РЗН 2019/8363

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8363
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 17.05.2019 № РЗН 2019/8363
На медицинское изделие
Установка маммографическая Senographe Crystal Nova с принадлежностямиI. Состав: 1. Генератор рентгеновский. 2. Излучатель рентгеновский. 3. Штатив с системой компрессии. 4. Детектор. 5. Станция лаборанта рабочая. 6. Пластина компрессионная - не более 8 шт. (при необходимости). 7. Набор для съемки с увеличением - не более 2 шт. (при необходимости). 8. Решетка Букки (при необходимости). 9. Руководство пользователя - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Документация - не более 5 шт. (при необходимости). 11. Экран для лица (при необходимости). 12. Стекло рентгенозащитное (при необходимости). 13. Кабель - не более 25 шт. (при необходимости). 14. Ключ активации программного пакета управления - не более 3 шт. (при необходимости). 15. Решетка отсеивающая (при необходимости). 16. Диафрагма - не более 5 шт. (при необходимости). 17. Педаль (при необходимости). II. Принадлежности: 1. Видеокарта - не более 5 шт. 2. Станция рабочая врача - не более 3 шт. 3. Монитор для станции рабочей - не более 6 шт. 4. Фантом калибровочный - не более 5 шт. 5. Щит электрораспределительный. 6. Клавиатура управления - не более 4 шт. 7. Клавиатура специальная - не более 3 шт. 8. Мышь компьютерная - не более 4 шт. 9. Принтер для печати медицинских изображений. 10. Пленка различного размера для принтера - не более 500 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Производитель
"ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Корея, GE Ultrasound Korea, Ltd., 9, Sunhwan-ro 214 beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Номер регистрационного досье № РЗН 2019/8363
Вид медицинского изделия: 191110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.113
Приказом Росздравнадзора от 17.05.2019 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_