РЗН 2019/8347
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8347
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 07.05.2019 № РЗН 2019/8347
На медицинское изделие
Набор реагентов и калибраторов для количественного иммуноферментного определения С-пептида в сыворотке и плазме крови или моче человека "ДРГ С-Пептид ИФА" по ТУ 21.20.23.110-007-29033535-2017в составе:
I. Набор реагентов в составе:
1. Иммуносорбент - планшет с иммобилизованными антителами, 96 лунок - 1 шт.
2. Калибраторы лиофилизированные (Кл0-Кл5), 0.75 мл - 6 фл.
3. Антисыворотка, 7 мл - 1 фл.
4. Конъюгат ферментный, 14 мл - 1 фл.
5. Ферментный комплекс, 14 мл - 1 фл.
6. Раствор для разведения образцов, 3 мл - 1 фл.
7. Субстрат-раствор, 14 мл - 1 фл.
8. Промывочный раствор, концентрат х40, 30 мл - 1 фл.
9. Стоп-раствор, 14 мл - 1 фл.
II. Инструкция по применению.
III. Паспорт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ЗАО "ДРГ Техсистемс"
Место производства медицинского изделия
121248, Россия, Москва, наб. Тараса Шевченко, д. 3
Номер регистрационного досье № РЗН 2019/8347
Вид медицинского изделия:
334760
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 07.05.2019 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_