; (22G) 0,7х40 мм; (21G) 0,8х38 мм; (21G) 0,8х40 мм; (21G) 0,8х50 мм.
3. Потребительская тара - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару).
X. Устройство (система) комплектное инфузионное однократного применения стерильное ПР 23-11, в составе:
1. Основная часть - 1 шт., в составе:
1.1. Совмещенная игла.
1.2. Капельно-фильтрующий узел.
1.3. Магистраль.
1.4. Регулятор скорости потока.
1.5. Фиксирующая повязка (при необходимости).
1.6. Инъекционный узел.
2. Игла-бабочка - 1 шт., варианты исполнения: (25G) 0,5х19 мм; (25G) 0,5х25 мм; (23G) 0,6х19 мм; (23G) 0,6х25 мм; (22G) 0,7х19 мм; (22G) 0,7х25 мм; (21G) 0,8х19 мм; (21G) 0,8х25 мм.
3. Инъекционная игла - 1 шт., варианты исполнения: (23G) 0,6х30 мм; (23G) 0,6х32 мм; (22G) 0,7х38 мм; (22G) 0,7х40 мм; (21G) 0,8х38 мм; (21G) 0,8х40 мм; (21G) 0,8х50 мм.
4. Потребительская тара - 1 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару).
XI. Устройство (система) комплектное инфузионное однократного применения стерильное ПР 23-11, в составе:
1. Основная часть - 1 шт., в составе:
1.1. Совмещенная игла.
1.2. Капельно-фильтрующий узел.
1.3. Магистраль.
1.4. Регулятор скорости потока.
1.5. Фиксирующая повязка (при необходимости).
1.6. Инъекционный узел.
2. Игла-бабочка - 1 шт., варианты исполнения: (25G) 0,5х19 мм; (25G) 0,5х25 мм; (23G) 0,6х19 мм; (23G) 0,6х25 мм; (22G) 0,7х19 мм; (22G) 0,7х25 мм; (21G) 0,8х19 мм; (21G) 0,8х25 мм.
3. Потребительская тара - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару).
XII. Устройство (система) комплектное инфузионное однократного применения стерильное ПР 23-11, в составе:
1. Основная часть - 1 шт., в составе:
1.1. Совмещенная игла.
1.2. Капельно-фильтрующий узел.
1.3. Магистраль.
1.4. Регулятор скорости потока.
1.5. Фиксирующая повязка (при необходимости).
1.6. Инъекционный узел.
2. Инъекционная игла - 1 шт., варианты исполнения: (23G) 0,6х30 мм; (23G) 0,6х32 мм; (22G) 0,7х38 мм; (22G) 0,7х40 мм; (21G) 0,8х38 мм; (21G) 0,8х40 мм; (21G) 0,8х50 мм.
3. Потребительская тара - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару).
Принадлежности:
1. Колпачок "АкваСтоп", варианты исполнения:
1.1. Колпачок "АкваCтоп-1".
1.2. Колпачок "АкваСтоп-2".
1.3. Колпачок "АкваCтоп-3".
2. Удлинитель для инфузионных устройств (систем), варианты исполнения:
2.1. Удлинитель для инфузионных устройств (систем) У50.
2.2. Удлинитель для инфузионных устройств (систем) У100.
2.3. Удлинитель для инфузионных устройств (систем) У150.
2.4. Удлинитель для инфузионных устройств (систем) У200.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Спец Тех"
Место производства медицинского изделия
420108, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Мазита Гафури, д. 71, зд. 216
Номер регистрационного досье № РЗН 2019/8372
Вид медицинского изделия:
136330
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.13.110
медицинского изделия: 32.50.13.110
Приказом Росздравнадзора от 19.02.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_