РЗН 2019/8363
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8363
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 17.05.2019 № РЗН 2019/8363
На медицинское изделие
Установка маммографическая Senographe Crystal Nova с принадлежностямиI. Состав:
1. Генератор рентгеновский.
2. Излучатель рентгеновский.
3. Штатив с системой компрессии.
4. Детектор.
5. Станция лаборанта рабочая.
6. Пластина компрессионная - не более 8 шт. (при необходимости).
7. Набор для съемки с увеличением - не более 2 шт. (при необходимости).
8. Решетка Букки (при необходимости).
9. Руководство пользователя - не более 5 шт. (при необходимости).
10. Документация - не более 5 шт. (при необходимости).
11. Экран для лица (при необходимости).
12. Стекло рентгенозащитное (при необходимости).
13. Кабель - не более 25 шт. (при необходимости).
14. Ключ активации программного пакета управления - не более 3 шт. (при необходимости).
15. Решетка отсеивающая (при необходимости).
16. Диафрагма - не более 5 шт. (при необходимости).
17. Педаль (при необходимости).
II. Принадлежности:
1. Видеокарта - не более 5 шт.
2. Станция рабочая врача - не более 3 шт.
3. Монитор для станции рабочей - не более 6 шт.
4. Фантом калибровочный - не более 5 шт.
5. Щит электрораспределительный.
6. Клавиатура управления - не более 4 шт.
7. Клавиатура специальная - не более 3 шт.
8. Мышь компьютерная - не более 4 шт.
9. Принтер для печати медицинских изображений.
10. Пленка различного размера для принтера - не более 500 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Производитель
"ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Корея, GE Ultrasound Korea, Ltd., 9, Sunhwan-ro 214 beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Номер регистрационного досье № РЗН 2019/8363
Вид медицинского изделия:
191110
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.113
медицинского изделия: 26.60.11.113
Приказом Росздравнадзора от 17.05.2019 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_