РЗН 2019/8335
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8335
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 09.11.2022 № РЗН 2019/8335
На медицинское изделие
Фиксаторы анкерные артроскопические нерассасывающиесяварианты исполнения:
1. Фиксатор FOOTPRINT ULTRA РК 4.5 мм, в составе:
- фиксатор - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
- стикеры пациента - 5 шт.
2. Фиксатор FOOTPRINT ULTRA РК 5.5 мм, в составе:
- фиксатор - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
- стикеры пациента - 5 шт.
3. Фиксатор HEALICOIL РК 4.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (голубая и бело-голубая), в составе:
- фиксатор - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
- стикеры пациента - 5 шт.
4. Фиксатор HEALICOIL РК 5.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (голубая и бело-голубая), в составе:
- фиксатор - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
- стикеры пациента - 5 шт.
5. Фиксатор HEALICOIL РК 5.5 мм с 3 нитями ULTRABRAID #2 (голубая, бело-голубая, бело-черная), в составе:
- фиксатор - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
- стикеры пациента - 5 шт.
6. Фиксатор HEALICOIL РК 4.5 мм с 1 лентой ULTRATAPE (голубая), в составе:
- фиксатор - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
- стикеры пациента - 5 шт.
7. Фиксатор HEALICOIL РК 4.5 мм с 1 лентой ULTRATAPE (бело-голубая), в составе:
- фиксатор - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
- стикеры пациента - 5 шт.
8. Фиксатор HEALICOIL РК 5.5 мм с 1 лентой ULTRATAPE (голубая) и 1 нитью ULTRABRAID #2 (бело-черная), в составе:
- фиксатор - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
- стикеры пациента - 5 шт.
9. Фиксатор HEALICOIL РК 5.5 мм с 1 лентой ULTRATAPE (бело-голубая) и 1 нитью ULTRABRAID #2 (голубая), в составе:
- фиксатор - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
- стикеры пациента - 5 шт.
10. Фиксатор SUTUREFIX ULTRA S 1.7 мм с 1 нитью (голубая) с одноразовым сверлом 1.7 мм и без него, в составе:
- фиксатор - 1 шт.
- одноразовое сверло 1.7 мм - 1 шт. (при необходимости)
- инструкция по применению - 1 шт.
- стикеры пациента - 5 шт.
11. Фиксатор SUTUREFIX ULTRA S 1.7 мм с 1 нитью (бело-голубая) с одноразовым сверлом 1.7 мм и без него, в составе:
- фиксатор - 1 шт.
- одноразовое сверло 1.7 мм - 1 шт. (при необходимости)
- инструкция по применению - 1 шт.
- стикеры пациента - 5 шт.
12. Фиксатор SUTUREFIX ULTRA S 1.9 мм с 2 нитями (бело-голубая и голубая) с одноразовым сверлом 1.9 мм и без него, в составе:
- фиксатор - 1 шт.
- одноразовое сверло 1.9 мм - 1 шт. (при необходимости)
- инструкция по применению - 1 шт.
- стикеры пациента - 5 шт.
13. Фиксатор SUTUREFIX ULTRA XL с 1 нитью ULTRABRAID #2 (голубая) с одноразовым сверлом XL и без него, в составе:
- фиксатор - 1 шт.
- одноразовое сверло XL - 1 шт. (при необходимости)
- инструкция по применению - 1 шт.
- стикеры пациента - 5 шт.
14. Фиксатор SUTUREFIX ULTRA XL с 1 нитью ULTRABRAID #2 (бело-голубая) с одноразовым сверлом XL и без него, в составе:
- фиксатор - 1 шт.
- одноразовое сверло XL - 1 шт. (при необходимости)
- инструкция по применению - 1 шт.
- стикеры пациента - 5 шт.
15. Фиксатор TWINFIX Ultra РК 4.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (белая и бело-голубая), в составе:
- фиксатор - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
- стикеры пациента - 5 шт.
16. Фиксатор TWINFIX Ultra РК 4.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (бело-голубая и бело-черная), в составе:
- фиксатор - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
- стикеры пациента - 5 шт.
17. Фиксатор TWINFIX Ultra РК 4.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (голубая и бело-голубая), в составе:
- фиксатор - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
- стикеры пациента - 5 шт.
18. Фиксатор TWINFIX Ultra РК 5.5 мм с 2 нитями ULTRABRA1D #2 (белая и бело-голубая), в составе:
- фиксатор - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
- стикеры пациента - 5 шт.
19. Фиксатор TWINFIX Ultra РК 5.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (бело-голубая и бело-черная), в составе:
- фиксатор - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
- стикеры пациента - 5 шт.
20. Фиксатор TWINFIX Ultra РК 5.5 мм с 3 нитями ULTRABRAID #2 (белая, бело-голубая, бело-черная), в составе:
- фиксатор - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
- стикеры пациента - 5 шт.
21. Фиксатор TWINFIX Ultra РК 5.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (голубая и бело-голубая), в составе:
- фиксатор - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
- стикеры пациента - 5 шт.
22. Фиксатор TWINFIX Ultra РК 6.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (белая и бело-голубая), в составе:
- фиксатор - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
- стикеры пациента - 5 шт.
23. Фиксатор TWINFIX Ultra РК 6.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (бело-голубая и бело-черная), в составе:
- фиксатор - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
- стикеры пациента - 5 шт.
24. Фиксатор TWINFIX Ultra РК 6.5 мм с 3 нитями ULTRABRAID #2 (белая, бело-голубая, бело-черная), в составе:
- фиксатор - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
- стикеры пациента - 5 шт.
25. Фиксатор TWINFIX Ultra РК 6.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (голубая и бело-голубая), в составе:
- фиксатор - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
- стикеры пациента - 5 шт.
26. Фиксатор TWINFIX Ultra Ti 4.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (белая и бело-голубая), в составе:
- фиксатор - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
- стикеры пациента - 5 шт.
27. Фиксатор TWINFIX Ultra Ti 4.5 мм c 2 нитями ULTRABRAID #2 (бело-голубая и бело-черная), в составе:
- фиксатор - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
- стикеры пациента - 5 шт.
28. Фиксатор TWINFIX Ultra Ti 5.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (белая и бело-голубая), в составе:
- фиксатор - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
- стикеры пациента - 5 шт.
29. Фиксатор TWINFIX Ultra Ti 5.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (бело-голубая и бело-черная), в составе:
- фиксатор - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
- стикеры пациента - 5 шт.
30. Фиксатор TWINFIX Ultra Ti 5.5 мм с 3 нитями ULTRABRAID #2 (белая, бело-голубая и бело-черная), в составе:
- фиксатор - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
- стикеры пациента - 5 шт.
31. Фиксатор TWINFIX Ultra Ti 6.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (белая и бело-голубая), в составе:
- фиксатор - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
- стикеры пациента - 5 шт.
32. Фиксатор TWINFIX Ultra Ti 6.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (бело-голубая и бело-черная), в составе:
- фиксатор - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
- стикеры пациента - 5 шт.
33. Фиксатор TWINFIX Ultra Ti 6.5 мм с 3 нитями ULTRABRAID #2 (белая, бело-голубая и бело-черная), в составе:
- фиксатор - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
- стикеры пациента - 5 шт.
34. Фиксатор TWINFIX Ultra РК 4.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (голубая и бело-голубая) и 4 иглами, в составе:
- фиксатор - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
- стикеры пациента - 5 шт.
35. Фиксатор TWINFIX Ultra РК 5.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (голубая и бело-голубая) и 4 иглами, в составе:
- фиксатор - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
- стикеры пациента - 5 шт.
36. Фиксатор TWINFIX Ultra РК 6.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (голубая и бело-голубая) и 4 иглами, в составе:
- фиксатор - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
- стикеры пациента - 5 шт.
37. Фиксатор TWINFIX Ultra Ti 4.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (голубая и бело-голубая) и 4 иглами, в составе:
- фиксатор - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
- стикеры пациента - 5 шт.
38. Фиксатор TWINFIX Ultra Ti 5.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (голубая и бело-голубая) и 4 иглами, в составе:
- фиксатор - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
- стикеры пациента - 5 шт.
39. Фиксатор TWINFIX Ultra Ti 6.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (голубая и бело-голубая) и 4 иглами, в составе:
- фиксатор - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
- стикеры пациента - 5 шт.
40. Фиксатор DYNOMITE 2.0 мм с 1 нитью ULTRABRAID #2-0 и 2 иглами, в составе:
- фиксатор - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
- стикеры пациента - 5 шт.
41. Фиксатор SPYROMITE 2.0 мм с 1 нитью ULTRABRAID #2-0 и 2 иглами, в составе:
- фиксатор - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
- стикеры пациента - 5 шт.
42. Фиксатор RAPTORMITE 3.0 мм с 2 нитями ULTRABRAID #0 и 4 иглами, в составе:
- фиксатор - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
- стикеры пациента - 5 шт.
43. Фиксатор MINITAC Ti 2.0 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2-0 и 4 иглами, в составе:
- фиксатор - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
- стикеры пациента - 5 шт.
44. Фиксатор TWINFIX Ti 2.8 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2-0 и 4 иглами, в составе:
- фиксатор - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
- стикеры пациента - 5 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Смит энд Нефью"
Производитель
"Смит энд Нефью, Инк. Эндоскопи Дивижн"
Место производства медицинского изделия
, США, Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division, 150 Minuteman Road, Andover, Massachusetts, 01810-1031, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2019/8335
Вид медицинского изделия:
285050
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 09.11.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_